- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04318353
Vliv časné enterální výživy na novorozence po operaci GIT
Vliv časného enterálního krmení na neonatální výsledek po operaci gastrointestinálního traktu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje mnoho důvodů pro operace gastrointestinálního (GI) traktu a po operaci je cílem účinně zavést kojence na enterální výživu a odstavit je od parenterální výživy. Novorozenci mohou po operaci ztratit své tělesné zdroje kvůli nedostatečnému příjmu živin a dlouhému období hladovění po operaci. Nil perorální (NPO)/nulový ústy byl nejběžněji praktikovanou konvencí v pooperačním období. Nemístný strach z aspirace, prevence nevolnosti, zvracení a anastomotických komplikací vedl k rutinnímu předepisování "NPO". Délka pooperačního hladovění je variabilní, ale může se pohybovat od 0 do 5 dnů v závislosti na operaci. Důsledky tohoto období půstu nejsou nevýznamné a mohou zahrnovat prodlouženou délku pobytu, zvýšené používání parenterální výživy (PN), sociální dopady a významné náklady na zdravotní systém.
Hladovění vede k atrofii klků z nevyužívání, snížení aktivity disacharidů, snížení hmoty střevní sliznice a ztrátě DNA enterocytu. Tento špatně fungující enterocyt vede ke zvýšení permeability střevní sliznice pro antigen a makromolekuly. Toto poškození střevní sliznice vyvolané hladověním vede ke snížení produkce vitamínu K v důsledku absence normální střevní flóry. To také vede ke snížení růstových faktorů a metabolismu žlučových kyselin. Tento kombinovaný účinek hladovějícího střeva a abnormálního bakteriálního prostředí v tlustém střevě vede ke kolonizaci patologických bakterií a může vést k sepsi a následkům. Hladovění navíc vede k poklesu imunitních buněk lymfoidní tkáně spojené se střevem. Tato snížená imunita střev vede ke zvýšenému vychytávání toxinů a snížené imunitní odpovědi na cizí antigen. To vede k bakteriální translokaci Tradičně po operaci břicha byla přítomnost střevních zvuků nebo průchod flatusu nebo stolice klinickým důkazem obnovení činnosti střev a indikátorem pro zahájení orální diety. Střevní zvuky jsou špatnými ukazateli funkce střev, protože jako střevní zvuky lze slyšet nekoordinovanou a antegrádní peristaltiku. V současné době neexistuje dobrý ukazatel pro návrat střevních zvuků a dokonce i v přítomnosti prodlouženého ileu se střevo pohybuje.
Cochranovy přehledy neprokázaly žádnou výhodu při udržování pacientů „nulových ústy“ po operaci gastrointestinálního traktu a podporují včasné zahájení enterální výživy.
U novorozenců a kojenců existují další problémy s opožděným krmením včetně cholestatické žloutenky, sepse, opožděného vývoje střeva a metabolického onemocnění. Časné trofické krmení může zlepšit dobu zotavení zvýšením průtoku krve střevem, zlepšením motility a omezením dopadu hladovění na strukturu střeva a jeho schopnost absorbovat živiny. Včasné zavedení enterální výživy zlepšuje střevní adaptaci a snižuje riziko jaterního onemocnění spojeného se selháním střev (IFALD).
Doporučení ESPEN doporučují včasné zahájení enterální výživy do 24 hodin po operaci gastrointestinálního traktu, ale také uvádějí, že je třeba ji přizpůsobit individuální toleranci a typu operace.
Tato studie si tedy klade za cíl zhodnotit vliv časného vs. pozdního enterálního krmení po operaci břicha na neonatální výsledek po operaci, přírůstek hmotnosti, délku hospitalizace, čas do dosažení plného enterálního krmení, čas do první stolice, infekce v místě chirurgického zákroku, sepsi a poruchy elektrolytů a bude zahrnovat všechny novorozence, kteří podstoupí operaci břicha a budou přijati na neonatální jednotku intenzivní péče v dětské nemocnici Assiut University na jeden rok.
Studie bude zahrnovat 2 skupiny skupina A:zahájení enterální výživy do 2 dnů po operaci a skupina B:zahájení enterální výživy po 2 dnech po operaci podle uvážení lékaře na základě klinického pokroku (v rozmezí 1-5 dnů po průchodu flatusu nebo stolice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni přijatí novorozenci, kteří podstoupí operaci břicha
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s neabdominální operací.
- Novorozenci na mechanické ventilaci
- Novorozenci s dalšími komorbiditami, jako je sepse, závažné respirační potíže, intrakraniální krvácení, porodní asfyxie, vrozené srdeční choroby a četné vrozené anomálie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
časná enterální výživa
začněte enterální výživu do 2 dnů po operaci
|
Enterální výživa do 2 dnů po operaci
|
řízení
enterální výživu začněte po 2 dnech po operaci podle uvážení lékaře na základě klinického pokroku (v rozmezí 1-5 dnů po průchodu flatusu nebo stolice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přibývání na váze
Časové okno: Jeden rok
|
Sledujte a zaznamenávejte hmotnost po operaci každých 24 hodin a porovnejte výsledky mezi oběma skupinami
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Jeden rok
|
Zaznamenejte u každého pacienta délku hospitalizace
|
Jeden rok
|
Čas k dosažení plné enterální výživy
Časové okno: Jeden rok
|
Zaznamenejte dobu pro dosažení plné enterální výživy pro každého pacienta a porovnejte průměrnou dobu mezi těmito 2 skupinami
|
Jeden rok
|
Je čas projít první stolicí
Časové okno: Jeden rok
|
Zaznamenejte čas do první stolice a porovnejte průměrný čas mezi těmito 2 skupinami
|
Jeden rok
|
infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Jeden rok
|
Pozorujte u pacientů známky infekce v místě chirurgického zákroku a zaznamenejte počet pacientů, kteří mají infekci v místě chirurgického zákroku ve skupinách
|
Jeden rok
|
sepse
Časové okno: Jeden rok
|
Pozorujte u pacientů známky sepse a zaznamenejte počet pacientů, kteří mají sepsi ve skupinách
|
Jeden rok
|
poruchy elektrolytů
Časové okno: Jeden rok
|
Měření elektrolytů se běžně provádí u každého chirurgického pacienta, výsledek zaznamenáme v naší studii a pro srovnání vezmeme průměr pro každou skupinu
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Azza A El Tayeb, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andersen HK, Lewis SJ, Thomas S. Early enteral nutrition within 24h of colorectal surgery versus later commencement of feeding for postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub2.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
Užitečné odkazy
- Neonatal feeding: care and outcomes following gastrointestinal surgery.
- Effects of Early Feeding Support on the Postoperative Weight Gain Status of Infants with Esophageal Atresia
- Have you passed gas yet? Time for a new approach to feeding patients post operatively.
- Early feeding in tracheo esophageal fistula repair: Newer trends in post-operative care
- Early enteral feeding following repair of gastroschisis is associated with shorter length of admission and better nutritional outcomes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EEF neonates after GIT surgery
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podvýživa po operaci gastrointestinálního traktu
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage