Efficacia, sicurezza e tollerabilità di NP-120 sulla fibrosi polmonare idiopatica e la tosse associata

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile con diagnosi di IPF stabilita nei sette anni precedenti secondo i criteri ATS/ERS/Fleischner.
2. Punteggio ≥ 40 mm sulla VAS per la gravità della tosse allo screening

3. Parametri della funzione polmonare come segue:

   1. Capacità vitale forzata (FVC) ≥ 45% del valore previsto allo screening.
   2. Capacità polmonare di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (corretta per Hb) dal 30% al 79% del valore previsto allo screening.
4. Qualsiasi trattamento Standard of Care (SoC) esistente (ad es. pirfenidone o nintedanib) devono essere considerati stabili (minimo tre mesi) prima dell'arruolamento.
5. I soggetti devono firmare e datare un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Attualmente presenta un'ostruzione significativa delle vie aeree: rapporto volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <0,7 allo screening.
2. Ha evidenza clinica di infezione attiva, incluse, ma non limitate a, bronchite, polmonite, sinusite, infezione del tratto urinario e cellulite.
3. Ha una storia di malignità negli ultimi 2 anni ad eccezione di carcinoma basocellulare, leucemia linfocitica cronica (sotto osservazione) e carcinoma della prostata che richiede anti-androgeni, trattamento localizzato (chirurgia minore, radioterapia) e/o gestito dall'osservazione, e squamoso carcinoma cellulare se diagnosticato e trattato con successo più di 6 mesi prima dello studio. SCC diagnosticato negli ultimi 6 mesi sarà escluso.
4. Pazienti che presentano emorragia cerebrale o infarto cerebrale allo screening/basale.
5. Ha qualsiasi condizione diversa dall'IPF che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe provocare la morte del soggetto entro i prossimi 2 anni.
6. La presenza di altre malattie che possono interferire con le procedure di test o, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con la partecipazione allo studio o può mettere a rischio il paziente durante la partecipazione a questo studio.
7. È probabile che riceva un trapianto di polmone entro i prossimi 12 mesi.
8. Attualmente in trattamento con alte dosi di corticosteroidi, terapia citotossica (ad es. clorambucile, azatioprina, ciclofosfamide, metotrexato), vasodilatatore per l'ipertensione polmonare (ad es. bosentan) e/o terapia sperimentale per la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) o somministrazione di tali terapie entro 4 settimane dalla screening iniziale (o 5 emivite, qualunque sia il più lungo). Una dose corrente inferiore o uguale a 15 mg/giorno di prednisone o suo equivalente è accettabile se si prevede che la dose rimanga stabile durante lo studio.

9. Ha una storia di malattia cardiaca o polmonare instabile o in peggioramento (diversa dall'IPF) nei sei mesi precedenti, inclusi, ma non limitati a, i seguenti:

   1. Angina pectoris instabile o infarto miocardico o intervento coronarico percutaneo negli ultimi 6 mesi,
   2. Insufficienza cardiaca congestizia che richiede il ricovero in ospedale,
   3. Aritmie clinicamente significative non controllate.
10. Se femmina, il soggetto è in gravidanza o in allattamento o intende iniziare una gravidanza prima di partecipare a questo studio durante lo studio ed entro (5 emivite più 30 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
11. Donne considerate in età fertile che non utilizzano metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante lo studio.
12. Allergia nota o sospetta al farmaco sperimentale o ai farmaci pertinenti somministrati nello studio.
13. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 4 settimane prima dello screening e/o prima dell'arruolamento nello studio. È consentita la partecipazione a studi di registro.