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Effets de soutien de la thérapie craniosacrée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et leurs partenaires (CRANIO4US)

21 novembre 2023 mis à jour par: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Effets de soutien de la thérapie craniosacrée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et leurs partenaires : un essai contrôlé randomisé

La thérapie craniosacrée (CST) est une méthode de traitement manuelle non manipulatrice, très douce, qui vise à libérer les restrictions des fascias et à réguler l'excitation du système nerveux sympathique, qui est souvent augmentée chez les patients atteints de maladies chroniques. Les premiers essais randomisés confirment l'efficacité et l'efficacité du CST dans la réduction des symptômes des patients souffrant de troubles psychosomatiques et de douleur chronique. À ce jour, il n'existe aucun essai portant sur l'efficacité de la CST en tant que stratégie de soutien pour améliorer la qualité de vie liée au cancer chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. Dans la pratique clinique, les thérapeutes signalent également les effets à la fois atténuants et régulateurs des techniques simples d'auto-assistance CST, proposées aux patients dans le cadre d'un concept de groupe.

Dans le cadre de l'étude récente, un traitement CST et un protocole d'auto-assistance pour les femmes après un traitement curatif du cancer du sein ont été développés et seront testés par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. Le premier groupe recevra 24 unités de traitement CST dans un cadre 1: 1 avec un thérapeute craniosacré certifié pendant 12 semaines. Le deuxième groupe recevra 24 unités de formation de groupe (femmes avec partenaires) en techniques d'auto-assistance CST offertes par un thérapeute craniosacral certifié sur 12 semaines. Ils seront réévalués après 12 et 26 semaines (6 mois) après la randomisation. Le troisième groupe attendra 26 semaines et ne recevra aucune intervention d'étude spécifique. Après 26 semaines, les patients du troisième groupe se sont vu proposer de participer à deux interventions CST individuelles et à la formation d'auto-assistance CST. Pour tous les groupes, le traitement habituel est autorisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45130
        • Recrutement
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
        • Contact:
      • Essen, Allemagne, 45276
      • Essen, Allemagne
        • Recrutement
        • Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
        • Contact:
        • Contact:
          • Oliver Hoffmann, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Survivantes du cancer du sein (stade I-III) après avoir terminé la chimiothérapie curative et/ou la radiothérapie
  • Altération de la qualité de vie liée au cancer du sein (< 112,8 points au FACT-B)
  • Partenaire qui souhaite participer à la formation de groupe

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie planifiée, thérapie adjuvante (chimiothérapie et/ou radiothérapie) ou rééducation pendant la période d'étude
  • Grossesse
  • Participation simultanée à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie crânio-sacrée
24 unités CST à 45 minutes sur 12 semaines. Évaluation de suivi 6 mois après la randomisation.
Procédure: Thérapie crânio-sacrée
Le premier groupe expérimental de patients recevra 24 unités à 45 minutes sur 12 semaines (2 unités consécutives par semaine) offertes par un thérapeute crânio-sacré qualifié dans un cadre 1:1. Le traitement habituel est autorisé.
Expérimental: Formation de groupe d'entraide crânio-sacrée
24 unités CST à 45 minutes sur 12 semaines. Évaluation de suivi 6 mois après la randomisation.
Procédure: Formation de groupe d'entraide cranio-sacrée
Le deuxième groupe expérimental de patients recevra 24 unités d'enseignement (UT) de 45 minutes sur 12 semaines proposées par un thérapeute cranio-sacré formé en groupe. La formation de groupe débutera par une journée d'introduction (8 UT), suivie de 6 soirées de pratique toutes les deux semaines (2 UT chacune) et d'un après-midi final (4 UT). Les patients doivent accepter de participer à la journée d'introduction et à 90% des UT suivantes. Tous les patients recevront un script contenant des informations théoriques sur le CST et des descriptions des techniques apprises, ce qui devrait faciliter la bonne pratique à domicile. Le traitement habituel est autorisé.
Autre: Traitement habituel / contrôle de la liste d'attente
Délai d'attente de six mois.
Procédure: Traitement habituel / liste d'attente
Le groupe témoin ne recevra aucun traitement spécifique à l'étude pendant une période d'attente de six mois. Le traitement habituel est autorisé. Ensuite, on leur a proposé 2 traitements (4TUS) de 1:1 CST et la participation à la formation de groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée au cancer du sein - score total
Délai: semaine 12
Questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Cancer du sein (FACT-B) : Le FACT-B se compose de 44 éléments d'auto-évaluation et évalue la qualité de vie spécifique liée au cancer du sein sous la forme d'un score total de 4 points généraux et 1 point spécifique au cancer du sein. sous-échelle. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée au cancer.
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée au cancer du sein - sous-scores
Délai: semaine 12
Questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cancer du sein (FACT-B) : Le FACT-B se compose de 44 éléments d'auto-évaluation et évalue la qualité de vie spécifique liée au cancer du sein sur 4 sous-échelles générales et 1 sous-échelle spécifique au cancer du sein. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée au cancer.
semaine 12
Qualité de vie liée au cancer du sein - score total
Délai: semaine 26
Questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cancer du sein (FACT-B) : Le FACT-B se compose de 44 éléments d'auto-évaluation (4 sous-échelles générales et une sous-échelle spécifique au cancer du sein, qui seront résumées en un score total) et évalue la qualité de vie spécifique liée au cancer du sein. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée au cancer.
semaine 26
Qualité de vie liée au cancer du sein - sous-scores
Délai: semaine 26
Questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cancer du sein (FACT-B) : Le FACT-B se compose de 44 éléments d'auto-évaluation et évalue la qualité de vie spécifique liée au cancer du sein sur 4 sous-échelles générales et 1 sous-échelle spécifique au cancer du sein. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée au cancer.
semaine 26
Fatigue
Délai: semaine 12
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Questionnaire sur la fatigue (FACT-F) : L'échelle F supplémentaire du FACT se compose de 13 éléments d'auto-évaluation et évalue la fatigue liée au cancer sur 1 échelle. Un score plus élevé indique une fatigue liée au cancer plus élevée.
semaine 12
Fatigue
Délai: semaine 26
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Questionnaire sur la fatigue (FACT-F) : L'échelle F supplémentaire du FACT se compose de 13 éléments d'auto-évaluation et évalue la fatigue liée au cancer sur 1 échelle. Un score plus élevé indique une fatigue liée au cancer plus élevée.
semaine 26
Symptômes endocriniens
Délai: semaine 12
Questionnaire d'évaluation fonctionnelle du cancer - symptôme endocrinien (FACT-ES) : L'échelle ES supplémentaire du FACT se compose de 19 éléments d'auto-évaluation et évalue les symptômes liés au système endocrinien/à la thérapie antihormonale sur 1 échelle. Un score plus élevé indique des symptômes endocriniens plus élevés.
semaine 12
Symptômes endocriniens
Délai: semaine 26
Questionnaire d'évaluation fonctionnelle du cancer - symptôme endocrinien (FACT-ES) : L'échelle ES supplémentaire du FACT se compose de 19 éléments d'auto-évaluation et évalue les symptômes liés au système endocrinien/à la thérapie antihormonale sur 1 échelle. Un score plus élevé indique des symptômes endocriniens plus élevés.
semaine 26
Trouble du sommeil
Délai: semaine 12
Système d'information sur la mesure des résultats liés aux patients - troubles du sommeil (PROMIS-SD) Forme courte : La forme courte SD du PROMIS se compose de 8 éléments d'auto-évaluation et évalue la perturbation du sommeil sur 1 échelle. Un score plus élevé indique des troubles du sommeil plus importants.
semaine 12
Trouble du sommeil
Délai: semaine 26
Système d'information sur la mesure des résultats liés aux patients - troubles du sommeil (PROMIS-SD) Forme courte : La forme courte SD du PROMIS se compose de 8 éléments d'auto-évaluation et évalue la perturbation du sommeil sur 1 échelle. Un score plus élevé indique des troubles du sommeil plus importants.
semaine 26
Gravité de l'insomnie
Délai: semaine 12
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) : L'ISI se compose de 7 éléments d'auto-évaluation et évalue la sévérité de l'insomnie sur 1 échelle. Un score plus élevé indique une gravité plus élevée de l'insomnie.
semaine 12
Gravité de l'insomnie
Délai: semaine 26
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) : L'ISI se compose de 7 éléments d'auto-évaluation et évalue la sévérité de l'insomnie sur 1 échelle. Un score plus élevé indique une gravité plus élevée de l'insomnie.
semaine 26
État d'anxiété
Délai: semaine 12
Système d'information sur la mesure des résultats liés aux patients - anxiété/détresse émotionnelle (PROMIS-A/ED) Forme courte : La forme courte A/ED du PROMIS se compose de 7 éléments d'auto-évaluation et évalue l'état d'anxiété sur une échelle. Un score plus élevé indique une anxiété plus élevée.
semaine 12
État d'anxiété
Délai: semaine 26
Système d'information sur la mesure des résultats liés aux patients - anxiété/détresse émotionnelle (PROMIS-A/ED) Forme courte : La forme courte A/ED du PROMIS se compose de 7 éléments d'auto-évaluation et évalue l'état d'anxiété sur une échelle. Un score plus élevé indique une anxiété plus élevée.
semaine 26
Peur de récidive
Délai: semaine 12
L'échelle de peur de la rechute/récurrence (FRRS) : La FRRS se compose de 5 éléments d'auto-évaluation et évalue la peur de la récidive du cancer sur une échelle. Un score plus élevé indique une plus grande peur de récidive.
semaine 12
Peur de récidive
Délai: semaine 26
L'échelle de peur de la rechute/récurrence (FRRS) : La FRRS se compose de 5 éléments d'auto-évaluation et évalue la peur de la récidive du cancer sur une échelle. Un score plus élevé indique une plus grande peur de récidive.
semaine 26
Sévérité des symptômes dépressifs
Délai: semaine 12
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) : L'échelle CES-D se compose de 10 items d'auto-évaluation et évalue la sévérité des symptômes dépressifs sur une échelle. Un score plus élevé indique une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs.
semaine 12
Sévérité des symptômes dépressifs
Délai: semaine 26
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) : L'échelle CES-D se compose de 10 items d'auto-évaluation et évalue la sévérité des symptômes dépressifs sur une échelle. Un score plus élevé indique une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs.
semaine 26
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: semaine 12
Le nombre de patients présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves sera enregistré selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
semaine 12
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: semaine 26
Le nombre de patients présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves sera enregistré selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
semaine 26
Nombre total, type et grade des événements indésirables
Délai: semaine 12
Le nombre total, le type et le grade des événements indésirables et des événements indésirables graves seront enregistrés conformément aux Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
semaine 12
Nombre total, type et grade des événements indésirables
Délai: semaine 26
Le nombre total, le type et le grade des événements indésirables et des événements indésirables graves seront enregistrés conformément aux Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
semaine 26

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attentes sur l'efficacité du traitement
Délai: semaine 0
Échelle de crédibilité du traitement (TCS) : la TCS se compose de 4 éléments d'auto-évaluation, auxquels on répond sur une échelle d'évaluation numérique (NRS). Un élément porte sur les attentes d'efficacité des traitements de l'étude et 3 éléments sur la crédibilité du traitement (voir ci-dessous). Un score plus élevé indique des attentes de traitement plus élevées.
semaine 0
Attentes sur l'auto-efficacité
Délai: semaine 0
Échelle d'évaluation numérique (NRS) : les attentes concernant l'auto-efficacité de l'exécution des techniques CST apprises à domicile ont été évaluées à l'aide d'une NRS d'auto-évaluation. Un score plus élevé indique des attentes plus élevées en matière d'auto-efficacité.
semaine 0
Crédibilité du traitement
Délai: semaine 12
Échelle de crédibilité du traitement (TCS) : la TCS se compose de 4 éléments d'auto-évaluation, auxquels on répond sur une échelle d'évaluation numérique (NRS). Un élément pose des questions sur les attentes d'efficacité des traitements de l'étude (voir ci-dessus) et 3 éléments sur la crédibilité du traitement. Un score plus élevé indique une plus grande crédibilité du traitement.
semaine 12
Relation entre le thérapeute et le patient
Délai: semaine 12
Helping Alliance Questionnaire (HAQ) : Le HAQ est composé de 11 items auto-rapportés et évalue la relation thérapeutique sur deux sous-échelles : la qualité de la relation thérapeutique et la satisfaction vis-à-vis du traitement. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de la relation thérapeutique / une plus grande satisfaction vis-à-vis du traitement.
semaine 12
A effectivement reçu un soutien social
Délai: semaine 12
Échelles de soutien social de Berlin - Sous-échelle de soutien réellement reçu (BSSS-ARS) : le BSSS-ARS se compose de 15 éléments d'auto-évaluation et évalue le soutien social réellement reçu sur 4 sous-échelles : soutien émotionnel, soutien instrumental, soutien informationnel et satisfaction à l'égard du soutien. . Un score plus élevé indique un soutien social reçu plus élevé.
semaine 12
A effectivement reçu un soutien social
Délai: semaine 26
Échelles de soutien social de Berlin - Sous-échelle de soutien réellement reçu (BSSS-ARS) : Le BSSS-ARS se compose de 15 éléments d'auto-évaluation et évalue le soutien social réellement reçu sur 4 sous-échelles : soutien émotionnel, soutien instrumental, soutien informationnel et satisfaction à l'égard du soutien . Un score plus élevé indique un soutien social reçu plus élevé.
semaine 26
Conscience du corps
Délai: semaine 12
Questionnaire de réactivité corporelle (BRQ) : Le BRQ se compose de 7 éléments d'auto-évaluation et évalue la conscience corporelle sur 3 sous-échelles : importance de la conscience intéroceptive, connexion perçue et suppression des sensations corporelles. Un score plus élevé indique une conscience corporelle plus élevée sur les sous-échelles Importance de la conscience intéroceptive et Connexion perçue, tandis qu'un score plus élevé indique une conscience corporelle plus faible sur la sous-échelle Suppression des sensations corporelles.
semaine 12
Conscience du corps
Délai: semaine 26
Questionnaire de réactivité corporelle (BRQ) : Le BRQ se compose de 7 éléments d'auto-évaluation et évalue la conscience corporelle sur 3 sous-échelles : importance de la conscience intéroceptive, connexion perçue et suppression des sensations corporelles. Un score plus élevé indique une conscience corporelle plus élevée sur les sous-échelles Importance de la conscience intéroceptive et Connexion perçue, tandis qu'un score plus élevé indique une conscience corporelle plus faible sur la sous-échelle Suppression des sensations corporelles.
semaine 26
Entretien
Délai: semaine 12
Entretien semi-structuré : un guide d'entretien semi-structuré pré-développé pose des questions sur les expériences personnelles avec les effets et la sécurité de la thérapie crânio-sacrée/des techniques d'auto-assistance.
semaine 12
Qualité de vie crânio-sacrée
Délai: semaine 12
Questionnaire de santé holistique de Warwick (WHHQ): Le WHHQ se compose de 25 éléments d'auto-évaluation et évalue la qualité de vie spécifique au crâne sur une seule échelle. Un score plus élevé indique une qualité de vie crânio-sacrée plus élevée. La version allemande du WHHQ sera validée dans le cadre de cet essai.
semaine 12
Qualité de vie crânio-sacrée
Délai: semaine 26
Questionnaire de santé holistique de Warwick (WHHQ): Le WHHQ se compose de 25 éléments d'auto-évaluation et évalue la qualité de vie spécifique au crâne sur une seule échelle. Un score plus élevé indique une qualité de vie crânio-sacrée plus élevée. La version allemande du WHHQ sera validée dans le cadre de cet essai.
semaine 26
Durée des devoirs
Délai: semaine 1-12
La durée d'exécution des techniques CST à domicile (pour le groupe 2) sera évaluée à l'aide d'un journal.
semaine 1-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universität Duisburg-Essen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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