Eficácia, segurança e tolerabilidade do NP-120 na fibrose pulmonar idiopática e sua tosse associada

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com diagnóstico de FPI estabelecido nos últimos sete anos de acordo com os critérios ATS/ERS/Fleischner.
2. Pontuação ≥ 40 mm no VAS de Gravidade da Tosse na Triagem

3. Parâmetros da função pulmonar da seguinte forma:

   1. Capacidade Vital Forçada (FVC) ≥ 45% do valor previsto na triagem.
   2. Capacidade pulmonar de difusão para monóxido de carbono (DLCO) (corrigida para Hb) de 30% a 79% do valor previsto na triagem.
4. Qualquer tratamento Standard of Care (SoC) existente (por exemplo, pirfenidona ou nintedanib) devem ser considerados estáveis ​​(mínimo três meses) antes da inscrição.
5. Os indivíduos devem assinar e datar um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Atualmente tem obstrução significativa das vias aéreas: relação Volume Expiratório Forçado em 1 s (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (FVC) < 0,7 na triagem.
2. Tem evidência clínica de infecção ativa, incluindo, mas não limitado a, bronquite, pneumonia, sinusite, infecção do trato urinário e celulite.
3. Tem história de malignidade nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular, leucemia linfocítica crônica (sob observação) e câncer de próstata que requer antiandrogênios, tratamento localizado (pequena cirurgia, radioterapia) e/ou controlado por observação e escamosa carcinoma celular se diagnosticado e tratado com sucesso mais de 6 meses antes do estudo. O SCC diagnosticado nos últimos 6 meses será excludente.
4. Pacientes com hemorragia cerebral ou infarto cerebral na triagem/basal.
5. Tem qualquer condição diferente de IPF que, na opinião do investigador, provavelmente resultará na morte do sujeito nos próximos 2 anos.
6. A presença de outra doença que possa interferir nos procedimentos de teste ou no julgamento do investigador pode interferir na participação no estudo ou pode colocar o paciente em risco ao participar deste estudo.
7. É provável que receba transplante de pulmão nos próximos 12 meses.
8. Atualmente recebendo altas doses de corticosteroides, citotóxicos (por exemplo, clorambucil, azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato), terapia vasodilatadora para hipertensão pulmonar (por exemplo, bosentan) e ou terapia experimental para fibrose pulmonar idiopática (FPI) ou administração de tais terapêuticas dentro de 4 semanas de triagem inicial (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo). Uma dose atual menor ou igual a 15 mg/dia de prednisona ou seu equivalente é aceitável se for esperado que a dose permaneça estável durante o estudo.

9. Tem histórico de doença cardíaca ou pulmonar instável ou em deterioração (exceto FPI) nos últimos seis meses, incluindo, entre outros, o seguinte:

   1. Angina pectoris instável ou infarto do miocárdio, ou intervenção coronária percutânea nos últimos 6 meses,
   2. Insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização,
   3. Arritmias clinicamente significativas não controladas.
10. Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes de participar deste estudo durante o estudo e dentro de (5 meias-vidas mais 30 dias) após a última dose do medicamento do estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
11. Mulheres consideradas em idade fértil que não usam métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o estudo.
12. Alergia conhecida ou suspeita ao medicamento em estudo ou aos medicamentos relevantes administrados no estudo.
13. Envolvimento em um estudo de pesquisa clínica dentro de 4 semanas antes da triagem e/ou inscrição prévia no estudo. A participação em estudos de registro é permitida.