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L'effetto della nutrizione enterale precoce sui neonati dopo la chirurgia del tratto gastrointestinale

20 marzo 2020 aggiornato da: Sandy Nashat Rezk Abaskharon, Assiut University

L'effetto della nutrizione enterale precoce sull'esito neonatale dopo la chirurgia del tratto gastrointestinale

Questo studio mira a valutare l'effetto dell'alimentazione enterale precoce rispetto a quella tardiva dopo chirurgia addominale sull'esito neonatale dopo l'intervento chirurgico, l'aumento di peso, la durata della degenza ospedaliera, il tempo per raggiungere l'alimentazione enterale completa, il tempo per superare le prime feci, le infezioni del sito chirurgico, la sepsi e l'elettrolito disturbi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci sono molte ragioni per la chirurgia del tratto gastrointestinale (GI) e dopo l'intervento chirurgico l'obiettivo è quello di stabilire in modo efficiente i neonati con alimentazione enterale e svezzarli dalla nutrizione parenterale. I neonati possono perdere le loro risorse corporee dopo l'intervento chirurgico a causa dell'inadeguato apporto di nutrienti e di lunghi periodi di digiuno dopo l'intervento chirurgico. Nil perorale (NPO)/nil per via orale è stata la convenzione più comunemente praticata nel periodo postoperatorio. La paura malriposta dell'aspirazione, la prevenzione di nausea, vomito e complicazioni anastomotiche hanno portato alla prescrizione di routine di "NPO". La durata del digiuno postoperatorio è variabile ma può variare da 0 a 5 giorni a seconda dell'intervento. Le ramificazioni di questo periodo di digiuno non sono insignificanti e possono includere una durata prolungata della degenza, un maggiore uso della nutrizione parenterale (NP), effetti sociali e costi significativi per il sistema sanitario.

La fame porta all'atrofia da disuso dei villi, alla diminuzione dell'attività del disaccaride, alla diminuzione della massa della mucosa intestinale e alla perdita di DNA degli enterociti. Questo malfunzionamento degli enterociti porta ad aumentare la permeabilità della mucosa intestinale all'antigene e alle macromolecole. Questa lesione della mucosa intestinale indotta dalla fame porta a una diminuzione della produzione di vitamina K a causa dell'assenza della normale flora del colon. Ciò porta anche a una diminuzione dei fattori di crescita e del metabolismo degli acidi biliari. Questo effetto combinato dell'intestino affamato e dell'ambiente batterico del colon anormale porta alla colonizzazione di batteri patologici e potrebbe portare a sepsi e sequele. Inoltre, la fame porta a una diminuzione delle cellule immunitarie del tessuto linfoide associato all'intestino intestinale. Questa diminuzione dell'immunità intestinale porta ad un aumento dell'assorbimento delle tossine e ad una diminuzione della risposta immunitaria all'antigene estraneo. Questo porta alla traslocazione batterica Tradizionalmente dopo la chirurgia addominale, la presenza di rumori intestinali o il passaggio di flatulenza o feci è stata la prova clinica del ripristino dell'attività intestinale e gli indicatori per l'inizio della dieta orale. I suoni intestinali sono scarsi indicatori della funzione intestinale poiché la peristalsi anterograda non coordinata può essere udita come suoni intestinali. Attualmente, non esiste un indicatore valido per il ritorno dei suoni intestinali e, anche in presenza di ileo prolungato, l'intestino si muove.

Le revisioni Cochrane non hanno mostrato alcun vantaggio nel mantenere i pazienti "nil per via orale" dopo la chirurgia gastrointestinale e supportano l'inizio precoce della nutrizione enterale.

Nei neonati e nei lattanti ci sono ulteriori problemi con l'alimentazione ritardata tra cui ittero colestatico, sepsi, sviluppo intestinale ritardato e malattia metabolica. I primi alimenti trofici possono migliorare i tempi di recupero aumentando il flusso sanguigno intestinale, migliorando la motilità e limitando l'impatto della fame sulla struttura dell'intestino e sulla sua capacità di assorbire i nutrienti. L'introduzione precoce della nutrizione enterale migliora l'adattamento intestinale, riducendo il rischio di malattia epatica associata a insufficienza intestinale (IFALD).

Le linee guida ESPEN raccomandano l'inizio precoce della nutrizione enterale entro 24 ore dall'intervento gastrointestinale, ma affermano anche che deve essere adattato in base alla tolleranza individuale e al tipo di intervento chirurgico.

Pertanto, questo studio mira a valutare l'effetto della nutrizione enterale precoce rispetto a quella tardiva dopo chirurgia addominale sull'esito neonatale dopo l'intervento chirurgico, l'aumento di peso, la durata della degenza ospedaliera, il tempo per raggiungere la piena nutrizione enterale, il tempo per eliminare le prime feci, le infezioni del sito chirurgico, la sepsi e disturbi elettrolitici e includerà tutti i neonati sottoposti a chirurgia addominale e ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'Assiut University Children Hospital per un anno.

Lo studio includerà 2 gruppi gruppo A: iniziare l'alimentazione enterale entro 2 giorni dopo l'intervento e gruppo B: iniziare l'alimentazione enterale dopo 2 giorni dopo l'intervento secondo la discrezione del medico in base al progresso clinico (che va da 1 a 5 giorni dopo il passaggio di flatulenza o feci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

tutti i neonati sottoposti a chirurgia addominale e ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale dell'Assiut University Children Hospital per un anno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati ricoverati sottoposti a chirurgia addominale

Criteri di esclusione:

  • Neonati con chirurgia non addominale.
  • Neonati in ventilazione meccanica
  • Neonati con altre comorbilità come sepsi, grave distress respiratorio, emorragia intracranica, asfissia alla nascita, cardiopatie congenite e anomalie congenite multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
nutrizione enterale precoce
iniziare la nutrizione enterale entro 2 giorni dall'intervento
Nutrizione enterale entro 2 giorni postoperatori
controllo
iniziare l'alimentazione enterale dopo 2 giorni dall'intervento secondo la discrezione del medico in base al progresso clinico (che va da 1 a 5 giorni dopo il passaggio di flatulenza o feci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento di peso
Lasso di tempo: Un anno
Follow-up e registrazione del peso dopo l'intervento chirurgico ogni 24 ore e confronto dei risultati tra i due gruppi
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Un anno
Registrare la durata della degenza ospedaliera per ciascun paziente
Un anno
Tempo per raggiungere la nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: Un anno
Registrare il tempo per raggiungere la nutrizione enterale completa per ciascun paziente e confrontare il tempo medio tra i 2 gruppi
Un anno
È ora di espellere le prime feci
Lasso di tempo: Un anno
Registrare il tempo necessario per espellere le prime feci e confrontare il tempo medio tra i 2 gruppi
Un anno
infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Un anno
Osservare i pazienti per segni di infezione del sito chirurgico e registrare il numero di pazienti con infezione del sito chirurgico nei gruppi
Un anno
sepsi
Lasso di tempo: Un anno
Osservare i pazienti per segni di sepsi e registrare il numero di pazienti con sepsi nei gruppi
Un anno
disturbi elettrolitici
Lasso di tempo: Un anno
La misurazione degli elettroliti viene eseguita di routine per ogni paziente chirurgico, registreremo il risultato nel nostro studio e prenderemo la media per ciascun gruppo per il confronto
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Azza A El Tayeb, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EEF neonates after GIT surgery

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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