- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04318353
Effekten av tidlig enteral fôring på nyfødte etter GIT-kirurgi
Effekten av tidlig enteral fôring på neonatalt utfall etter gastrointestinal tract kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mange årsaker til kirurgi i mage-tarmkanalen (GI), og etter operasjonen er målet å effektivt etablere spedbarn på enteral mat og avvenne dem fra parenteral ernæring. Nyfødte kan miste kroppsressurser etter operasjonen på grunn av utilstrekkelig næringsinntak og lange perioder med faste etter operasjonen. Null peroral (NPO)/null gjennom munnen har vært den mest praktiserte konvensjonen i postoperativ periode. Feilplassert frykt for aspirasjon, forhindre kvalme, oppkast og anastomotiske komplikasjoner førte til rutinemessig forskrivning av "NPO." Varigheten av postoperativ faste er variabel, men kan variere fra 0 til 5 dager avhengig av operasjonen. Konsekvensene av denne fasteperioden er ikke ubetydelige og kan omfatte lengre oppholdstid, økt bruk av parenteral ernæring (PN), sosiale effekter og betydelige kostnader for helsesystemet.
Sult fører til manglende bruk av villi, redusert disakkaridaktivitet, redusert tarmslimhinnemasse og tap av DNA fra enterocytt. Denne funksjonsfeil enterocytten fører til å øke permeabiliteten av tarmslimhinnen for antigen og makromolekyler. Denne sultinduserte tarmslimhinneskaden fører til redusert produksjon av vitamin K på grunn av fraværet av normal tykktarmsflora. Dette fører også til reduserte vekstfaktorer og gallesyremetabolisme. Denne sammensatte effekten av utsultet tarm og unormalt bakterielt miljø i tykktarmen fører til kolonisering av patologiske bakterier og kan føre til sepsis og følgetilstander. I tillegg fører sult til reduserte immunceller i tarmassosiert lymfoidvev. Denne reduserte tarmimmuniteten fører til økt opptak av toksiner og redusert immunrespons mot fremmed antigen. Dette fører til bakteriell translokasjon Tradisjonelt etter abdominal kirurgi har tilstedeværelse av tarmlyder eller passasje av flatus eller avføring vært klinisk bevis på gjenoppretting av tarmaktivitet og indikatorer for å starte oral diett. Tarmlyder er dårlige markører for tarmfunksjon da ukoordinert og antegrad peristaltikk kan høres som tarmlyder. Foreløpig er det ingen god markør for retur av tarmlyder, og selv i nærvær av langvarig ileus, beveger tarmen seg .
Cochrane-anmeldelser har ikke vist noen fordel i å holde pasienter "null i munnen" etter gastrointestinal kirurgi og støtter tidlig oppstart av enteral ernæring.
Hos nyfødte og spedbarn er det ytterligere problemer med forsinket fôring, inkludert kolestatisk gulsott, sepsis, forsinket tarmutvikling og metabolsk sykdom. Tidlig trofisk fôring kan forbedre restitusjonstiden ved å øke blodstrømmen i tarmen, forbedre bevegeligheten og begrense virkningen av sult på tarmens struktur og dens evne til å absorbere næringsstoffer. Tidlig introduksjon av enteral ernæring forbedrer intestinal tilpasning, og reduserer risikoen for tarmsvikt-assosiert leversykdom (IFALD).
ESPEN-retningslinjene anbefaler tidlig oppstart av enteral ernæring innen 24 timer etter gastrointestinal kirurgi, men sier også at den må tilpasses etter individuell toleranse og type operasjon.
Så denne studien tar sikte på å evaluere effekten av tidlig kontra sen enteral fôring etter abdominal kirurgi på neonatal utfall etter kirurgi, vektøkning, lengde på sykehusopphold, tid til å nå full enteral fôring, tid til å passere første avføring, infeksjoner på operasjonsstedet, sepsis og elektrolyttforstyrrelser og vil omfatte alle nyfødte som gjennomgår abdominal kirurgi og innlagt på neonatal intensivavdeling i Assiut University Children Hospital i ett år.
Studien vil inkludere 2 grupper gruppe A: start enteral fôring innen 2 dager postoperativ og gruppe B: start enteral fôring etter 2 dager postoperativ i henhold til klinikerens skjønn basert på klinisk fremgang (som strekker seg fra 1-5 dager etter passasje av flatus eller avføring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle innlagte nyfødte som gjennomgår abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte uten abdominal kirurgi.
- Nyfødte på mekanisk ventilasjon
- Nyfødte med andre komorbiditeter som sepsis, alvorlig pustebesvær, intrakraniell blødning, fødselskvelning, medfødte hjertesykdommer og flere medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
tidlig enteral fôring
start enteral mating innen 2 dager etter operasjonen
|
Enteral fôring innen 2 dager postoperativt
|
kontroll
start enteral mating etter 2 dager postoperativt i henhold til klinikerens skjønn basert på klinisk fremgang (fra 1-5 dager etter passasje av flatus eller avføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vektøkning
Tidsramme: Ett år
|
Følg opp og registrer vekten etter operasjonen hver 24. time og sammenlign resultatene mellom de to gruppene
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ett år
|
Registrer lengden på sykehusoppholdet for hver pasient
|
Ett år
|
På tide å nå full enteral fôring
Tidsramme: Ett år
|
Registrer tiden for å oppnå full enteral fôring for hver pasient og sammenlign gjennomsnittstiden mellom de 2 gruppene
|
Ett år
|
På tide å passere første avføring
Tidsramme: Ett år
|
Registrer tiden for å passere første avføring og sammenlign gjennomsnittstiden mellom de 2 gruppene
|
Ett år
|
infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: Ett år
|
Observer pasientene for tegn på infeksjon på operasjonsstedet og registrer antall pasienter som har infeksjon på operasjonsstedet i gruppene
|
Ett år
|
sepsis
Tidsramme: Ett år
|
Observer pasientene for tegn på sepsis og noter antall pasienter som har sepsis i gruppene
|
Ett år
|
elektrolyttforstyrrelser
Tidsramme: Ett år
|
Elektrolyttmåling gjøres rutinemessig for hver kirurgisk pasient. Vi vil registrere resultatet i vår studie og ta gjennomsnittet for hver gruppe for sammenligning
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Azza A El Tayeb, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andersen HK, Lewis SJ, Thomas S. Early enteral nutrition within 24h of colorectal surgery versus later commencement of feeding for postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub2.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
Hjelpsomme linker
- Neonatal feeding: care and outcomes following gastrointestinal surgery.
- Effects of Early Feeding Support on the Postoperative Weight Gain Status of Infants with Esophageal Atresia
- Have you passed gas yet? Time for a new approach to feeding patients post operatively.
- Early feeding in tracheo esophageal fistula repair: Newer trends in post-operative care
- Early enteral feeding following repair of gastroschisis is associated with shorter length of admission and better nutritional outcomes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EEF neonates after GIT surgery
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Underernæring etter gastrointestinal traktatkirurgi
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Assiut UniversityUkjentCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Blødning
-
Haukeland University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Kirurgi - komplikasjoner | Utfall, fatalt | Post-Op komplikasjon | Gastrointestinal lidelseNorge
-
University of UlmRekrutteringSepsis | Kritisk syk | Pseudomonas-infeksjoner | Sepsis, alvorlig | Pseudomonas septikemi | Pseudomonas; Lungebetennelse | Pseudomonal bakteriemi | Pseudomonas urinveisinfeksjon | Pseudomonas gastrointestinal tract infeksjonTyskland