Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NP-120 bei idiopathischer Lungenfibrose und dem damit verbundenen Husten

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden mit einer IPF-Diagnose, die in den letzten sieben Jahren gemäß den ATS/ERS/Fleischner-Kriterien gestellt wurde.
2. Ergebnis ≥ 40 mm auf der Hustenschwere-VAS beim Screening

3. Lungenfunktionsparameter wie folgt:

   1. Erzwungene Vitalkapazität (FVC) ≥ 45 % des vorhergesagten Werts beim Screening.
   2. Diffusions-Lungenkapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) (korrigiert für Hb) von 30 % bis 79 % des vorhergesagten Werts beim Screening.
4. Jede bestehende Standard of Care (SoC)-Behandlung (z. Pirfenidon oder Nintedanib) müssen vor der Einschreibung als stabil (mindestens drei Monate) angesehen werden.
5. Die Probanden müssen vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Genehmigungen unterzeichnen und datieren.

Ausschlusskriterien:

1. Hat derzeit eine signifikante Atemwegsobstruktion: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC)-Verhältnis von < 0,7 beim Screening.
2. Hat klinische Anzeichen einer aktiven Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis, Harnwegsinfektion und Zellulitis.
3. Hat innerhalb der letzten 2 Jahre eine bösartige Vorgeschichte mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, chronischer lymphatischer Leukämie (unter Beobachtung) und Prostatakrebs, der Antiandrogene erfordert, eine lokalisierte Behandlung (kleinere Operation, Strahlentherapie) und / oder durch Beobachtung und Plattenepithel behandelt wird Zellkarzinom, wenn es mehr als 6 Monate vor der Studie diagnostiziert und erfolgreich behandelt wurde. SCC, das in den letzten 6 Monaten diagnostiziert wurde, ist ausschließend.
4. Patienten mit Hirnblutung oder Hirninfarkt beim Screening/Basislinie.
5. Hat eine andere Bedingung als IPF, die nach Meinung des Ermittlers wahrscheinlich innerhalb der nächsten 2 Jahre zum Tod des Probanden führen wird.
6. Das Vorhandensein einer anderen Krankheit, die die Testverfahren beeinträchtigen oder nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Patienten bei der Teilnahme an dieser Studie gefährden kann.
7. Wird wahrscheinlich innerhalb der nächsten 12 Monate eine Lungentransplantation erhalten.
8. Derzeit hochdosiertes Kortikosteroid, zytotoxische (z. B. Chlorambucil, Azathioprin, Cyclophosphamid, Methotrexat), Vasodilatatortherapie gegen pulmonale Hypertonie (z. B. Bosentan) und/oder Prüftherapie gegen idiopathische Lungenfibrose (IPF) oder Verabreichung solcher Therapeutika innerhalb von 4 Wochen nach anfängliches Screening (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist). Eine aktuelle Dosis von weniger als oder gleich 15 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent ist akzeptabel, wenn erwartet wird, dass die Dosis während der Studie stabil bleibt.

9. Hat eine Vorgeschichte von instabilen oder sich verschlechternden Herz- oder Lungenerkrankungen (außer IPF) innerhalb der letzten sechs Monate, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

   1. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt oder perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 6 Monate,
   2. Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert,
   3. Unkontrollierte klinisch signifikante Arrhythmien.
10. Wenn sie weiblich ist, die Patientin schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor der Teilnahme an dieser Studie während der Studie und innerhalb (5 Halbwertszeiten plus 30 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
11. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
12. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienmedikament oder die relevanten Medikamente, die in der Studie verabreicht wurden.
13. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und/oder vorheriger Aufnahme in die Studie. Die Teilnahme an Registerstudien ist zulässig.