Эффективность, безопасность и переносимость NP-120 при идиопатическом легочном фиброзе и связанном с ним кашле

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола с диагнозом ИЛФ, установленным в течение предыдущих семи лет в соответствии с критериями ATS/ERS/Fleischner.
2. Оценка ≥ 40 мм по ВАШ тяжести кашля при скрининге

3. Параметры функции легких следующие:

   1. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≥ 45% от прогнозируемого значения при скрининге.
   2. Диффузионная емкость легких по монооксиду углерода (DLCO) (с поправкой на Hb) от 30% до 79% от прогнозируемого значения при скрининге.
4. Любое существующее стандартное лечение (SoC) (например, пирфенидон или нинтеданиб) должны считаться стабильными (минимум за три месяца) до включения в исследование.
5. Субъекты должны подписать и поставить дату письменной формы информированного согласия и любого необходимого разрешения до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

1. В настоящее время имеет значительную обструкцию дыхательных путей: отношение объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <0,7 при скрининге.
2. Имеет клинические признаки активной инфекции, включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, синусит, инфекцию мочевыводящих путей и флегмону.
3. Имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение последних 2 лет, за исключением базалиомы, хронического лимфолейкоза (под наблюдением) и рака предстательной железы, требующего применения антиандрогенов, локализованного лечения (малая хирургия, лучевая терапия) и/или контролируемого под наблюдением, и плоскоклеточного рака клеточная карцинома, если она была диагностирована и успешно вылечена более чем за 6 месяцев до исследования. SCC, диагностированный за последние 6 месяцев, будет исключением.
4. Пациенты, перенесшие кровоизлияние в мозг или инфаркт головного мозга при скрининге/исходном уровне.
5. Имеет какое-либо состояние, кроме ИЛФ, которое, по мнению исследователя, может привести к смерти субъекта в течение следующих 2 лет.
6. Наличие другого заболевания, которое может помешать процедурам тестирования или, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или может подвергнуть пациента риску при участии в этом исследовании.
7. Вероятность трансплантации легких в ближайшие 12 месяцев.
8. В настоящее время получают высокие дозы кортикостероидов, цитостатиков (например, хлорамбуцил, азатиоприн, циклофосфамид, метотрексат), сосудорасширяющую терапию по поводу легочной гипертензии (например, бозентан) и/или экспериментальную терапию идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) или введение таких препаратов в течение 4 недель после начальный скрининг (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше). Текущая доза менее или равная 15 мг/сут преднизолона или его эквивалента приемлема, если ожидается, что доза останется стабильной во время исследования.

9. Имеет в анамнезе нестабильную или ухудшающуюся сердечную или легочную болезнь (кроме ИЛФ) в течение предыдущих шести месяцев, включая, помимо прочего, следующее:

   1. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда, или чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 6 месяцев,
   2. Застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации,
   3. Неконтролируемые клинически значимые аритмии.
10. Если женщина, субъект беременен, кормит грудью или намеревается забеременеть до участия в этом исследовании во время исследования и в течение (5 периодов полувыведения плюс 30 дней) после последней дозы исследуемого препарата; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
11. Женщины, считающиеся способными к деторождению, не применяющие в ходе исследования высокоэффективные методы контрацепции.
12. Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый препарат или соответствующие препараты, принимаемые в ходе исследования.
13. Участие в клиническом исследовании в течение 4 недель до скрининга и/или предварительного включения в исследование. Участие в регистрационных исследованиях разрешено.