- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04318353
L'effetto della nutrizione enterale precoce sui neonati dopo la chirurgia del tratto gastrointestinale
L'effetto della nutrizione enterale precoce sull'esito neonatale dopo la chirurgia del tratto gastrointestinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono molte ragioni per la chirurgia del tratto gastrointestinale (GI) e dopo l'intervento chirurgico l'obiettivo è quello di stabilire in modo efficiente i neonati con alimentazione enterale e svezzarli dalla nutrizione parenterale. I neonati possono perdere le loro risorse corporee dopo l'intervento chirurgico a causa dell'inadeguato apporto di nutrienti e di lunghi periodi di digiuno dopo l'intervento chirurgico. Nil perorale (NPO)/nil per via orale è stata la convenzione più comunemente praticata nel periodo postoperatorio. La paura malriposta dell'aspirazione, la prevenzione di nausea, vomito e complicazioni anastomotiche hanno portato alla prescrizione di routine di "NPO". La durata del digiuno postoperatorio è variabile ma può variare da 0 a 5 giorni a seconda dell'intervento. Le ramificazioni di questo periodo di digiuno non sono insignificanti e possono includere una durata prolungata della degenza, un maggiore uso della nutrizione parenterale (NP), effetti sociali e costi significativi per il sistema sanitario.
La fame porta all'atrofia da disuso dei villi, alla diminuzione dell'attività del disaccaride, alla diminuzione della massa della mucosa intestinale e alla perdita di DNA degli enterociti. Questo malfunzionamento degli enterociti porta ad aumentare la permeabilità della mucosa intestinale all'antigene e alle macromolecole. Questa lesione della mucosa intestinale indotta dalla fame porta a una diminuzione della produzione di vitamina K a causa dell'assenza della normale flora del colon. Ciò porta anche a una diminuzione dei fattori di crescita e del metabolismo degli acidi biliari. Questo effetto combinato dell'intestino affamato e dell'ambiente batterico del colon anormale porta alla colonizzazione di batteri patologici e potrebbe portare a sepsi e sequele. Inoltre, la fame porta a una diminuzione delle cellule immunitarie del tessuto linfoide associato all'intestino intestinale. Questa diminuzione dell'immunità intestinale porta ad un aumento dell'assorbimento delle tossine e ad una diminuzione della risposta immunitaria all'antigene estraneo. Questo porta alla traslocazione batterica Tradizionalmente dopo la chirurgia addominale, la presenza di rumori intestinali o il passaggio di flatulenza o feci è stata la prova clinica del ripristino dell'attività intestinale e gli indicatori per l'inizio della dieta orale. I suoni intestinali sono scarsi indicatori della funzione intestinale poiché la peristalsi anterograda non coordinata può essere udita come suoni intestinali. Attualmente, non esiste un indicatore valido per il ritorno dei suoni intestinali e, anche in presenza di ileo prolungato, l'intestino si muove.
Le revisioni Cochrane non hanno mostrato alcun vantaggio nel mantenere i pazienti "nil per via orale" dopo la chirurgia gastrointestinale e supportano l'inizio precoce della nutrizione enterale.
Nei neonati e nei lattanti ci sono ulteriori problemi con l'alimentazione ritardata tra cui ittero colestatico, sepsi, sviluppo intestinale ritardato e malattia metabolica. I primi alimenti trofici possono migliorare i tempi di recupero aumentando il flusso sanguigno intestinale, migliorando la motilità e limitando l'impatto della fame sulla struttura dell'intestino e sulla sua capacità di assorbire i nutrienti. L'introduzione precoce della nutrizione enterale migliora l'adattamento intestinale, riducendo il rischio di malattia epatica associata a insufficienza intestinale (IFALD).
Le linee guida ESPEN raccomandano l'inizio precoce della nutrizione enterale entro 24 ore dall'intervento gastrointestinale, ma affermano anche che deve essere adattato in base alla tolleranza individuale e al tipo di intervento chirurgico.
Pertanto, questo studio mira a valutare l'effetto della nutrizione enterale precoce rispetto a quella tardiva dopo chirurgia addominale sull'esito neonatale dopo l'intervento chirurgico, l'aumento di peso, la durata della degenza ospedaliera, il tempo per raggiungere la piena nutrizione enterale, il tempo per eliminare le prime feci, le infezioni del sito chirurgico, la sepsi e disturbi elettrolitici e includerà tutti i neonati sottoposti a chirurgia addominale e ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'Assiut University Children Hospital per un anno.
Lo studio includerà 2 gruppi gruppo A: iniziare l'alimentazione enterale entro 2 giorni dopo l'intervento e gruppo B: iniziare l'alimentazione enterale dopo 2 giorni dopo l'intervento secondo la discrezione del medico in base al progresso clinico (che va da 1 a 5 giorni dopo il passaggio di flatulenza o feci.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati ricoverati sottoposti a chirurgia addominale
Criteri di esclusione:
- Neonati con chirurgia non addominale.
- Neonati in ventilazione meccanica
- Neonati con altre comorbilità come sepsi, grave distress respiratorio, emorragia intracranica, asfissia alla nascita, cardiopatie congenite e anomalie congenite multiple
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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nutrizione enterale precoce
iniziare la nutrizione enterale entro 2 giorni dall'intervento
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Nutrizione enterale entro 2 giorni postoperatori
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controllo
iniziare l'alimentazione enterale dopo 2 giorni dall'intervento secondo la discrezione del medico in base al progresso clinico (che va da 1 a 5 giorni dopo il passaggio di flatulenza o feci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aumento di peso
Lasso di tempo: Un anno
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Follow-up e registrazione del peso dopo l'intervento chirurgico ogni 24 ore e confronto dei risultati tra i due gruppi
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Un anno
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Registrare la durata della degenza ospedaliera per ciascun paziente
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Un anno
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Tempo per raggiungere la nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: Un anno
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Registrare il tempo per raggiungere la nutrizione enterale completa per ciascun paziente e confrontare il tempo medio tra i 2 gruppi
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Un anno
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È ora di espellere le prime feci
Lasso di tempo: Un anno
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Registrare il tempo necessario per espellere le prime feci e confrontare il tempo medio tra i 2 gruppi
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Un anno
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infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Un anno
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Osservare i pazienti per segni di infezione del sito chirurgico e registrare il numero di pazienti con infezione del sito chirurgico nei gruppi
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Un anno
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sepsi
Lasso di tempo: Un anno
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Osservare i pazienti per segni di sepsi e registrare il numero di pazienti con sepsi nei gruppi
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Un anno
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disturbi elettrolitici
Lasso di tempo: Un anno
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La misurazione degli elettroliti viene eseguita di routine per ogni paziente chirurgico, registreremo il risultato nel nostro studio e prenderemo la media per ciascun gruppo per il confronto
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Azza A El Tayeb, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andersen HK, Lewis SJ, Thomas S. Early enteral nutrition within 24h of colorectal surgery versus later commencement of feeding for postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub2.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
Collegamenti utili
- Neonatal feeding: care and outcomes following gastrointestinal surgery.
- Effects of Early Feeding Support on the Postoperative Weight Gain Status of Infants with Esophageal Atresia
- Have you passed gas yet? Time for a new approach to feeding patients post operatively.
- Early feeding in tracheo esophageal fistula repair: Newer trends in post-operative care
- Early enteral feeding following repair of gastroschisis is associated with shorter length of admission and better nutritional outcomes
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EEF neonates after GIT surgery
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