Eficacia, seguridad y tolerabilidad de NP-120 en la fibrosis pulmonar idiopática y su tos asociada

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos con diagnóstico de FPI establecido durante los siete años previos según criterios ATS/ERS/Fleischner.
2. Puntuación ≥ 40 mm en la EVA de gravedad de la tos en la selección

3. Parámetros de la función pulmonar de la siguiente manera:

   1. Capacidad Vital Forzada (FVC) ≥ 45% del valor predicho en la selección.
   2. Capacidad pulmonar de difusión de monóxido de carbono (DLCO) (corregida por Hb) del 30 % al 79 % del valor previsto en la selección.
4. Cualquier tratamiento estándar de atención (SoC) existente (p. pirfenidona o nintedanib) debe considerarse estable (mínimo tres meses) antes de la inscripción.
5. Los sujetos deben firmar y fechar un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Actualmente tiene una obstrucción importante de las vías respiratorias: relación volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) de < 0,7 en la selección.
2. Tiene evidencia clínica de infección activa, que incluye, entre otros, bronquitis, neumonía, sinusitis, infección del tracto urinario y celulitis.
3. Tiene antecedentes de malignidad en los últimos 2 años con excepción de carcinoma de células basales, leucemia linfocítica crónica (en observación) y cáncer de próstata que requiere antiandrógenos, tratamiento localizado (cirugía menor, radioterapia) y/o manejado por observación, y escamoso carcinoma de células si se diagnosticó y trató con éxito más de 6 meses antes del estudio. El SCC diagnosticado en los últimos 6 meses será excluyente.
4. Pacientes que experimentan hemorragia cerebral o infarto cerebral en la selección/basal.
5. Tiene cualquier condición distinta a la FPI que, en opinión del investigador, probablemente resulte en la muerte del sujeto dentro de los próximos 2 años.
6. La presencia de otra enfermedad que pueda interferir con los procedimientos de prueba o que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación en el ensayo o pueda poner en riesgo al paciente cuando participe en este ensayo.
7. Es probable que reciba un trasplante de pulmón en los próximos 12 meses.
8. Recibe actualmente dosis altas de corticosteroides, citotóxicos (p. ej., clorambucilo, azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato), terapia vasodilatadora para la hipertensión pulmonar (p. ej., bosentán) o terapia en investigación para la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) o administración de dichos tratamientos en las 4 semanas posteriores a la selección inicial (o 5 vidas medias, lo que sea más largo). Una dosis actual menor o igual a 15 mg/día de prednisona o su equivalente es aceptable si se anticipa que la dosis permanecerá estable durante el estudio.

9. Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca o pulmonar inestable o en deterioro (que no sea FPI) en los seis meses anteriores, incluidos, entre otros, los siguientes:

   1. Angina de pecho inestable o infarto de miocardio, o intervención coronaria percutánea en los últimos 6 meses,
   2. Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización,
   3. Arritmias clínicamente significativas no controladas.
10. Si es mujer, la sujeto está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes de participar en este estudio durante el estudio y dentro de (5 semividas más 30 días) después de la última dosis del fármaco del estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
11. Mujeres consideradas en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio.
12. Alergia conocida o sospechada al fármaco del ensayo o a los fármacos pertinentes administrados en el ensayo.
13. Participación en un estudio de investigación clínica dentro de las 4 semanas anteriores a la selección y/o inscripción previa en el estudio. Se permite la participación en estudios de registro.