- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04318353
Die Auswirkung einer frühen enteralen Ernährung auf Neugeborene nach einer Magen-Darm-Operation
Die Auswirkung einer frühen enteralen Ernährung auf das Neugeborenenergebnis nach einer Magen-Darm-Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt viele Gründe für eine Operation im Magen-Darm-Trakt. Nach der Operation besteht das Ziel darin, Säuglinge effizient an enterale Ernährung zu gewöhnen und sie von der parenteralen Ernährung zu entwöhnen. Neugeborene können nach der Operation ihre Körperressourcen verlieren, da sie unzureichende Nährstoffe zu sich nehmen und nach der Operation lange Zeit fasten müssen. Nil peroral (NPO)/Null per Mund ist die am häufigsten praktizierte Konvention in der postoperativen Phase. Die fehlgeleitete Angst vor Aspiration, der Vermeidung von Übelkeit, Erbrechen und Anastomosenkomplikationen führte zur routinemäßigen Verschreibung von „NPO“. Die Dauer des postoperativen Fastens ist unterschiedlich, kann aber je nach Operation zwischen 0 und 5 Tagen liegen. Die Auswirkungen dieser Fastenperiode sind nicht unerheblich und können eine längere Aufenthaltsdauer, einen verstärkten Einsatz parenteraler Ernährung (PN), soziale Auswirkungen und erhebliche Kosten für das Gesundheitssystem umfassen.
Hunger führt zu einer Atrophie der Zotten, einer verminderten Disaccharidaktivität, einer verminderten Masse der Darmschleimhaut und einem Verlust der DNA der Enterozyten. Diese Fehlfunktion der Enterozyten führt zu einer erhöhten Permeabilität der Darmschleimhaut für Antigene und Makromoleküle. Diese durch Hunger verursachte Schädigung der Darmschleimhaut führt aufgrund des Fehlens einer normalen Darmflora zu einer verminderten Produktion von Vitamin K. Dies führt auch zu einer Verringerung der Wachstumsfaktoren und des Gallensäurestoffwechsels. Dieser kombinierte Effekt eines ausgehungerten Darms und einer abnormalen bakteriellen Umgebung im Dickdarm führt zur Kolonisierung pathologischer Bakterien und kann zu Sepsis und Folgeerscheinungen führen. Darüber hinaus führt Hunger zu einer Abnahme der Immunzellen des Darm-Darm-assoziierten Lymphgewebes. Diese verminderte Darmimmunität führt zu einer erhöhten Aufnahme von Toxinen und einer verminderten Immunantwort auf fremde Antigene. Dies führt zu einer bakteriellen Translokation. Traditionell gilt nach einer Bauchoperation das Vorhandensein von Darmgeräuschen oder der Abgang von Blähungen oder Stuhlgang als klinischer Beweis für die Wiederherstellung der Darmtätigkeit und als Indikator für den Beginn einer oralen Ernährung. Darmgeräusche sind schlechte Indikatoren für die Darmfunktion, da unkoordinierte und antegrade Peristaltik als Darmgeräusche zu hören sind. Derzeit gibt es keinen guten Marker für die Rückkehr von Darmgeräuschen, und selbst bei verlängertem Ileus ist der Stuhlgang gestört.
Cochrane-Reviews haben keinen Vorteil darin gezeigt, Patienten nach einer Magen-Darm-Operation „nüchtern“ zu halten, und unterstützen einen frühen Beginn der enteralen Ernährung.
Bei Neugeborenen und Säuglingen treten bei verzögerter Nahrungsaufnahme weitere Probleme auf, darunter cholestatischer Ikterus, Sepsis, verzögerte Darmentwicklung und Stoffwechselerkrankungen. Eine frühzeitige trophische Fütterung kann die Erholungszeit verkürzen, indem sie die Darmdurchblutung erhöht, die Motilität verbessert und die Auswirkungen des Hungers auf die Struktur des Darms und seine Fähigkeit, Nährstoffe aufzunehmen, begrenzt. Die frühzeitige Einführung einer enteralen Ernährung verbessert die Darmanpassung und verringert das Risiko einer mit Darmversagen verbundenen Lebererkrankung (IFALD).
Die ESPEN-Richtlinien empfehlen den frühzeitigen Beginn der enteralen Ernährung innerhalb von 24 Stunden nach einer Magen-Darm-Operation, geben aber auch an, dass diese entsprechend der individuellen Verträglichkeit und der Art der Operation angepasst werden muss.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkung einer frühen vs. späten enteralen Ernährung nach einer Bauchoperation auf das neonatale Ergebnis nach der Operation, Gewichtszunahme, Länge des Krankenhausaufenthalts, Zeit bis zum Erreichen der vollständigen enteralen Ernährung, Zeit bis zum ersten Stuhlgang, Infektionen der Operationsstelle, Sepsis usw. zu bewerten Elektrolytstörungen und umfasst alle Neugeborenen, die sich einer Bauchoperation unterziehen und für ein Jahr auf der Neugeborenen-Intensivstation des Kinderkrankenhauses der Universität Assiut aufgenommen wurden.
Die Studie umfasst 2 Gruppen: Gruppe A: Beginn der enteralen Ernährung innerhalb von 2 Tagen nach der Operation und Gruppe B: Beginn der enteralen Ernährung nach 2 Tagen nach der Operation nach Ermessen des Arztes basierend auf dem klinischen Fortschritt (im Bereich von 1 bis 5 Tagen nach Blähungen oder Stuhlgang).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle aufgenommenen Neugeborenen, die sich einer Bauchoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene ohne Bauchoperation.
- Neugeborene mit mechanischer Beatmung
- Neugeborene mit anderen Komorbiditäten wie Sepsis, schwerer Atemnot, intrakranieller Blutung, Erstickung bei der Geburt, angeborenen Herzerkrankungen und mehreren angeborenen Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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frühe enterale Ernährung
Beginnen Sie innerhalb von 2 Tagen nach der Operation mit der enteralen Ernährung
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Enterale Ernährung innerhalb von 2 Tagen nach der Operation
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Kontrolle
Beginnen Sie nach 2 Tagen nach der Operation mit der enteralen Ernährung, je nach Ermessen des Arztes und basierend auf dem klinischen Fortschritt (zwischen 1 und 5 Tagen nach Blähungen oder Stuhlgang).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: Ein Jahr
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Kontrollieren und protokollieren Sie das Gewicht nach der Operation alle 24 Stunden und vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ein Jahr
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Notieren Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts für jeden Patienten
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Ein Jahr
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Es ist Zeit, die vollständige enterale Ernährung zu erreichen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Notieren Sie für jeden Patienten die Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung und vergleichen Sie die durchschnittliche Zeit zwischen den beiden Gruppen
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Ein Jahr
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Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Ein Jahr
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Notieren Sie die Zeit bis zum ersten Stuhlgang und vergleichen Sie die durchschnittliche Zeit zwischen den beiden Gruppen
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Ein Jahr
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Infektionen der Operationsstelle
Zeitfenster: Ein Jahr
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Beobachten Sie die Patienten auf Anzeichen einer postoperativen Wundinfektion und notieren Sie die Anzahl der Patienten in den Gruppen, die an einer postoperativen Wundinfektion leiden
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Ein Jahr
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Sepsis
Zeitfenster: Ein Jahr
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Beobachten Sie die Patienten auf Anzeichen einer Sepsis und notieren Sie die Anzahl der Patienten in den Gruppen, die an Sepsis leiden
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Ein Jahr
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Elektrolytstörungen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Messung der Elektrolyte wird routinemäßig bei jedem chirurgischen Patienten durchgeführt. Wir werden das Ergebnis in unserer Studie aufzeichnen und den Durchschnitt für jede Gruppe zum Vergleich heranziehen
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Azza A El Tayeb, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andersen HK, Lewis SJ, Thomas S. Early enteral nutrition within 24h of colorectal surgery versus later commencement of feeding for postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub2.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
Nützliche Links
- Neonatal feeding: care and outcomes following gastrointestinal surgery.
- Effects of Early Feeding Support on the Postoperative Weight Gain Status of Infants with Esophageal Atresia
- Have you passed gas yet? Time for a new approach to feeding patients post operatively.
- Early feeding in tracheo esophageal fistula repair: Newer trends in post-operative care
- Early enteral feeding following repair of gastroschisis is associated with shorter length of admission and better nutritional outcomes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EEF neonates after GIT surgery
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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