Efectos de apoyo de la terapia craneosacral para pacientes de sexo femenino con cáncer de mama y sus parejas (CRANIO4US)
14 de enero de 2026 actualizado por: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Efectos de apoyo de la terapia craneosacral para pacientes de sexo femenino con cáncer de mama y sus parejas: un ensayo controlado aleatorizado
La terapia craneosacral (CST) es un método de tratamiento manual, muy suave y no manipulativo que tiene como objetivo liberar las restricciones de las fascias y regular la activación del sistema nervioso simpático, que a menudo aumenta en pacientes con enfermedades crónicas. Los ensayos aleatorios iniciales respaldan la eficacia y la efectividad de la CST para reducir los síntomas de los pacientes con trastornos de dolor crónico y psicosomáticos. Hasta la fecha, no hay ningún ensayo que investigue la eficacia de la CST como estrategia de apoyo para mejorar la calidad de vida relacionada con el cáncer en mujeres con cáncer de mama. En la práctica clínica, los terapeutas también informan que alivian y regulan los efectos de las técnicas simples de autoayuda de CST, que se ofrecen a los pacientes dentro de un concepto de grupo.
Dentro del estudio reciente, se desarrolló un protocolo de autoayuda y tratamiento de CST para mujeres después de la terapia curativa del cáncer de mama y se probará en un grupo de control en lista de espera. El primer grupo recibirá 24 unidades de tratamiento CST en un entorno 1:1 con un terapeuta craneosacral certificado durante 12 semanas. El segundo grupo recibirá 24 unidades de capacitación grupal (mujeres con parejas) en técnicas de autoayuda CST ofrecidas por un terapeuta craneosacral certificado durante 12 semanas. Serán reevaluados después de 12 y 26 semanas (6 meses) después de la aleatorización. El tercer grupo esperará 26 semanas y no recibirá ninguna intervención de estudio específica. Después de 26 semanas, a los pacientes del tercer grupo se les ofreció participar en dos intervenciones individuales de CST y en el entrenamiento de autoayuda de CST. Para todos los grupos, se permite el tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45276
- Breast Unit, Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Essen, Alemania, 45130
- Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
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Essen, Alemania
- Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes de cáncer de mama (etapas I-III) después de terminar la quimioterapia o la radiación curativas
- Deterioro de la calidad de vida relacionada con el cáncer de mama (< 112,8 puntos en el FACT-B)
- Compañero que está dispuesto a participar en el entrenamiento grupal
Criterio de exclusión:
- Cirugía planificada, terapia adyuvante (quimioterapia y/o radiación) o rehabilitación durante el período de estudio
- El embarazo
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia craneosacral
24 unidades CST a 45 minutos durante 12 semanas.
Evaluación de seguimiento 6 meses después de la aleatorización.
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El primer grupo experimental de pacientes recibirá 24 unidades de 45 minutos durante 12 semanas (2 unidades consecutivas por semana) ofrecidas por un terapeuta craneosacral capacitado en un entorno 1:1.
Se permite el tratamiento como de costumbre.
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Experimental: Entrenamiento en grupo de autoayuda craneosacral
24 unidades CST a 45 minutos durante 12 semanas.
Evaluación de seguimiento 6 meses después de la aleatorización.
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El segundo grupo experimental de pacientes recibirá 24 unidades didácticas (TU) de 45 minutos durante 12 semanas ofrecidas por un terapeuta craneosacro capacitado dentro de un entorno grupal.
El entrenamiento grupal comenzará con un día introductorio (8 TU), seguido de 6 noches de práctica cada dos semanas (2 TU cada una) y una tarde final (4 TU).
Los pacientes deben aceptar participar en el día de introducción y el 90% de las siguientes TU.
Todos los pacientes recibirán un guión con información teórica del CST y descripciones de las técnicas aprendidas, que deberían facilitar la correcta práctica en casa.
Se permite el tratamiento habitual.
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Otro: Tratamiento habitual / control de lista de espera
Período de espera de seis meses.
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El grupo de control no recibirá un tratamiento de estudio específico por un período de espera de seis meses.
Se permite el tratamiento como de costumbre.
Luego se les ofreció autoselección a 1: 1 CST o participación en la capacitación grupal de autoayuda CST.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con el cáncer de mama - puntuación total
Periodo de tiempo: semana 12
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Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - Cáncer de Mama (FACT-B): El FACT-B consta de 37 ítems de autoinforme y evalúa la calidad de vida específica relacionada con el cáncer de mama como una puntuación total de 4 subescalas generales y 1 subescala específica del cáncer de mama.
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida relacionada con el cáncer.
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga
Periodo de tiempo: semana 12
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cuestionario de fatiga (FACT-F): La escala F adicional del FACT consta de 13 ítems de autoinforme y evalúa la fatiga relacionada con el cáncer en 1 escala.
Una puntuación más alta indica una mayor fatiga relacionada con el cáncer.
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semana 12
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Fatiga
Periodo de tiempo: semana 26
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cuestionario de fatiga (FACT-F): La escala F adicional del FACT consta de 13 ítems de autoinforme y evalúa la fatiga relacionada con el cáncer en 1 escala.
Una puntuación más alta indica una mayor fatiga relacionada con el cáncer.
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semana 26
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Síntomas endocrinos
Periodo de tiempo: semana 12
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Evaluación funcional del cáncer - Cuestionario de síntomas endocrinos (FACT-ES): La escala ES adicional de FACT consta de 19 ítems de autoinforme y evalúa los síntomas relacionados con el sistema endocrino/terapia antihormonal en 1 escala.
Una puntuación más alta indica síntomas endocrinos más altos.
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semana 12
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Síntomas endocrinos
Periodo de tiempo: semana 26
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Evaluación funcional del cáncer - Cuestionario de síntomas endocrinos (FACT-ES): La escala ES adicional de FACT consta de 19 ítems de autoinforme y evalúa los síntomas relacionados con el sistema endocrino/terapia antihormonal en 1 escala.
Una puntuación más alta indica síntomas endocrinos más altos.
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semana 26
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: semana 12
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Sistema de información de medición de resultados relacionados con el paciente - alteración del sueño (PROMIS-SD) Forma abreviada: la forma abreviada SD de PROMIS consta de 8 elementos de autoinforme y evalúa la alteración del sueño en 1 escala.
Una puntuación más alta indica mayores alteraciones del sueño.
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semana 12
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: semana 26
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Sistema de información de medición de resultados relacionados con el paciente: alteración del sueño (PROMIS-SD) Forma abreviada: la forma abreviada SD de PROMIS consta de 8 elementos de autoinforme y evalúa la alteración del sueño en 1 escala.
Una puntuación más alta indica mayores alteraciones del sueño.
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semana 26
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Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: semana 12
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Índice de gravedad del insomnio (ISI): el ISI consta de 7 elementos de autoinforme y evalúa la gravedad del insomnio en 1 escala.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad del insomnio.
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semana 12
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Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: semana 26
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Índice de gravedad del insomnio (ISI): el ISI consta de 7 elementos de autoinforme y evalúa la gravedad del insomnio en 1 escala.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad del insomnio.
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semana 26
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Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: semana 12
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Sistema de información de medición de resultados relacionados con el paciente: ansiedad/angustia emocional (PROMIS-A/ED) Forma abreviada: la forma abreviada A/ED de PROMIS consta de 7 elementos de autoinforme y evalúa el estado de ansiedad en una escala.
Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
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semana 12
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Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: semana 26
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Sistema de información de medición de resultados relacionados con el paciente: ansiedad/angustia emocional (PROMIS-A/ED) Forma abreviada: la forma abreviada A/ED de PROMIS consta de 7 elementos de autoinforme y evalúa el estado de ansiedad en una escala.
Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
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semana 26
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Miedo a la recurrencia
Periodo de tiempo: semana 12
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Escala de miedo a la recaída/recurrencia (FRRS): la FRRS consta de 5 elementos de autoinforme y evalúa el miedo a la recurrencia del cáncer en una escala.
Una puntuación más alta indica un mayor miedo a la recurrencia.
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semana 12
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Miedo a la recurrencia
Periodo de tiempo: semana 26
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Escala de miedo a la recaída/recurrencia (FRRS): la FRRS consta de 5 elementos de autoinforme y evalúa el miedo a la recurrencia del cáncer en una escala.
Una puntuación más alta indica un mayor miedo a la recurrencia.
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semana 26
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Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: semana 12
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D): La CES-D consta de 10 elementos de autoinforme y evalúa la gravedad de los síntomas depresivos en una escala.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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semana 12
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Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: semana 26
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D): La CES-D consta de 10 elementos de autoinforme y evalúa la gravedad de los síntomas depresivos en una escala.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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semana 26
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 12
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El número de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves se registrará según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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semana 12
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 26
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El número de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves se registrará según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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semana 26
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Número total, tipo y grado de eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 12
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El número total, tipo y grado de eventos adversos y eventos adversos graves se registrará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
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semana 12
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Número total, tipo y grado de eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 26
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El número total, tipo y grado de eventos adversos y eventos adversos graves se registrará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
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semana 26
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Calidad de vida relacionada con el cáncer de mama - subpuntuaciones
Periodo de tiempo: semana 12
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Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - Cáncer de Mama (FACT-B): El FACT-B consta de 37 ítems de autoinforme y evalúa la calidad de vida específica relacionada con el cáncer de mama en 4 subescalas generales y 1 subescala específica del cáncer de mama.
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida relacionada con el cáncer. |
semana 12
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Calidad de vida relacionada con el cáncer de mama - puntuación total
Periodo de tiempo: semana 26
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Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - Cáncer de Mama (FACT-B): El FACT-B consta de 37 ítems de autoinforme (4 subescalas generales y una subescala específica de cáncer de mama, que se resumirán en una puntuación total) y evalúa la calidad de vida específica relacionada con el cáncer de mama.
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida relacionada con el cáncer.
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semana 26
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Calidad de vida relacionada con el cáncer de mama - subpuntuaciones
Periodo de tiempo: semana 26
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Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - Cáncer de Mama (FACT-B): El FACT-B consta de 37 ítems de autoinforme y evalúa la calidad de vida específica relacionada con el cáncer de mama en 4 subescalas generales y 1 subescala específica para el cáncer de mama.
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida relacionada con el cáncer.
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semana 26
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expectativas sobre la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0
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Escala de credibilidad del tratamiento (TCS): La TCS consta de 4 elementos de autoinforme, que se responden en una escala de calificación numérica (NRS).
Un ítem pregunta sobre las expectativas de eficacia de los tratamientos del estudio y 3 ítems sobre la credibilidad del tratamiento (ver más abajo).
Una puntuación más alta indica mayores expectativas de tratamiento.
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semana 0
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Expectativas sobre la autoeficacia
Periodo de tiempo: semana 0
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Escala de calificación numérica (NRS): las expectativas sobre la autoeficacia de realizar las técnicas de CST aprendidas en el hogar se evaluaron mediante una NRS de autoinforme.
Una puntuación más alta indica mayores expectativas de autoeficacia.
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semana 0
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 12
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Escala de credibilidad del tratamiento (TCS): La TCS consta de 4 elementos de autoinforme, que se responden en una escala de calificación numérica (NRS).
Un ítem pregunta sobre las expectativas de eficacia de los tratamientos del estudio (ver arriba) y 3 ítems sobre la credibilidad del tratamiento.
Una puntuación más alta indica una mayor credibilidad del tratamiento.
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semana 12
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Relación entre terapeuta y paciente.
Periodo de tiempo: semana 12
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Helping Alliance Questionnaire (HAQ): El HAQ consta de 11 ítems de autoinforme y evalúa la relación terapéutica en dos subescalas: calidad de la relación terapéutica y satisfacción con el tratamiento.
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de la relación terapéutica / una mayor satisfacción con el tratamiento.
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semana 12
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En realidad recibió apoyo social
Periodo de tiempo: semana 12
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Escalas de apoyo social de Berlín: subescala de apoyo realmente recibido (BSSS-ARS): el BSSS-ARS consta de 15 elementos de autoinforme y evalúa el apoyo social realmente recibido en 4 subescalas: apoyo emocional, apoyo instrumental, apoyo informativo y satisfacción con el apoyo. .
Una puntuación más alta indica un mayor apoyo social recibido.
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semana 12
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En realidad recibió apoyo social
Periodo de tiempo: semana 26
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Escalas de apoyo social de Berlín: subescala de apoyo realmente recibido (BSSS-ARS): el BSSS-ARS consta de 15 elementos de autoinforme y evalúa el apoyo social realmente recibido en 4 subescalas: apoyo emocional, apoyo instrumental, apoyo informativo y satisfacción con el apoyo. .
Una puntuación más alta indica un mayor apoyo social recibido.
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semana 26
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Conciencia corporal
Periodo de tiempo: semana 12
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Cuestionario de respuesta corporal (BRQ): el BRQ consta de 7 elementos de autoinforme y evalúa la conciencia corporal en 3 subescalas: importancia de la conciencia interoceptiva, conexión percibida y supresión de sensaciones corporales.
Una puntuación más alta indica una conciencia corporal más alta en las subescalas Importancia de la conciencia interoceptiva y Conexión percibida, mientras que una puntuación más alta indica una conciencia corporal más baja en la subescala Supresión de sensaciones corporales.
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semana 12
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Conciencia corporal
Periodo de tiempo: semana 26
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Cuestionario de respuesta corporal (BRQ): el BRQ consta de 7 elementos de autoinforme y evalúa la conciencia corporal en 3 subescalas: importancia de la conciencia interoceptiva, conexión percibida y supresión de sensaciones corporales.
Una puntuación más alta indica una conciencia corporal más alta en las subescalas Importancia de la conciencia interoceptiva y Conexión percibida, mientras que una puntuación más alta indica una conciencia corporal más baja en la subescala Supresión de sensaciones corporales.
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semana 26
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Entrevista
Periodo de tiempo: semana 12
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Entrevista semiestructurada: una guía de entrevista semiestructurada predesarrollada pregunta sobre las experiencias personales con los efectos y la seguridad de la terapia craneosacral/técnicas de autoayuda.
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semana 12
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Calidad de vida específica craneosacral
Periodo de tiempo: semana 12
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Cuestionario de salud holística de Warwick (WHHQ): el WHHQ consta de 25 elementos de autoinforme y evalúa la calidad de vida específica craneosacral en una escala.
Una puntuación más alta indica una calidad de vida específica craneosacral más alta.
La versión alemana del WHHQ se validará dentro de este ensayo.
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semana 12
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Calidad de vida específica craneosacral
Periodo de tiempo: semana 26
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Cuestionario de salud holística de Warwick (WHHQ): el WHHQ consta de 25 elementos de autoinforme y evalúa la calidad de vida específica craneosacral en una escala.
Una puntuación más alta indica una calidad de vida específica craneosacral más alta.
La versión alemana del WHHQ se validará dentro de este ensayo.
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semana 26
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Duración de la tarea
Periodo de tiempo: semana 1-12
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La duración de la realización de las técnicas CST en casa (para el grupo 2) se evaluará mediante un diario.
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semana 1-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .