Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Understøttende virkninger af kraniosakral terapi for kvindelige patienter med brystkræft og deres partnere (CRANIO4US)

14. januar 2026 opdateret af: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Understøttende virkninger af kraniosakral terapi for kvindelige patienter med brystkræft og deres partnere: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kraniosakral Terapi (CST) er en ikke-manipulerende, meget skånsom, manuel behandlingsmetode, der har til formål at frigøre begrænsninger af fasciae og regulere ophidselsen af ​​det sympatiske nervesystem, som ofte er øget hos kronisk syge patienter. Indledende randomiserede forsøg understøtter CST's effektivitet og effektivitet med hensyn til at reducere symptomer hos patienter med psykosomatiske og kroniske smertelidelser. Til dato er der ingen undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​CST som en understøttende strategi til at forbedre kræftrelateret livskvalitet hos kvinder med brystkræft. I klinisk praksis rapporterer terapeuter også lindrende såvel som regulerende effekter af simple CST-selvhjælpsteknikker, der tilbydes patienter inden for et gruppekoncept.

Inden for det nylige studie er der udviklet en CST-behandling og selvhjælpsprotokol for kvinder efter kurativ behandling af brystkræft, som skal testes mod en ventelistekontrolgruppe. Den første gruppe vil modtage 24 enheder CST-behandling i en 1:1 indstilling med en certificeret kraniosakral terapeut over 12 uger. Den anden gruppe vil modtage 24 enheder gruppetræning (kvinder med partnere) i CST-selvhjælpsteknikker, der tilbydes af en certificeret kraniosakral terapeut over 12 uger. De vil blive revurderet efter 12 og 26 uger (6 måneder) efter randomisering. Den tredje gruppe vil vente i 26 uger og vil ikke modtage nogen specifik undersøgelsesintervention. Efter 26 uger blev patienter i den tredje gruppe tilbudt at deltage i to individuelle CST-interventioner og CST-selvhjælpstræningen. For alle grupper er behandling som sædvanlig tilladt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Essen, Tyskland, 45276
        • Breast Unit, Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Tyskland, 45130
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
      • Essen, Tyskland
        • Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft (stadium I-III) overlevende efter endt helbredende kemoterapi og/eller stråling
  • Nedsat brystcaner-relateret livskvalitet (< 112,8 point på FACT-B)
  • Partner, der er villig til at deltage i gruppetræningen

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt operation, adjuverende terapi (kemoterapi og/eller strålebehandling) eller genoptræning i løbet af undersøgelsesperioden
  • Graviditet
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kraniosakral terapi
24 CST-enheder à 45 minutter over 12 uger. Opfølgende vurdering 6 måneder efter randomisering.
Den første forsøgsgruppe af patienter vil modtage 24 enheder à 45 minutter over 12 uger (2 på hinanden følgende enheder pr. uge) tilbudt af en uddannet kraniosakral terapeut i en 1:1 indstilling. Behandling som sædvanlig er tilladt.
Eksperimentel: Kraniosakral selvhjælpsgruppetræning
24 CST-enheder à 45 minutter over 12 uger. Opfølgende vurdering 6 måneder efter randomisering.
Den anden forsøgsgruppe af patienter vil modtage 24 undervisningsenheder (TU'er) à 45 minutter over 12 uger tilbudt af en uddannet kraniosakral terapeut i en gruppe. Gruppetræningen starter med en introduktionsdag (8 TU'er), efterfulgt af 6 øveaftener hver anden uge (2 TU'er hver) og en sidste eftermiddag (4 TU'er). Patienterne skal acceptere at deltage i introduktionsdagen og 90 % af de efterfølgende TU'er. Alle patienter vil modtage et script med teoretisk CST information og beskrivelser af de indlærte teknikker, som skal lette den korrekte praksis i hjemmet. Behandling som sædvanlig er tilladt.
Andet: Behandling som sædvanlig / ventelistekontrol
Venteperiode på seks måneder.
Kontrolgruppen modtager ingen specifik undersøgelsesbehandling i en ventetid på seks måneder. Behandling som sædvanligt er tilladt. Bagefter blev de tilbudt selvudvælgelse til 1: 1 CST eller deltagelse i CST-selvhjælpsgruppetræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystkræft-relateret livskvalitet - samlet score
Tidsramme: uge 12
Funktionel Vurdering af Kræftbehandling - Brystkræft (FACT-B) Spørgeskema: FACT-B består af 37 selvrapporteringspunkter og vurderer den specifikke brystkræft-relaterede livskvalitet som en totalsum af 4 generelle og 1 brystkræft-specifik underskala.
En højere score indikerer en højere kræft-relateret livskvalitet.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: uge 12
Funktionel vurdering af kræftterapi - træthed (FACT-F) Spørgeskema: Den yderligere F-skala i FACT består af 13 selvrapporteringspunkter og vurderer træthed relateret til kræft på 1 skala. En højere score indikerer en højere kræftrelateret træthed.
uge 12
Træthed
Tidsramme: uge 26
Funktionel vurdering af kræftterapi - træthed (FACT-F) Spørgeskema: Den yderligere F-skala i FACT består af 13 selvrapporteringspunkter og vurderer træthed relateret til kræft på 1 skala. En højere score indikerer en højere kræftrelateret træthed.
uge 26
Endokrine symptomer
Tidsramme: uge 12
Funktionel vurdering af kræft - endokrine symptomer (FACT-ES) Spørgeskema: Den ekstra ES-skala af FACT består af 19 selvrapporteringspunkter og vurderer symptomer relateret til det endokrine system / antihormonel terapi på 1 skala. En højere score indikerer højere endokrine symptomer.
uge 12
Endokrine symptomer
Tidsramme: uge 26
Funktionel vurdering af kræft - endokrine symptomer (FACT-ES) Spørgeskema: Den ekstra ES-skala af FACT består af 19 selvrapporteringspunkter og vurderer symptomer relateret til det endokrine system / antihormonel terapi på 1 skala. En højere score indikerer højere endokrine symptomer.
uge 26
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: uge 12
Informationssystem for patientrelaterede udfaldsmålinger - søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Kort form: SD-kortformen af ​​PROMIS består af 8 selvrapporteringspunkter og vurderer søvnforstyrrelsen på 1 skala. En højere score indikerer højere søvnforstyrrelser.
uge 12
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: uge 26
Informationssystem for patientrelaterede udfaldsmålinger - søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Kort form: SD-kortformen af ​​PROMIS består af 8 selvrapporteringspunkter og vurderer søvnforstyrrelsen på 1 skala. En højere score indikerer højere søvnforstyrrelser.
uge 26
Sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: uge 12
Insomnia Severity Index (ISI): ISI består af 7 selvrapporteringspunkter og vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshed på 1 skala. En højere score indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
uge 12
Sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: uge 26
Insomnia Severity Index (ISI): ISI består af 7 selvrapporteringspunkter og vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshed på 1 skala. En højere score indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
uge 26
Statsangst
Tidsramme: uge 12
Patientrelaterede udfaldsmåling informationssystem - angst/emotionel nød (PROMIS-A/ED) Kort form: A/ED-kortformen af ​​PROMIS består af 7 selvrapporteringspunkter og vurderer tilstandsangst på én skala. En højere score indikerer højere angst.
uge 12
Statsangst
Tidsramme: uge 26
Patientrelaterede udfaldsmåling informationssystem - angst/emotionel nød (PROMIS-A/ED) Kort form: A/ED-kortformen af ​​PROMIS består af 7 selvrapporteringspunkter og vurderer tilstandsangst på én skala. En højere score indikerer højere angst.
uge 26
Frygt for gentagelse
Tidsramme: uge 12
The Fear of Relapse/Recurrence Scale (FRRS): FRRS består af 5 selvrapporteringspunkter og vurderer frygten for recidiv af kræft på én skala. En højere score indikerer højere frygt for gentagelse.
uge 12
Frygt for gentagelse
Tidsramme: uge 26
The Fear of Relapse/Recurrence Scale (FRRS): FRRS består af 5 selvrapporteringspunkter og vurderer frygten for recidiv af kræft på én skala. En højere score indikerer højere frygt for gentagelse.
uge 26
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: uge 12
Center for epidiemiologiske studier depressionsskala (CES-D): CES-D består af 10 selvrapporteringspunkter og vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer på én skala. En højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer.
uge 12
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: uge 26
Center for epidiemiologiske studier depressionsskala (CES-D): CES-D består af 10 selvrapporteringspunkter og vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer på én skala. En højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer.
uge 26
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: uge 12
Antallet af patienter med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive registreret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
uge 12
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: uge 26
Antallet af patienter med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive registreret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
uge 26
Samlet antal, type og grad af uønskede hændelser
Tidsramme: uge 12
Det samlede antal, type og grad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive registreret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
uge 12
Samlet antal, type og grad af uønskede hændelser
Tidsramme: uge 26
Det samlede antal, type og grad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive registreret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
uge 26
Brystkræft-relateret livskvalitet - delscore
Tidsramme: uge 12
Funktionel vurdering af cancerterapi - Brystkræft (FACT-B) Spørgeskema: FACT-B består af 37 selvrapporteringspunkter og vurderer den specifikke brystkræft-relaterede livskvalitet på 4 generelle og 1 brystkræft-specifik subskala.
En højere score indikerer en højere cancer-relateret livskvalitet.
uge 12
Brystkræftrelateret livskvalitet - totalscore
Tidsramme: uge 26
Funktionel vurdering af cancerterapi - Brystcancer (FACT-B) spørgeskema: FACT-B består af 37 selvrapporteringspunkter (4 generelle subskalaer og en brystcancerspecifik subskala, som vil blive opsummeret til en samlet score) og vurderer den specifikke brystcancerrelaterede livskvalitet.
En højere score indikerer en højere cancerrelateret livskvalitet.
uge 26
Brystkræft-relateret livskvalitet - underpoint
Tidsramme: uge 26
Funktionel Vurdering af Krebsterapi - Brystkræft (FACT-B) Spørgeskema: FACT-B består af 37 selvrapporteringsspørgsmål og vurderer den specifikke brystkræftrelaterede livskvalitet på 4 generelle og 1 brystkræftspecific subskala. En højere score indikerer en højere kræftrelateret livskvalitet.
uge 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventninger til behandlingseffektivitet
Tidsramme: uge 0
Treatment Credibility Scale (TCS): TCS består af 4 selvrapporteringspunkter, som besvares på en Numeric Rating Scale (NRS). Et punkt spørger om forventningerne til effekt af undersøgelsesbehandlingerne og 3 punkter om behandlingens troværdighed (se nedenfor). En højere score indikerer højere behandlingsforventninger.
uge 0
Forventninger til selveffektivitet
Tidsramme: uge 0
Numerisk vurderingsskala (NRS): Forventninger til selveffektiviteten af ​​at udføre de indlærte CST-teknikker derhjemme blev vurderet ved hjælp af en selvrapporterende NRS. En højere score indikerer højere forventninger til selveffektivitet.
uge 0
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: uge 12
Treatment Credibility Scale (TCS): TCS består af 4 selvrapporteringspunkter, som besvares på en Numeric Rating Scale (NRS). Et punkt spørger om forventningerne til effekt af undersøgelsesbehandlingerne (se ovenfor) og 3 punkter om behandlingens troværdighed. En højere score indikerer højere behandlingstroværdighed.
uge 12
Relationen mellem behandler og patient
Tidsramme: uge 12
Helping Alliance Questionnaire (HAQ): HAQ'et består af 11 selvrapporteringspunkter og vurderer den terapeutiske relation på to underskalaer: kvaliteten af ​​den terapeutiske relation og tilfredshed med behandlingen. En højere score indikerer en højere kvalitet af den terapeutiske relation / en højere tilfredshed med behandlingen.
uge 12
Fik faktisk social støtte
Tidsramme: uge 12
Berlin Social Support Scales - Actually Received Support (BSSS-ARS) underskala: BSSS-ARS består af 15 selvrapporteringspunkter og vurderer den faktisk modtagne sociale støtte på 4 underskalaer: følelsesmæssig støtte, instrumentel støtte, informativ støtte og tilfredshed med støtte . En højere score indikerer højere modtaget social støtte.
uge 12
Fik faktisk social støtte
Tidsramme: uge 26
Berlin Social Support Scales - Actually Received Support (BSSS-ARS) underskala: BSSS-ARS består af 15 selvrapporteringspunkter og vurderer den faktisk modtagne sociale støtte på 4 underskalaer: følelsesmæssig støtte, instrumentel støtte, informativ støtte og tilfredshed med støtte . En højere score indikerer højere modtaget social støtte.
uge 26
Kropsbevidsthed
Tidsramme: uge 12
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): BRQ'et består af 7 selvrapporteringspunkter og vurderer kropsbevidsthed på 3 underskalaer: Vigtigheden af ​​interoceptiv bevidsthed, opfattet forbindelse og undertrykkelse af kropslige fornemmelser. En højere score indikerer højere kropsbevidsthed på underskalaerne Importance of Interoceptive Awareness og Perceived Connection, mens en højere score indikerer lavere kropsbevidsthed på underskalaen Undertrykkelse af kropslige sansninger.
uge 12
Kropsbevidsthed
Tidsramme: uge 26
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): BRQ'et består af 7 selvrapporteringspunkter og vurderer kropsbevidsthed på 3 underskalaer: Vigtigheden af ​​interoceptiv bevidsthed, opfattet forbindelse og undertrykkelse af kropslige fornemmelser. En højere score indikerer højere kropsbevidsthed på underskalaerne Importance of Interoceptive Awareness og Perceived Connection, mens en højere score indikerer lavere kropsbevidsthed på subskalaen Undertrykkelse af kropslige sansninger.
uge 26
Interview
Tidsramme: uge 12
Semistruktureret interview: En forududviklet semistruktureret interviewguide spørger ind til de personlige erfaringer med effekt og sikkerhed ved kraniosakral terapi/selvhjælpsteknikker.
uge 12
Kraniosakral-specifik livskvalitet
Tidsramme: uge 12
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): WHHQ består af 25 selvrapporteringspunkter og vurderer kraniosakral-specifik livskvalitet på én skala. En højere score indikerer højere kraniosakral-specifik livskvalitet. Den tyske version af WHHQ skal valideres i dette forsøg.
uge 12
Kraniosakral-specifik livskvalitet
Tidsramme: uge 26
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): WHHQ består af 25 selvrapporteringspunkter og vurderer kraniosakral-specifik livskvalitet på én skala. En højere score indikerer højere kraniosakral-specifik livskvalitet. Den tyske version af WHHQ skal valideres i dette forsøg.
uge 26
Varighed af lektier
Tidsramme: uge 1-12
Varigheden af ​​at udføre CST-teknikkerne derhjemme (for gruppe 2) vil blive vurderet ved hjælp af en dagbog.
uge 1-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner