Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af NP-120 på idiopatisk lungefibrose og dens associerede hoste

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med en diagnose af IPF etableret i løbet af de foregående syv år i henhold til ATS/ERS/Fleischner-kriterier.
2. Score ≥ 40 mm på VAS med hoste sværhedsgrad ved screening

3. Lungefunktionsparametre som følger:

   1. Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 45 % af den forudsagte værdi ved screening.
   2. Diffusionslungekapacitet for carbonmonoxid (DLCO) (korrigeret for Hb) på 30 % til 79 % af den forudsagte værdi ved screening.
4. Enhver eksisterende standardbehandling (SoC) (f.eks. pirfenidon eller nintedanib) skal anses for stabile (minimum tre måneder) før tilmelding.
5. Forsøgspersoner skal underskrive og datere en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet autorisation forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har i øjeblikket betydelig luftvejsobstruktion: Forsøgt ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC)-forhold på < 0,7 ved screening.
2. Har kliniske tegn på aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, bihulebetændelse, urinvejsinfektion og cellulitis.
3. Har en anamnese med malignitet inden for de sidste 2 år med undtagelse af basalcellekarcinom, kronisk lymfatisk leukæmi (under observation) og prostatacancer, der kræver anti-androgener, lokaliseret behandling (mindre kirurgi, strålebehandling) og/eller behandlet ved observation og pladeepitel. cellekarcinom, hvis diagnosticeret og vellykket behandlet mere end 6 måneder før undersøgelsen. SCC diagnosticeret med de seneste 6 måneder vil være ekskluderende.
4. Patienter, der oplever hjerneblødning eller hjerneinfarkt ved screening/baseline.
5. Har en anden tilstand end IPF, der efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil resultere i forsøgspersonens død inden for de næste 2 år.
6. Tilstedeværelse af anden sygdom, der kan interferere med testprocedurer eller efter investigatorens vurdering, kan interferere med forsøgsdeltagelsen eller kan sætte patienten i fare, når han deltager i dette forsøg.
7. Vil sandsynligvis modtage lungetransplantation inden for de næste 12 måneder.
8. Modtager i øjeblikket højdosis kortikosteroid, cytotoksisk (f.eks. chlorambucil, azathioprin, cyclophosphamid, methotrexat), vasodilatorbehandling mod pulmonal hypertension (f.eks. bosentan) og eller undersøgelsesterapi for idiopatisk lungefibrose (IPF) inden for 4 sådanne ugers behandling eller administration af 4 sådanne uger efter behandling. indledende screening (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst). En aktuel dosis på mindre end eller lig med 15 mg/dag af prednison eller tilsvarende er acceptabel, hvis dosis forventes at forblive stabil under undersøgelsen.

9. Har en historie med ustabil eller forværret hjerte- eller lungesygdom (andre end IPF) inden for de foregående seks måneder, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

   1. Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt eller perkutan koronar intervention inden for de sidste 6 måneder,
   2. Kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse,
   3. Ukontrollerede klinisk signifikante arytmier.
10. Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før deltagelse i denne undersøgelse under undersøgelsen og inden for (5 halveringstider plus 30 dage) efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
11. Kvinder, der anses for at være i den fødedygtige alder, og som ikke bruger højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen.
12. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgslægemidlet eller de relevante lægemidler givet i forsøget.
13. Inddragelse i et klinisk forskningsstudie inden for 4 uger før screening og/eller forudgående tilmelding til undersøgelsen. Deltagelse i registerundersøgelser er tilladt.