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特発性肺線維症およびそれに伴う咳に対するNP-120の有効性、安全性および忍容性

2022年7月18日 更新者：Algernon Pharmaceuticals

特発性肺線維症とそれに伴う咳に対するNP-120の有効性、安全性、忍容性に関する非盲検試験

NP-120 (Ifenprodil) は、特発性肺線維症 (IPF) のマウスモデルにおいて、抗炎症反応を媒介し、肺線維症を軽減することが示されています。 さらに、NP-120 は、モルモットの咳モデルで咳の頻度と発症の両方を大幅に減少させました。 この概念実証試験の目的は、IPF およびそれに伴う咳の治療における NP-120 の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Brookvale、New South Wales、オーストラリア
        • Vale Medical Practice
      • Concord、New South Wales、オーストラリア
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア
        • Cairns Hospital
  • ニュージーランド
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド
        • The University of Otago
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、ニュージーランド
        • Waikato Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

85年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ATS / ERS ​​/フライシュナー基準に従って、過去7年間に確立されたIPFの診断を受けた男性および女性の被験者。
  2. -スクリーニング時の咳の重症度VASで40mm以上のスコア

  3. 肺機能パラメータは次のとおりです。

    1. -強制肺活量（FVC）がスクリーニング時の予測値の45％以上。
    2. -スクリーニング時の予測値の30％〜79％の一酸化炭素（DLCO）の拡散肺容量（Hbで補正）。
  4. 既存の標準治療 (SoC) 治療 (例: ピルフェニドンまたはニンテダニブ）は、登録前に安定していると見なされる必要があります（最低3か月）。
  5. 被験者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームと必要な承認に署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

  1. -現在、重大な気道閉塞があります：1秒の強制呼気量（FEV1）/強制肺活量（FVC）比がスクリーニングで0.7未満。
  2. -気管支炎、肺炎、副鼻腔炎、尿路感染症、および蜂窩織炎を含むがこれらに限定されない活動性感染症の臨床的証拠があります。
  3. -過去2年以内に悪性腫瘍の病歴がある 基底細胞癌、慢性リンパ性白血病（観察中）および抗アンドロゲンを必要とする前立腺癌、局所治療（小手術、放射線療法）および/または観察による管理、および扁平上皮癌を除く研究の6か月以上前に診断され、治療に成功した場合、細胞癌。 過去 6 か月以内に診断された SCC は除外されます。
  4. -スクリーニング/ベースラインで脳出血または脳梗塞を経験している患者。
  5. -治験責任医師の意見では、今後2年以内に被験者が死亡する可能性が高いIPF以外の状態があります。
  6. 検査手順または治験責任医師の判断を妨げる可能性のある他の疾患の存在は、治験への参加を妨げるか、この治験に参加する際に患者を危険にさらす可能性があります。
  7. -今後12か月以内に肺移植を受ける可能性があります。
  8. -現在、高用量のコルチコステロイド、細胞傷害性（例、クロラムブシル、アザチオプリン、シクロホスファミド、メトトレキサート）、肺高血圧症の血管拡張療法（例、ボセンタン）、および/または特発性肺線維症（IPF）の治験療法または4週間以内のそのような治療薬の投与を受けている最初のスクリーニング（または5回の半減期のいずれか長い方）。 15 mg/日以下の現在のプレドニゾンまたは同等の用量は、研究中に用量が安定していると予想される場合に許容されます。

  9. -過去6か月以内に、以下を含むがこれらに限定されない、不安定または悪化する心臓または肺疾患（IPF以外）の病歴がある：

    1. -不安定狭心症または心筋梗塞、または過去6か月以内の経皮的冠動脈インターベンション、
    2. 入院が必要なうっ血性心不全、
    3. コントロールされていない臨床的に重大な不整脈。
  10. 女性の場合、被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠する予定であり、試験期間中および治験薬の最終投与後（半減期の 5 プラス 30 日）以内に本治験に参加する。またはその期間中に卵子を提供しようとする。
  11. -研究中に非常に効果的な避妊法を使用しない、出産の可能性があると考えられる女性。
  12. -治験薬または治験で投与された関連薬に対する既知または疑われるアレルギー。
  13. -スクリーニング前の4週間以内の臨床研究研究への関与および/または研究への事前登録。 レジストリ研究への参加は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングル アーム アクティブ
イフェンプロジル
薬：イフェンプロジル
イフェンプロジル 20 mg TID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
外来咳モニターを使用したベースラインと治療期間との比較で、24 時間にわたる 1 時間あたりの平均咳回数の 50% 以上の減少
時間枠：ベースラインおよび12週目（11週以上の治療）
ベースラインおよび12週目（11週以上の治療）
予測される mL または % の肺活量 (FVC) の悪化なし
時間枠：ベースラインおよび12週目（11週以上の治療）
ベースラインおよび12週目（11週以上の治療）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Algernon Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月29日

一次修了 (実際)

2022年5月10日

研究の完了 (実際)

2022年5月10日

試験登録日

最初に提出

2020年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月20日

最初の投稿 (実際)

2020年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AGN120-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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