NP-120 治疗特发性肺纤维化及其相关咳嗽的疗效、安全性和耐受性

纳入标准：

1. 根据 ATS/ERS/Fleischner 标准，在过去七年内诊断为 IPF 的男性和女性受试者。
2. 筛选时咳嗽严重程度 VAS 评分≥ 40 mm

3. 肺功能参数如下：

   1. 用力肺活量 (FVC) ≥ 筛选时预测值的 45%。
   2. 一氧化碳扩散肺活量 (DLCO)（针对 Hb 校正）为筛选时预测值的 30% 至 79%。
4. 任何现有的护理标准 (SoC) 治疗（例如 吡非尼酮或尼达尼布）必须在入组前被视为稳定（至少三个月）。
5. 在开始任何研究程序之前，受试者必须签署并注明日期的书面知情同意书和任何所需的授权。

排除标准：

1. 目前有严重的气道阻塞：筛选时 1 秒用力呼气量 (FEV1)/ 用力肺活量 (FVC) 比率 < 0.7。
2. 有活动性感染的临床证据，包括但不限于支气管炎、肺炎、鼻窦炎、尿路感染和蜂窝组织炎。
3. 在过去 2 年内有恶性肿瘤病史，但基底细胞癌、慢性淋巴细胞白血病（正在观察中）和前列腺癌需要抗雄激素、局部治疗（小手术、放疗）和/或通过观察进行治疗，以及鳞状细胞癌除外如果在研究前 6 个月以上被诊断并成功治疗，则为细胞癌。 过去 6 个月诊断出的 SCC 将被排除在外。
4. 在筛选/基线时经历脑出血或脑梗塞的患者。
5. 除 IPF 外，研究者认为有任何其他情况可能导致受试者在未来 2 年内死亡。
6. 存在可能干扰测试程序或研究者判断的其他疾病可能会干扰试验参与或可能使患者在参与该试验时处于危险之中。
7. 很可能在未来 12 个月内接受肺移植。
8. 目前正在接受高剂量皮质类固醇、细胞毒性药物（例如苯丁酸氮芥、硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤）、肺动脉高压的血管扩张剂治疗（例如波生坦）和/或特发性肺纤维化 (IPF) 的研究性治疗或在接受此类治疗后 4 周内初步筛选（或 5 个半衰期，以较长者为准）。 如果预期剂量在研究期间保持稳定，则小于或等于 15 mg/天的强的松或其等效物的当前剂量是可接受的。

9. 在过去六个月内有不稳定或恶化的心脏或肺部疾病（IPF 除外）的病史，包括但不限于以下情况：

   1. 最近 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞，或经皮冠状动脉介入治疗，
   2. 需要住院治疗的充血性心力衰竭，
   3. 不受控制的有临床意义的心律失常。
10. 如果是女性，受试者在研究期间和最后一次服用研究药物后（5 个半衰期加 30 天）内怀孕或正在哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
11. 在研究期间未使用高效避孕方法的被认为具有生育潜力的女性。
12. 已知或怀疑对试验药物或试验中给予的相关药物过敏。
13. 在筛选前 4 周内参与临床研究和/或参与研究。 允许参与注册研究。