- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04318353
Влияние раннего энтерального питания на новорожденных после операций на ЖКТ
Влияние раннего энтерального питания на исходы новорожденных после операций на желудочно-кишечном тракте
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует много причин для хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), и после операции цель состоит в том, чтобы эффективно перевести младенцев на энтеральное питание и отучить их от парентерального питания. Новорожденные могут потерять свои ресурсы организма после операции из-за недостаточного потребления питательных веществ и длительных периодов голодания после операции. Ноль перорального (НПО)/ноль перорального введения был наиболее часто практикуемым методом в послеоперационном периоде. Неуместный страх перед аспирацией, предотвращением тошноты, рвоты и анастомотических осложнений привел к рутинному назначению «НПО». Продолжительность послеоперационного голодания варьируется, но может составлять от 0 до 5 дней в зависимости от операции. Последствия этого периода голодания не являются незначительными и могут включать увеличение продолжительности пребывания в стационаре, более широкое использование парентерального питания (ПП), социальные последствия и значительные расходы для системы здравоохранения.
Голодание приводит к неупотребительной атрофии ворсинок, снижению активности дисахаридов, уменьшению массы слизистой оболочки кишечника и потере ДНК энтероцита. Эта неисправность энтероцита приводит к увеличению проницаемости слизистой оболочки кишечника для антигена и макромолекул. Это вызванное голоданием повреждение слизистой оболочки кишечника приводит к снижению выработки витамина К из-за отсутствия нормальной кишечной флоры. Это также приводит к снижению факторов роста и метаболизма желчных кислот. Этот смешанный эффект истощения кишечника и аномальной бактериальной среды в толстой кишке приводит к колонизации патологическими бактериями и может привести к сепсису и последствиям. Кроме того, голодание приводит к снижению иммунных клеток кишечника, связанной с кишечной лимфоидной тканью. Это снижение иммунитета кишечника приводит к повышенному поглощению токсинов и снижению иммунного ответа на чужеродный антиген. Это приводит к бактериальной транслокации. Традиционно после абдоминальной хирургии наличие кишечных шумов или отхождение газов или стула является клиническим свидетельством восстановления активности кишечника и индикаторами для начала пероральной диеты. Звуки кишечника являются плохими маркерами функции кишечника, поскольку некоординированная и антеградная перистальтика может быть слышна как шумы кишечника. В настоящее время нет хорошего маркера возвращения кишечных шумов, и даже при наличии длительной кишечной непроходимости кишечник движется.
Кокрановские обзоры не показали никаких преимуществ в том, чтобы держать пациентов «ноль через рот» после операции на желудочно-кишечном тракте, и поддерживают раннее начало энтерального питания.
У новорожденных и младенцев есть дополнительные проблемы с задержкой кормления, включая холестатическую желтуху, сепсис, задержку развития кишечника и нарушение обмена веществ. Раннее трофическое питание может сократить время восстановления за счет увеличения кишечного кровотока, улучшения моторики и ограничения воздействия голодания на структуру кишечника и его способность поглощать питательные вещества. Раннее введение энтерального питания улучшает адаптацию кишечника, снижая риск заболевания печени, связанного с кишечной недостаточностью (IFALD).
Рекомендации ESPEN рекомендуют раннее начало энтерального питания в течение 24 часов после операции на желудочно-кишечном тракте, но также указывают, что его необходимо адаптировать в соответствии с индивидуальной переносимостью и типом операции.
Таким образом, это исследование направлено на оценку влияния раннего и позднего энтерального питания после абдоминальной хирургии на неонатальные исходы после операции, увеличение веса, продолжительность пребывания в больнице, время достижения полного энтерального питания, время выхода первого стула, инфекции в области хирургического вмешательства, сепсис и нарушения электролитного баланса и будут включать всех новорожденных, перенесших абдоминальную операцию и госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных в детской больнице Университета Асьют на один год.
Исследование будет включать 2 группы: группа А: начало энтерального питания в течение 2 дней после операции и группа В: начало энтерального питания через 2 дня после операции по усмотрению клинициста, основанного на клиническом прогрессе (в диапазоне от 1 до 5 дней после отхождения газов или стула).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все госпитализированные новорожденные, перенесшие абдоминальную операцию
Критерий исключения:
- Новорожденные без абдоминальной хирургии.
- Новорожденные на ИВЛ
- Новорожденные с другими сопутствующими заболеваниями, такими как сепсис, тяжелая дыхательная недостаточность, внутричерепное кровоизлияние, асфиксия при рождении, врожденные пороки сердца и множественные врожденные аномалии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
раннее энтеральное питание
начать энтеральное питание в течение 2 дней после операции
|
Энтеральное питание в течение 2 дней после операции
|
контроль
начните энтеральное питание через 2 дня после операции по усмотрению врача в зависимости от клинического прогресса (в диапазоне от 1 до 5 дней после отхождения газов или стула).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
увеличение веса
Временное ограничение: Один год
|
Контроль и запись веса после операции каждые 24 часа и сравнение результатов двух групп.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Один год
|
Запишите продолжительность пребывания в больнице для каждого пациента
|
Один год
|
Время достижения полного энтерального питания
Временное ограничение: Один год
|
Запишите время достижения полного энтерального питания для каждого пациента и сравните среднее время между двумя группами.
|
Один год
|
Время пройти первый стул
Временное ограничение: Один год
|
Запишите время прохождения первого стула и сравните среднее время между двумя группами.
|
Один год
|
инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Один год
|
Наблюдайте за пациентами на наличие признаков инфекции области хирургического вмешательства и записывайте количество пациентов с инфекцией области хирургического вмешательства в группах.
|
Один год
|
сепсис
Временное ограничение: Один год
|
Обследуйте пациентов на наличие признаков сепсиса и запишите количество пациентов с сепсисом в группах.
|
Один год
|
электролитные нарушения
Временное ограничение: Один год
|
Измерение электролитов обычно проводится для каждого хирургического пациента, мы запишем результат в нашем исследовании и возьмем среднее значение для каждой группы для сравнения.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Azza A El Tayeb, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andersen HK, Lewis SJ, Thomas S. Early enteral nutrition within 24h of colorectal surgery versus later commencement of feeding for postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub2.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
Полезные ссылки
- Neonatal feeding: care and outcomes following gastrointestinal surgery.
- Effects of Early Feeding Support on the Postoperative Weight Gain Status of Infants with Esophageal Atresia
- Have you passed gas yet? Time for a new approach to feeding patients post operatively.
- Early feeding in tracheo esophageal fistula repair: Newer trends in post-operative care
- Early enteral feeding following repair of gastroschisis is associated with shorter length of admission and better nutritional outcomes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EEF neonates after GIT surgery
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .