Účinnost, bezpečnost a snášenlivost NP-120 na idiopatickou plicní fibrózu a s ní spojený kašel

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy s diagnózou IPF stanovenou během předchozích sedmi let podle kritérií ATS/ERS/Fleischner.
2. Skóre ≥ 40 mm u VAS závažnosti kašle při screeningu

3. Parametry funkce plic jsou následující:

   1. Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 45 % předpokládané hodnoty při screeningu.
   2. Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (upravená na Hb) 30 % až 79 % předpokládané hodnoty při screeningu.
4. Jakákoli stávající léčba Standard of Care (SoC) (např. pirfenidon nebo nintedanib) musí být před zařazením považovány za stabilní (minimálně tři měsíce).
5. Subjekty musí před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepsat a datovat písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění.

Kritéria vyloučení:

1. V současnosti má významnou obstrukci dýchacích cest: poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 s (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) < 0,7 při screeningu.
2. Má klinické známky aktivní infekce, včetně, ale bez omezení, bronchitidy, pneumonie, sinusitidy, infekce močových cest a celulitidy.
3. Má malignitu v anamnéze během posledních 2 let s výjimkou bazaliomu, chronické lymfocytární leukémie (sledováno) a rakoviny prostaty vyžadující antiandrogeny, lokalizovanou léčbu (menší chirurgický zákrok, radioterapie) a/nebo řízenou pozorováním a skvamózní buněčný karcinom, pokud byl diagnostikován a úspěšně léčen více než 6 měsíců před studií. SCC diagnostikovaný za posledních 6 měsíců bude vylučující.
4. Pacienti trpící mozkovým krvácením nebo mozkovým infarktem při screeningu/výchozím stavu.
5. Má jakýkoli jiný stav než IPF, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně povede ke smrti subjektu během příštích 2 let.
6. Přítomnost jiného onemocnění, které může interferovat s testovacími postupy nebo podle úsudku zkoušejícího, může narušovat účast ve studii nebo může pacienta při účasti v této studii vystavit riziku.
7. Během příštích 12 měsíců pravděpodobně podstoupí transplantaci plic.
8. V současné době dostáváte vysoké dávky kortikosteroidů, cytotoxických látek (např. chlorambucil, azathioprin, cyklofosfamid, metotrexát), vazodilatační terapii plicní hypertenze (např. bosentan) a nebo testovanou terapii pro idiopatickou plicní fibrózu (IPF) nebo podávání takových léčiv během 4 týdnů počáteční screening (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší). Běžná dávka nižší nebo rovna 15 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu je přijatelná, pokud se předpokládá, že dávka zůstane během studie stabilní.

9. Má v předchozích šesti měsících v anamnéze nestabilní nebo zhoršující se srdeční nebo plicní onemocnění (jiné než IPF), včetně, ale bez omezení, následujících:

   1. Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu nebo perkutánní koronární intervence během posledních 6 měsíců,
   2. městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci,
   3. Nekontrolované klinicky významné arytmie.
10. Pokud je žena, subjekt je těhotný nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před účastí na této studii během studie a během (5 poločasů plus 30 dnů) po poslední dávce studovaného léku; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
11. Ženy považované za osoby ve fertilním věku, které během studie nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce.
12. Známá nebo suspektní alergie na zkoušený lék nebo relevantní léky podávané ve studii.
13. Zapojení do klinické výzkumné studie během 4 týdnů před screeningem a/nebo předchozím zařazením do studie. Účast na registračních studiích je povolena.