NP-120:n teho, turvallisuus ja siedettävyys idiopaattisessa keuhkofibroosissa ja siihen liittyvässä yskässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naishenkilöt, joilla on IPF-diagnoosi vahvistettu edellisten seitsemän vuoden aikana ATS/ERS/Fleischner-kriteerien mukaisesti.
2. Pisteet ≥ 40 mm yskän vaikeusasteen VAS:ssa seulonnassa

3. Keuhkojen toimintaparametrit seuraavasti:

   1. Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 45 % ennustetusta arvosta seulonnassa.
   2. Diffuusiokeuhkojen hiilimonoksidikapasiteetti (DLCO) (korjattu Hb:lle) 30–79 % ennustetusta arvosta seulonnassa.
4. Mikä tahansa olemassa oleva Standard of Care (SoC) hoito (esim. pirfenidoni tai nintedanibi) on katsottava vakaaksi (vähintään kolme kuukautta) ennen ilmoittautumista.
5. Tutkittavien on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen, tietoon perustuva suostumuslomake ja tarvittava valtuutus ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tällä hetkellä hänellä on merkittävä hengitysteiden tukos: Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) suhde < 0,7 seulonnassa.
2. Hänellä on kliinisiä todisteita aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, poskiontelotulehdus, virtsatieinfektio ja selluliitti.
3. Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, kroonista lymfaattista leukemiaa (tarkkailussa) ja eturauhassyöpää, joka vaatii antiandrogeenihoitoa, paikallista hoitoa (pieni leikkaus, sädehoito) ja/tai tarkkailulla hoidettua ja okasolusyöpää solusyöpä, jos se on diagnosoitu ja hoidettu onnistuneesti yli 6 kuukautta ennen tutkimusta. Viimeisten 6 kuukauden aikana diagnosoitu SCC on poissulkeva.
4. Potilaat, jotka kokevat aivoverenvuotoa tai aivoinfarktin seulonnassa/perustilanteessa.
5. Onko hänellä jokin muu sairaus kuin IPF, joka tutkijan mielestä todennäköisesti johtaa tutkittavan kuolemaan seuraavien 2 vuoden aikana.
6. Muun sairauden esiintyminen, joka voi häiritä testausmenettelyjä tai tutkijan arviota, voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai saattaa potilaan vaaraan osallistuessaan tähän tutkimukseen.
7. Todennäköisesti saa keuhkonsiirron seuraavien 12 kuukauden aikana.
8. Saat tällä hetkellä suuriannoksisia kortikosteroideja, sytotoksisia (esim. klorambusiilia, atsatiopriinia, syklofosfamidia, metotreksaattia), verisuonia laajentavaa hoitoa keuhkoverenpainetautiin (esim. bosentaania) ja/tai tutkimushoitoa idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) vuoksi 4 viikon sisällä, kuten terapeuttista keuhkofibroosia (IPF) ensimmäinen seulonta (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi). Nykyinen annos, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 15 mg/vrk prednisonia tai sitä vastaavaa, on hyväksyttävä, jos annoksen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen aikana.

9. Hänellä on ollut epävakaa tai paheneva sydän- tai keuhkosairaus (muu kuin IPF) viimeisen kuuden kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

   1. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisen 6 kuukauden aikana,
   2. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa,
   3. Hallitsemattomat kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
10. Jos koehenkilö on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista tutkimuksen aikana ja (5 puoliintumisaikaa plus 30 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tutkimuksen aikana erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
12. Tunnettu tai epäilty allergia koelääkkeelle tai asiaankuuluville tutkimuksessa annetuille lääkkeille.
13. Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Rekisteritutkimuksiin osallistuminen on sallittua.