乳がんの女性患者とそのパートナーに対する頭蓋仙骨療法の支持効果 (CRANIO4US)
2026年1月14日 更新者：Heidemarie Haller、Universität Duisburg-Essen
乳がんの女性患者とそのパートナーに対する頭蓋仙骨療法の支持効果：無作為対照試験
クラニオセイクラル セラピー (CST) は、筋膜の制限を解放し、交感神経系の覚醒を調節することを目的とした非操作的で非常に穏やかな手作業による治療法です。 初期の無作為化試験では、心身症および慢性疼痛障害の患者の症状を軽減する CST の有効性と有効性が支持されています。 今日まで、乳がんの女性のがん関連の生活の質を向上させるための支援戦略としての CST の有効性を調査した試験はありません。 臨床現場では、セラピストは、グループの概念内で患者に提供される単純な CST セルフヘルプ技術の効果を緩和するだけでなく、調整することも報告しています。
最近の研究では、乳がんの治癒療法後の女性のための CST 治療と自助プロトコルが開発され、待機リストの対照群に対してテストされる予定です。 最初のグループは、認定頭蓋仙骨療法士と 12 週間にわたって 1 対 1 の設定で 24 単位の CST 治療を受けます。 2 番目のグループは、認定された頭蓋仙骨療法士が 12 週間にわたって提供する CST セルフヘルプ テクニックの 24 単位のグループ トレーニング (女性とパートナー) を受けます。 それらは、無作為化後 12 および 26 週間 (6 か月) 後に再評価されます。 3 番目のグループは 26 週間待機し、特定の研究介入は受けません。 26 週間後、3 番目のグループの患者は、2 つの個別の CST 介入と CST 自助トレーニングに参加するよう提案されました。 すべてのグループについて、通常どおりの治療が許可されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essen、ドイツ、45276
- Breast Unit, Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Essen、ドイツ、45130
- Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
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Essen、ドイツ
- Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治癒のための化学療法および/または放射線療法を終了した後の乳がん（ステージI～III）生存者
- 乳がん関連の生活の質の低下 (FACT-B で 112.8 ポイント未満)
- 集合研修参加希望者
除外基準:
- -計画された手術、補助療法（化学療法および/または放射線療法）、または研究期間中のリハビリテーション
- 妊娠
- 他の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭蓋仙骨療法
24 CST ユニット à 45 分、12 週間。
無作為化から 6 か月後のフォローアップ評価。
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最初の実験グループの患者は、訓練を受けた頭蓋仙骨療法士が 1 対 1 の設定で提供する 12 週間にわたって 45 分間で 24 単位 (週に 2 単位) を受けます。
通常通りの治療が可能です。
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実験的：クラニオセイクラル セルフヘルプ グループ トレーニング
24 CST ユニット à 45 分、12 週間。
無作為化から 6 か月後のフォローアップ評価。
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2 番目の実験グループの患者は、訓練を受けた頭蓋仙骨セラピストによってグループ設定内で提供される 45 分間の 24 ティーチング ユニット (TU) を 12 週間にわたって受けます。
グループトレーニングは導入日（8 TU）で始まり、2週間ごとに夕方の練習が6回（各2 TU）、そして最後の午後（4 TU）が続きます。
患者は、導入日とその後の TU の 90% に参加することに同意する必要があります。
すべての患者には、理論的な CST 情報と学習したテクニックの説明が記載された台本が渡され、自宅での正しい実践が容易になります。
通常通りの診療が可能です。
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他の：通常通りの治療/待機リストの制御
6ヶ月の待機期間。
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対照群は、6か月の待機期間の特定の研究治療を受けません。
通常どおりの治療が許可されています。
その後、彼らは1：1 CSTまたはCSTセルフヘルプグループトレーニングへの参加に自己選択を提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん関連生活の質 - 総合スコア
時間枠：12週目
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がん治療の機能的評価 - 乳がん（FACT-B）アンケート：FACT-Bは37項目の自己報告項目から構成され、4つの一般的なサブスケールと1つの乳がん特異的なサブスケールの合計スコアとして、乳がんに関連する生活の質を評価します。
スコアが高いほど、がんに関連する生活の質が高いことを示します。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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倦怠感
時間枠：12週目
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がん治療の機能評価 - 疲労 (FACT-F) アンケート: FACT の追加の F スケールは、13 の自己申告項目で構成され、1 つのスケールでがんに関連する疲労を評価します。
スコアが高いほど、がん関連の疲労が高いことを示します。
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12週目
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倦怠感
時間枠：26週目
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がん治療の機能評価 - 疲労 (FACT-F) アンケート: FACT の追加の F スケールは、13 の自己申告項目で構成され、1 つのスケールでがんに関連する疲労を評価します。
スコアが高いほど、がん関連の疲労が高いことを示します。
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26週目
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内分泌症状
時間枠：12週目
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がんの機能評価 - 内分泌症状 (FACT-ES) アンケート: FACT の追加の ES スケールは、19 の自己報告項目で構成され、内分泌系/抗ホルモン療法に関連する症状を 1 つのスケールで評価します。
スコアが高いほど、内分泌症状が高いことを示します。
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12週目
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内分泌症状
時間枠：26週目
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がんの機能評価 - 内分泌症状 (FACT-ES) アンケート: FACT の追加の ES スケールは、19 の自己報告項目で構成され、内分泌系/抗ホルモン療法に関連する症状を 1 つのスケールで評価します。
スコアが高いほど、内分泌症状が高いことを示します。
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26週目
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睡眠障害
時間枠：12週目
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患者関連転帰測定情報システム - 睡眠障害 (PROMIS-SD) 短縮形: PROMIS の SD-短縮形は、8 つの自己報告項目で構成され、1 つの尺度で睡眠障害を評価します。
スコアが高いほど、睡眠障害が高いことを示します。
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12週目
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睡眠障害
時間枠：26週目
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患者関連転帰測定情報システム - 睡眠障害 (PROMIS-SD) 短縮形: PROMIS の SD-短縮形は、8 つの自己報告項目で構成され、1 つの尺度で睡眠障害を評価します。
スコアが高いほど、睡眠障害が高いことを示します。
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26週目
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不眠症の重症度
時間枠：12週目
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Insomnia Severity Index (ISI): ISI は 7 つの自己報告項目で構成され、1 つのスケールで不眠症の重症度を評価します。
スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを示します。
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12週目
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不眠症の重症度
時間枠：26週目
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Insomnia Severity Index (ISI): ISI は 7 つの自己報告項目で構成され、1 つのスケールで不眠症の重症度を評価します。
スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを示します。
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26週目
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状態不安
時間枠：12週目
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患者関連アウトカム測定情報システム - 不安/感情的苦痛 (PROMIS-A/ED) 短縮形: PROMIS の A/ED 短縮形は、7 つの自己報告項目で構成され、不安状態を 1 つのスケールで評価します。
スコアが高いほど、不安が高いことを示します。
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12週目
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状態不安
時間枠：26週目
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患者関連アウトカム測定情報システム - 不安/感情的苦痛 (PROMIS-A/ED) 短縮形: PROMIS の A/ED 短縮形は、7 つの自己報告項目で構成され、不安状態を 1 つのスケールで評価します。
スコアが高いほど、不安が高いことを示します。
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26週目
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再発の恐れ
時間枠：12週目
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再発/再発の恐怖尺度 (FRRS): FRRS は 5 つの自己申告項目で構成され、1 つの尺度でがん再発の恐怖を評価します。
スコアが高いほど、再発の恐れが高いことを示します。
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12週目
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再発の恐れ
時間枠：26週目
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再発/再発の恐怖尺度 (FRRS): FRRS は 5 つの自己申告項目で構成され、1 つの尺度でがん再発の恐怖を評価します。
スコアが高いほど、再発の恐れが高いことを示します。
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26週目
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抑うつ症状の重症度
時間枠：12週目
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疫学研究センターうつ病尺度 (CES-D): CES-D は 10 の自己申告項目で構成され、1 つの尺度で抑うつ症状の重症度を評価します。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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12週目
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抑うつ症状の重症度
時間枠：26週目
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疫学研究センターうつ病尺度 (CES-D): CES-D は 10 の自己申告項目で構成され、1 つの尺度で抑うつ症状の重症度を評価します。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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26週目
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有害事象患者数
時間枠：12週目
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有害事象および重篤な有害事象の患者数は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従って記録されます。
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12週目
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有害事象患者数
時間枠：26週目
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有害事象および重篤な有害事象の患者数は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従って記録されます。
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26週目
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有害事象の総数、種類、およびグレード
時間枠：12週目
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有害事象および重篤な有害事象の総数、種類、グレードは、有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従って記録されます。
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12週目
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有害事象の総数、種類、およびグレード
時間枠：26週目
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有害事象および重篤な有害事象の総数、種類、グレードは、有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従って記録されます。
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26週目
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乳がん関連の生活の質 - サブスコア
時間枠：12週目
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がん治療機能評価 - 乳がん（FACT-B）質問票：FACT-Bは37項目の自己報告項目で構成され、4つの一般的サブスケールと1つの乳がん特異的サブスケールで、乳がん関連の生活の質を評価します。
スコアが高いほど、がん関連の生活の質が高いことを示します。
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12週目
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乳がん関連の生活の質 - 総合スコア
時間枠：第26週
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乳がん治療機能評価（FACT-B）質問票：FACT-Bは、37項目の自己報告項目（4つの一般的な下位尺度と1つの乳がん特異的下位尺度からなり、合計スコアに要約される）で構成され、特定の乳がん関連の生活の質を評価します。
スコアが高いほど、がん関連の生活の質が高いことを示します。
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第26週
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乳がん関連の生活の質 - サブスコア
時間枠：第26週
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Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B) アンケート: FACT-Bは37項目の自己報告項目からなり、4つの一般的な下位尺度と1つの乳がん特異的下位尺度で、乳がんに関連する生活の質を評価します。
スコアが高いほど、がんに関連する生活の質が高いことを示します。
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第26週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療効果への期待
時間枠：週0
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治療信頼度尺度 (TCS): TCS は 4 つの自己報告項目で構成され、数値評価尺度 (NRS) で回答されます。
1 つの項目は研究治療の有効性の期待について質問し、3 つの項目は治療の信頼性について質問します (以下を参照)。
スコアが高いほど、治療への期待が高いことを示します。
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週0
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自己効力感への期待
時間枠：週0
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数値評価尺度 (NRS): 学習した CST テクニックを自宅で実行することの自己効力感についての期待は、自己報告 NRS を使用して評価されました。
スコアが高いほど、自己効力感に対する期待が高いことを示します。
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週0
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治療の信頼性
時間枠：12週目
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治療信頼度尺度 (TCS): TCS は 4 つの自己報告項目で構成され、数値評価尺度 (NRS) で回答されます。
1 つの項目は、研究治療の有効性の期待 (上記参照) について質問し、3 つの項目は治療の信頼性について質問します。
スコアが高いほど、治療の信頼性が高いことを示します。
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12週目
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セラピストと患者の関係
時間枠：12週目
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Helping Alliance Questionnaire (HAQ): HAQ は 11 の自己報告項目で構成され、2 つのサブスケール (治療関係の質と治療に対する満足度) で治療関係を評価します。
スコアが高いほど、治療関係の質が高く、治療に対する満足度が高いことを示します。
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12週目
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実際に社会的支援を受けた
時間枠：12週目
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Berlin Social Support Scales - 実際に受けたサポート (BSSS-ARS) サブスケール: BSSS-ARS は 15 の自己報告項目で構成され、4 つのサブスケールで実際に受けた社会的サポートを評価します: 感情的サポート、手段的サポート、情報サポート、サポートへの満足度.
スコアが高いほど、より多くの社会的支援を受けたことを示します。
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12週目
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実際に社会的支援を受けた
時間枠：26週目
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Berlin Social Support Scales - 実際に受けたサポート (BSSS-ARS) サブスケール: BSSS-ARS は 15 の自己報告項目で構成され、4 つのサブスケールで実際に受けた社会的サポートを評価します: 感情的サポート、手段的サポート、情報サポート、サポートへの満足度.
スコアが高いほど、より多くの社会的支援を受けたことを示します。
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26週目
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身体意識
時間枠：12週目
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Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): BRQ は 7 つの自己報告項目で構成され、3 つのサブスケールで身体の認識を評価します: 内受容認識の重要性、接続の知覚、および身体感覚の抑制。
スコアが高いほど、サブスケール内受容意識の重要性と知覚されたつながりで身体意識が高いことを示し、スコアが高いほど、身体感覚の抑制のサブスケールで身体意識が低いことを示します。
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12週目
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身体意識
時間枠：26週目
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Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): BRQ は 7 つの自己報告項目で構成され、3 つのサブスケールで身体の認識を評価します: 内受容認識の重要性、接続の知覚、および身体感覚の抑制。
スコアが高いほど、サブスケール内受容意識の重要性と知覚されたつながりで身体意識が高いことを示し、スコアが高いほど、身体感覚の抑制のサブスケールで身体意識が低いことを示します。
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26週目
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インタビュー
時間枠：12週目
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半構造化インタビュー: 事前に開発された半構造化インタビュー ガイドでは、頭蓋仙骨療法/セルフ ヘルプ テクニックの効果と安全性に関する個人的な経験について質問します。
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12週目
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頭蓋仙骨固有の生活の質
時間枠：12週目
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Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): WHHQ は 25 の自己報告項目で構成され、頭蓋仙骨固有の生活の質を 1 つの尺度で評価します。
スコアが高いほど、頭蓋仙骨固有の生活の質が高いことを示します。
WHHQ のドイツ語版は、この試験で検証されるものとします。
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12週目
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頭蓋仙骨固有の生活の質
時間枠：26週目
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Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): WHHQ は 25 の自己報告項目で構成され、頭蓋仙骨固有の生活の質を 1 つの尺度で評価します。
スコアが高いほど、頭蓋仙骨固有の生活の質が高いことを示します。
WHHQ のドイツ語版は、この試験で検証されるものとします。
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26週目
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宿題の期間
時間枠：1～12週目
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自宅で CST テクニックを実行する期間 (グループ 2) は、日記を使用して評価されます。
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1～12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gustav Dobos, Prof. MD、Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (実際)
2025年9月11日
研究の完了 (実際)
2025年9月11日
試験登録日
最初に提出
2020年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。