Az NP-120 hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága az idiopátiás tüdőfibrózisban és a kapcsolódó köhögésben

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női alanyok, akiknél az előző hét évben az ATS/ERS/Fleischner-kritériumok alapján IPF-diagnózist állapítottak meg.
2. Pontszám ≥ 40 mm a köhögés súlyossága VAS-n a szűréskor

3. A tüdőfunkció paraméterei a következők:

   1. Forced Vital Capacity (FVC) ≥ a szűréskor előrejelzett érték 45%-a.
   2. A szén-monoxid diffúziós tüdőkapacitása (DLCO) (Hb-re korrigálva) a szűréskor előrejelzett érték 30–79%-a.
4. Bármilyen meglévő Standard of Care (SoC) kezelés (pl. pirfenidon vagy nintedanib) stabilnak kell tekinteni (legalább három hónappal) a beiratkozás előtt.
5. A vizsgálati eljárás megkezdése előtt az alanyoknak alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és minden szükséges felhatalmazást.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg jelentős légúti elzáródása van: a kényszerített kilégzési térfogat 1 s-ban (FEV1) / a kényszerített életkapacitás (FVC) aránya <0,7 a szűréskor.
2. Aktív fertőzésre utaló klinikai bizonyítékok vannak, beleértve, de nem kizárólagosan a bronchitist, tüdőgyulladást, arcüreggyulladást, húgyúti fertőzést és cellulitist.
3. Az elmúlt 2 évben rosszindulatú daganata volt, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a krónikus limfocitás leukémiát (megfigyelés alatt) és a prosztatarákot, amely antiandrogén kezelést, helyi kezelést (kisebb műtét, sugárterápia) és/vagy megfigyeléssel kezelt, valamint laphámrákot igényel. sejtkarcinóma, ha a vizsgálat előtt több mint 6 hónappal diagnosztizálták és sikeresen kezelték. Az elmúlt 6 hónapban diagnosztizált SCC kizárás.
4. Agyvérzést vagy agyi infarktust tapasztaló betegek a szűréskor/alapállapotban.
5. Az IPF-en kívül bármilyen olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg az alany halálát okozza a következő 2 éven belül.
6. Más betegségek jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy a vizsgáló döntését, megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztethetik a pácienst a vizsgálatban való részvétel során.
7. Valószínűleg a következő 12 hónapon belül tüdőátültetést kap.
8. Jelenleg nagy dózisú kortikoszteroid, citotoxikus (pl. klórambucil, azatioprin, ciklofoszfamid, metotrexát), értágító terápiában részesül pulmonális hipertóniában (pl. boszentán) és/vagy idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésében 4 héten belül. kezdeti szűrés (vagy 5 felezési idő, amelyik hosszabb). A 15 mg/nap vagy azzal egyenlő prednizon vagy azzal egyenértékű jelenlegi dózis elfogadható, ha a dózis várhatóan stabil marad a vizsgálat során.

9. Az elmúlt hat hónapban instabil vagy súlyosbodó szív- vagy tüdőbetegsége (az IPF kivételével) szerepelt, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:

   1. Instabil angina pectoris vagy miokardiális infarktus, vagy perkután koszorúér-beavatkozás az elmúlt 6 hónapban,
   2. Kórházi kezelést igénylő pangásos szívelégtelenség,
   3. Nem kontrollált, klinikailag jelentős aritmiák.
10. Ha nő, az alany terhes, szoptat, vagy teherbe kíván esni, mielőtt részt vett ebben a vizsgálatban a vizsgálat alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (5 felezési idő plusz 30 nap); vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
11. Fogamzóképesnek tekintett nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket a vizsgálat során.
12. Ismert vagy gyanított allergia a vizsgálati gyógyszerrel vagy a vizsgálat során adott releváns gyógyszerekkel szemben.
13. Klinikai kutatási vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 4 héten belül és/vagy a vizsgálatba való előzetes beiratkozás. A regisztrációs vizsgálatokban való részvétel megengedett.