특발성 폐 섬유증 및 관련 기침에 대한 NP-120의 효능, 안전성 및 내약성
2022년 7월 18일 업데이트: Algernon Pharmaceuticals
특발성 폐 섬유증 및 관련 기침에 대한 NP-120의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨 연구
NP-120(Ifenprodil)은 특발성 폐 섬유증(IPF) 쥐 모델에서 항염증 반응을 매개하고 폐 섬유증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
또한 NP-120은 기니피그 터서브 모델에서 기침 빈도와 발병을 모두 크게 줄였습니다.
이 개념 증명 시험의 목적은 IPF 및 관련 기침 치료에서 NP-120의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드
- The University of Otago
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드
- Waikato Hospital
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, 호주
- Vale Medical Practice
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Concord, New South Wales, 호주
- Concord Repatriation General Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주
- Westmead Hospital
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Queensland
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Cairns, Queensland, 호주
- Cairns Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
85년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ATS/ERS/Fleischner 기준에 따라 지난 7년 동안 확립된 IPF 진단을 받은 남성 및 여성 피험자.
- 스크리닝 시 기침 중증도 VAS 점수 ≥ 40 mm
다음과 같은 폐 기능 매개변수:
- 강제 폐활량(FVC) ≥ 스크리닝 시 예상 값의 45%.
- 일산화탄소(DLCO)(Hb에 대해 보정됨)에 대한 확산 폐활량은 스크리닝 시 예측값의 30%~79%입니다.
- 기존의 모든 표준 치료(SoC) 치료(예: 피르페니돈 또는 닌테다닙)은 등록 전에 안정적인 것으로 간주되어야 합니다(최소 3개월).
- 피험자는 모든 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 승인에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 심각한 기도 폐쇄가 있습니다: 스크리닝 시 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율 < 0.7.
- 기관지염, 폐렴, 부비동염, 요로 감염 및 연조직염을 포함하나 이에 국한되지 않는 활동성 감염의 임상적 증거가 있습니다.
- 기저 세포 암종, 만성 림프 구성 백혈병 (관찰 중) 및 항 안드로겐이 필요한 전립선 암, 국소 치료 (작은 수술, 방사선 요법) 및 / 또는 관찰에 의해 관리되는 것을 제외하고 지난 2 년 이내에 악성 병력이 있으며 편평 연구 전 6개월 이상 진단되고 성공적으로 치료된 경우 세포 암종. 지난 6개월로 진단된 SCC는 제외됩니다.
- 스크리닝/기준선에서 뇌출혈 또는 뇌경색을 경험한 환자.
- 조사관의 의견으로 향후 2년 이내에 피험자가 사망할 가능성이 있는 IPF 이외의 상태를 가짐.
- 시험 절차를 방해하거나 조사자의 판단에 방해가 될 수 있는 다른 질병의 존재는 시험 참여를 방해할 수 있거나 이 시험에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 향후 12개월 이내에 폐 이식을 받을 가능성이 높습니다.
- 현재 고용량의 코르티코스테로이드, 세포독성(예: 클로람부실, 아자티오프린, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트), 폐고혈압에 대한 혈관확장제 요법(예: 보센탄) 및/또는 특발성 폐섬유증(IPF)에 대한 연구 요법 또는 4주 이내에 이러한 치료제의 투여를 받고 있습니다. 초기 스크리닝(또는 5 반감기 중 더 긴 것). 연구 기간 동안 용량이 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 현재 15mg/일 이하의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량이 허용됩니다.
지난 6개월 이내에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정하거나 악화된 심장 또는 폐 질환(IPF 제외)의 병력이 있습니다.
- 최근 6개월 이내의 불안정형 협심증 또는 심근경색 또는 경피적 관상동맥 중재술,
- 입원이 필요한 울혈성 심부전,
- 조절되지 않는 임상적으로 유의한 부정맥.
- 여성인 경우, 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후(5 반감기 + 30일) 이내에 본 연구에 참여하기 전에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되는 여성.
- 시험 약물 또는 시험에서 제공된 관련 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 스크리닝 및/또는 연구 등록 전 4주 이내에 임상 연구에 참여. 레지스트리 연구 참여가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 싱글 암 액티브
이펜프로딜
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이펜프로딜 20 mg TID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외래 기침 모니터를 사용하여 기준선과 치료 기간을 비교하여 24시간 동안 시간당 평균 기침 횟수가 50% 이상 감소
기간: 기준선 및 12주차(≥11주 치료)
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기준선 및 12주차(≥11주 치료)
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ML 또는 % 예측에서 FVC(힘 활력 용량)의 악화 없음
기간: 기준선 및 12주차(≥11주 치료)
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기준선 및 12주차(≥11주 치료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGN120-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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