- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04318353
El efecto de la alimentación enteral temprana en los recién nacidos después de la cirugía GIT
El efecto de la alimentación enteral temprana en el resultado neonatal después de la cirugía del tracto gastrointestinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay muchas razones para la cirugía del tracto gastrointestinal (GI) y, después de la cirugía, el objetivo es establecer de manera eficiente a los bebés con alimentación enteral y retirarlos de la nutrición parenteral. Los recién nacidos pueden perder sus recursos corporales después de la cirugía debido a la ingesta inadecuada de nutrientes y a los largos períodos de ayuno después de la cirugía. Nil peroral (NPO)/nil por boca ha sido la convención más practicada en el postoperatorio. El miedo fuera de lugar de la aspiración, prevenir las náuseas, los vómitos y las complicaciones anastomóticas llevó a la prescripción de rutina de "NPO". La duración del ayuno postoperatorio es variable pero puede variar de 0 a 5 días dependiendo de la operación. Las ramificaciones de este período de ayuno no son insignificantes y pueden incluir una estadía prolongada, un mayor uso de nutrición parenteral (NP), efectos sociales y costos significativos para el sistema de salud.
La inanición conduce a la atrofia por desuso de las vellosidades, disminución de la actividad de los disacáridos, disminución de la masa de la mucosa intestinal y pérdida de ADN del enterocito. Este enterocito que funciona mal conduce a aumentar la permeabilidad de la mucosa intestinal al antígeno y las macromoléculas. Esta lesión de la mucosa intestinal inducida por el hambre conduce a una disminución de la producción de vitamina K debido a la ausencia de una flora colónica normal. Esto también conduce a la disminución de los factores de crecimiento y al metabolismo de los ácidos biliares. Este efecto combinado del intestino hambriento y el ambiente bacteriano colónico anormal conduce a la colonización de bacterias patológicas y podría provocar sepsis y secuelas. Además, la inanición conduce a una disminución de las células inmunitarias del tejido linfoide asociado al intestino. Esta disminución de la inmunidad intestinal conduce a una mayor absorción de toxinas y una menor respuesta inmunitaria a antígenos extraños. Esto conduce a la translocación bacteriana. Tradicionalmente, después de la cirugía abdominal, la presencia de ruidos intestinales o el paso de flatos o heces ha sido la evidencia clínica de la restauración de la actividad intestinal y los indicadores para el inicio de la dieta oral. Los ruidos intestinales son malos marcadores de la función intestinal, ya que el peristaltismo anterógrado y descoordinado se puede escuchar como ruidos intestinales. Actualmente, no existe un buen marcador para el regreso de los ruidos intestinales, e incluso en presencia de íleo prolongado, el intestino se mueve.
Las revisiones Cochrane no han mostrado ninguna ventaja en mantener a los pacientes "nada por boca" después de la cirugía gastrointestinal y apoyan el comienzo temprano de la alimentación enteral.
En los recién nacidos y los lactantes, existen problemas adicionales con el retraso en la alimentación, como ictericia colestásica, sepsis, retraso en el desarrollo intestinal y enfermedades metabólicas. Los alimentos tróficos tempranos pueden mejorar el tiempo de recuperación al aumentar el flujo sanguíneo intestinal, mejorar la motilidad y limitar el impacto de la inanición en la estructura del intestino y su capacidad para absorber nutrientes. La introducción temprana de la nutrición enteral mejora la adaptación intestinal, reduciendo el riesgo de enfermedad hepática asociada a insuficiencia intestinal (IFALD).
Las guías ESPEN recomiendan el inicio temprano de la alimentación enteral dentro de las 24 h posteriores a la cirugía gastrointestinal, pero también establecen que debe adaptarse según la tolerancia individual y el tipo de cirugía .
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la alimentación enteral temprana frente a la tardía después de la cirugía abdominal sobre el resultado neonatal después de la cirugía, el aumento de peso, la duración de la estancia hospitalaria, el tiempo para alcanzar la alimentación enteral completa, el tiempo para evacuar la primera deposición, infecciones del sitio quirúrgico, sepsis y trastornos electrolíticos e incluirá a todos los recién nacidos que se sometieron a una cirugía abdominal e ingresaron en la unidad de cuidados intensivos neonatales en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut durante un año.
El estudio incluirá 2 grupos: grupo A: iniciar la alimentación enteral dentro de los 2 días posteriores a la operación y grupo B: comenzar la alimentación enteral después de los 2 días posteriores a la operación según el criterio del médico basado en el progreso clínico (entre 1 y 5 días después de la expulsión de flatos o heces).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los neonatos ingresados que se someten a cirugía abdominal
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos sin cirugía abdominal.
- Recién nacidos en ventilación mecánica
- Recién nacidos con otras comorbilidades como sepsis, dificultad respiratoria grave, hemorragia intracraneal, asfixia al nacer, cardiopatías congénitas y anomalías congénitas múltiples
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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alimentación enteral temprana
iniciar la alimentación enteral dentro de los 2 días posteriores a la operación
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Alimentación enteral dentro de los 2 días posteriores a la operación
|
control
Comience la alimentación enteral después de 2 días después de la operación según el criterio del médico según el progreso clínico (entre 1 y 5 días después de la expulsión de flatos o heces).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aumento de peso
Periodo de tiempo: Un año
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Seguimiento y registro de peso después de la cirugía cada 24 horas y comparación de resultados entre los dos grupos
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Un año
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Registrar la duración de la estancia hospitalaria de cada paciente.
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Un año
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Tiempo para alcanzar la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Un año
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Registre el tiempo para alcanzar la alimentación enteral completa para cada paciente y compare el tiempo promedio entre los 2 grupos
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Un año
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Hora de pasar la primera deposición
Periodo de tiempo: Un año
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Registre el tiempo para pasar la primera deposición y compare el tiempo promedio entre los 2 grupos
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Un año
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infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Un año
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Observe a los pacientes en busca de signos de infección en el sitio quirúrgico y registre el número de pacientes que tienen infección en el sitio quirúrgico en los grupos
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Un año
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septicemia
Periodo de tiempo: Un año
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Observe a los pacientes en busca de signos de sepsis y registre el número de pacientes que tienen sepsis en los grupos
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Un año
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alteraciones electrolíticas
Periodo de tiempo: Un año
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La medición de electrolitos se realiza de forma rutinaria para cada paciente quirúrgico. Registraremos el resultado en nuestro estudio y tomaremos el promedio para cada grupo para comparar.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Azza A El Tayeb, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andersen HK, Lewis SJ, Thomas S. Early enteral nutrition within 24h of colorectal surgery versus later commencement of feeding for postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub2.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
Enlaces Útiles
- Neonatal feeding: care and outcomes following gastrointestinal surgery.
- Effects of Early Feeding Support on the Postoperative Weight Gain Status of Infants with Esophageal Atresia
- Have you passed gas yet? Time for a new approach to feeding patients post operatively.
- Early feeding in tracheo esophageal fistula repair: Newer trends in post-operative care
- Early enteral feeding following repair of gastroschisis is associated with shorter length of admission and better nutritional outcomes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EEF neonates after GIT surgery
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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