- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04318353
Wpływ wczesnego żywienia dojelitowego na noworodki po operacji GIT
Wpływ wczesnego żywienia dojelitowego na rokowanie noworodków po operacjach przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje wiele powodów, dla których przeprowadza się operacje przewodu pokarmowego, a po operacji celem jest skuteczne wprowadzenie niemowląt do żywienia dojelitowego i odstawienie ich od żywienia pozajelitowego. Noworodki mogą utracić zasoby organizmu po operacji z powodu niedostatecznego spożycia składników odżywczych i długich okresów głodówki po operacji. Nil peroral (NPO) / zero doustnie jest najczęściej praktykowaną konwencją w okresie pooperacyjnym. Nieuzasadniony strach przed aspiracją, zapobieganie nudnościom, wymiotom i powikłaniom zespolenia doprowadził do rutynowego przepisywania „NPO”. Czas trwania postu pooperacyjnego jest zmienny, ale może wynosić od 0 do 5 dni w zależności od operacji. Konsekwencje tego okresu postu nie są bez znaczenia i mogą obejmować wydłużenie pobytu w szpitalu, częstsze stosowanie żywienia pozajelitowego (PN), skutki społeczne oraz znaczne koszty dla systemu opieki zdrowotnej.
Głodzenie prowadzi do zaniku kosmków, zmniejszenia aktywności disacharydów, zmniejszenia masy błony śluzowej jelit i utraty DNA enterocytów. Ten nieprawidłowo działający enterocyt prowadzi do zwiększenia przepuszczalności błony śluzowej jelita dla antygenu i makrocząsteczek. To wywołane głodem uszkodzenie błony śluzowej jelit prowadzi do zmniejszenia produkcji witaminy K z powodu braku normalnej flory okrężnicy. Prowadzi to również do zmniejszenia czynników wzrostu i metabolizmu kwasów żółciowych. Ten złożony efekt zagłodzonego jelita i nieprawidłowego środowiska bakteryjnego okrężnicy prowadzi do kolonizacji patologicznych bakterii i może prowadzić do posocznicy i następstw. Ponadto głód prowadzi do zmniejszenia komórek odpornościowych tkanki limfatycznej związanej z jelitami. Ta obniżona odporność jelit prowadzi do zwiększonego wychwytu toksyn i zmniejszonej odpowiedzi immunologicznej na obcy antygen. Prowadzi to do translokacji bakteryjnej. Tradycyjnie po operacjach brzusznych obecność szmerów jelitowych, wzdęć lub stolca była klinicznym dowodem przywrócenia czynności jelit i wskazań do rozpoczęcia diety doustnej. Szmery jelitowe są słabymi wskaźnikami czynności jelit, ponieważ jako odgłosy perystaltyczne można usłyszeć nieskoordynowaną perystaltykę jelit. Obecnie nie ma dobrego markera nawrotu szmerów jelitowych, a nawet przy przedłużającej się niedrożności jelit dochodzi do ruchu.
Przeglądy Cochrane nie wykazały żadnych korzyści w utrzymywaniu pacjentów „zerowych doustnie” po operacjach żołądkowo-jelitowych i wspierają wczesne rozpoczęcie żywienia dojelitowego.
U noworodków i niemowląt występują dodatkowe problemy związane z opóźnionym karmieniem, w tym żółtaczka cholestatyczna, posocznica, opóźniony rozwój jelit i choroby metaboliczne. Wczesne karmienie troficzne może skrócić czas regeneracji poprzez zwiększenie przepływu krwi w jelitach, poprawę motoryki i ograniczenie wpływu głodu na strukturę jelita i jego zdolność do wchłaniania składników odżywczych. Wczesne wprowadzenie żywienia dojelitowego poprawia adaptację jelit, zmniejszając ryzyko choroby wątroby związanej z niewydolnością jelit (IFALD).
Wytyczne ESPEN zalecają wczesne rozpoczęcie żywienia dojelitowego w ciągu 24 godzin po operacji przewodu pokarmowego, ale także wskazują, że należy je dostosować do indywidualnej tolerancji i rodzaju zabiegu.
Tak więc niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wczesnego i późnego żywienia dojelitowego po operacji jamy brzusznej na wyniki noworodków po operacji, przyrost masy ciała, długość pobytu w szpitalu, czas do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego, czas do oddania pierwszego stolca, infekcje miejsca operowanego, posocznicę i zaburzenia elektrolitowe i obejmie wszystkie noworodki, które przechodzą operację jamy brzusznej i są przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut przez okres jednego roku.
Badanie obejmie 2 grupy grupa A: rozpocznij żywienie dojelitowe w ciągu 2 dni po operacji i grupa B: rozpocznij żywienie dojelitowe po 2 dniach po operacji, zgodnie z uznaniem klinicysty na podstawie postępu klinicznego (w zakresie od 1-5 dni po wypróżnieniu lub wypróżnieniu).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przyjęte noworodki po operacjach w obrębie jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki bez operacji jamy brzusznej.
- Noworodki wentylowane mechanicznie
- Noworodki z innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak posocznica, ciężka niewydolność oddechowa, krwotok śródczaszkowy, zamartwica porodowa, wrodzone choroby serca i mnogie wady wrodzone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
wczesne żywienie dojelitowe
rozpocząć żywienie dojelitowe w ciągu 2 dni po operacji
|
Żywienie dojelitowe w ciągu 2 dni po operacji
|
kontrola
rozpocząć żywienie dojelitowe po 2 dniach po operacji według uznania lekarza na podstawie postępu klinicznego (w zakresie od 1-5 dni po oddaniu wzdęć lub stolca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przybranie na wadze
Ramy czasowe: Rok
|
Kontynuuj i zapisuj wagę po operacji co 24 godziny i porównuj wyniki między dwiema grupami
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Rok
|
Zapisz długość pobytu w szpitalu dla każdego pacjenta
|
Rok
|
Czas na osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Rok
|
Zapisz czas potrzebny do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego dla każdego pacjenta i porównaj średni czas między dwiema grupami
|
Rok
|
Czas na oddanie pierwszego stolca
Ramy czasowe: Rok
|
Zapisz czas potrzebny do oddania pierwszego stolca i porównaj średni czas między dwiema grupami
|
Rok
|
zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: Rok
|
Obserwuj pacjentów pod kątem objawów zakażenia miejsca operowanego i odnotuj liczbę pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego w grupach
|
Rok
|
posocznica
Ramy czasowe: Rok
|
Obserwuj pacjentów pod kątem objawów sepsy i odnotuj liczbę pacjentów z sepsą w grupach
|
Rok
|
zaburzenia elektrolitowe
Ramy czasowe: Rok
|
Pomiar elektrolitów jest rutynowo wykonywany dla każdego pacjenta chirurgicznego, zapiszemy wynik w naszym badaniu i weźmiemy średnią dla każdej grupy do porównania
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Azza A El Tayeb, MD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andersen HK, Lewis SJ, Thomas S. Early enteral nutrition within 24h of colorectal surgery versus later commencement of feeding for postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub2.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
Przydatne linki
- Neonatal feeding: care and outcomes following gastrointestinal surgery.
- Effects of Early Feeding Support on the Postoperative Weight Gain Status of Infants with Esophageal Atresia
- Have you passed gas yet? Time for a new approach to feeding patients post operatively.
- Early feeding in tracheo esophageal fistula repair: Newer trends in post-operative care
- Early enteral feeding following repair of gastroschisis is associated with shorter length of admission and better nutritional outcomes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EEF neonates after GIT surgery
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .