Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpůrné účinky kraniosakrální terapie pro pacientky s rakovinou prsu a jejich partnery (CRANIO4US)

14. ledna 2026 aktualizováno: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Podpůrné účinky kraniosakrální terapie pro pacientky s rakovinou prsu a jejich partnery: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kraniosakrální terapie (CST) je nemanipulativní, velmi šetrná, manuální léčebná metoda, jejímž cílem je uvolnit omezení fascií a regulovat vzrušení sympatiku, které je u chronicky nemocných pacientů často zvýšené. Počáteční randomizované studie podporují účinnost a efektivitu CST při snižování symptomů pacientů s psychosomatickými a chronickými bolestivými poruchami. Dosud neexistuje žádná studie zkoumající účinnost CST jako podpůrné strategie pro zlepšení kvality života související s rakovinou u žen s rakovinou prsu. V klinické praxi také terapeuti uvádějí zmírňující i regulující účinky jednoduchých svépomocných technik CST, nabízených pacientům v rámci skupinového konceptu.

V rámci nedávné studie byl vyvinut léčebný a svépomocný protokol CST pro ženy po kurativní terapii karcinomu prsu, který bude testován na kontrolní skupině na čekací listině. První skupina dostane 24 jednotek léčby CST v nastavení 1:1 s certifikovaným kraniosakrálním terapeutem po dobu 12 týdnů. Druhá skupina absolvuje 24 jednotek skupinového tréninku (ženy s partnery) v CST svépomocných technikách nabízených certifikovaným kraniosakrálním terapeutem po dobu 12 týdnů. Budou znovu posouzeni po 12 a 26 týdnech (6 měsících) po randomizaci. Třetí skupina bude čekat 26 týdnů a nedostane žádnou specifickou studijní intervenci. Po 26 týdnech byla pacientům ze třetí skupiny nabídnuta účast na dvou individuálních intervencích CST a svépomocném tréninku CST. Pro všechny skupiny je povoleno ošetření jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45276
        • Breast Unit, Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Německo, 45130
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
      • Essen, Německo
        • Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu (stadium I-III) po ukončení léčebné chemoterapie a/nebo ozařování
  • Zhoršená kvalita života související s rakovinou prsu (< 112,8 bodů na FACT-B)
  • Partner, který je ochoten zúčastnit se skupinového tréninku

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná operace, adjuvantní terapie (chemoterapie a/nebo radiace) nebo rehabilitace během studijního období
  • Těhotenství
  • Souběžná účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kraniosakrální terapie
24 jednotek CST à 45 minut po dobu 12 týdnů. Následné hodnocení 6 měsíců po randomizaci.
Postup: Kraniosakrální terapie
První experimentální skupina pacientů dostane 24 jednotek à 45 minut po dobu 12 týdnů (2 po sobě jdoucí jednotky týdně), které nabízí vyškolený kraniosakrální terapeut v nastavení 1:1. Obvyklá léčba je povolena.
Experimentální: Cvičení kraniosakrální svépomocné skupiny
24 jednotek CST à 45 minut po dobu 12 týdnů. Následné hodnocení 6 měsíců po randomizaci.
Postup: Cvičení kraniosakrální svépomocné skupiny
Druhá experimentální skupina pacientů obdrží 24 vyučovacích jednotek (TU) à 45 minut po dobu 12 týdnů, které nabízí vyškolený kraniosakrální terapeut v rámci skupinového nastavení. Skupinový trénink bude zahájen úvodním dnem (8 TU), následuje 6 cvičných večerů každé dva týdny (2 TU každý) a závěrečné odpoledne (4 TU). Pacienti musí souhlasit s účastí na úvodním dni a 90 % následujících TU. Všichni pacienti obdrží skripta s teoretickými informacemi CST a popisy naučených technik, které by měly usnadnit správnou praxi doma. Obvyklá léčba je povolena.
Jiný: Ošetření jako obvykle / kontrola pořadníku
Čekací doba šest měsíců.
Postup: Léčba jako USAL / WAIT LIST
Kontrolní skupina nedostane žádné konkrétní studijní léčbu po dobu čekací doba šesti měsíců. Léčba jako obvykle je povolena. Poté jim byla nabídnuta sebeobračka na 1: 1 CST nebo účast na školení skupiny CST.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s karcinomem prsu – celkové skóre
Časové okno: 12. týden
Dotazník funkčního hodnocení léčby rakoviny - rakovina prsu (FACT-B): Dotazník FACT-B obsahuje 37 položek vyplňovaných pacienty a hodnotí specifickou kvalitu života související s rakovinou prsu jako celkové skóre 4 obecných a 1 specifické podškály pro rakovinu prsu. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života související s rakovinou.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: týden 12
Dotazník funkčního hodnocení terapie rakoviny – únava (FACT-F): Dodatečná F-škála FACT se skládá z 13 položek self-report a hodnotí únavu související s rakovinou na 1 škále. Vyšší skóre ukazuje na vyšší únavu související s rakovinou.
týden 12
Únava
Časové okno: týden 26
Dotazník funkčního hodnocení terapie rakoviny – únava (FACT-F): Dodatečná F-škála FACT se skládá z 13 položek self-report a hodnotí únavu související s rakovinou na 1 škále. Vyšší skóre ukazuje na vyšší únavu související s rakovinou.
týden 26
Endokrinní příznaky
Časové okno: týden 12
Funcitonal Assessment of Cancer - Endokrinní symptom (FACT-ES) Dotazník: Dodatečná ES-škála FACT se skládá z 19 položek self-report a hodnotí symptomy související s endokrinním systémem / antihormonální terapií na 1 škále. Vyšší skóre ukazuje na vyšší endokrinní symptomy.
týden 12
Endokrinní příznaky
Časové okno: týden 26
Funcitonal Assessment of Cancer - Endokrinní symptom (FACT-ES) Dotazník: Dodatečná ES-škála FACT se skládá z 19 položek self-report a hodnotí symptomy související s endokrinním systémem / antihormonální terapií na 1 škále. Vyšší skóre ukazuje na vyšší endokrinní symptomy.
týden 26
Poruchy spánku
Časové okno: týden 12
Informační systém měření výsledků souvisejících s pacienty - poruchy spánku (PROMIS-SD) Zkrácená forma: SD-zkrácená forma PROMIS se skládá z 8 položek self-reportu a hodnotí poruchu spánku na 1 škále. Vyšší skóre ukazuje na vyšší poruchy spánku.
týden 12
Poruchy spánku
Časové okno: týden 26
Informační systém měření výsledků souvisejících s pacienty - poruchy spánku (PROMIS-SD) Zkrácená forma: SD-zkrácená forma PROMIS se skládá z 8 položek self-reportu a hodnotí poruchu spánku na 1 škále. Vyšší skóre ukazuje na vyšší poruchy spánku.
týden 26
Závažnost nespavosti
Časové okno: týden 12
Insomnia Severity Index (ISI): ISI se skládá ze 7 self-report položek a hodnotí závažnost nespavosti na 1 škále. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost nespavosti.
týden 12
Závažnost nespavosti
Časové okno: týden 26
Insomnia Severity Index (ISI): ISI se skládá ze 7 self-report položek a hodnotí závažnost nespavosti na 1 škále. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost nespavosti.
týden 26
Stav úzkosti
Časové okno: týden 12
Informační systém měření výsledků souvisejících s pacientem - úzkost/emocionální distres (PROMIS-A/ED) Zkrácená forma: A/ED-krátká forma PROMIS se skládá ze 7 položek self-report a hodnotí stav úzkosti na jedné škále. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
týden 12
Stav úzkosti
Časové okno: týden 26
Informační systém měření výsledků souvisejících s pacientem - úzkost/emocionální distres (PROMIS-A/ED) Zkrácená forma: A/ED-krátká forma PROMIS se skládá ze 7 položek self-report a hodnotí stav úzkosti na jedné škále. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
týden 26
Strach z opakování
Časové okno: týden 12
Škála strachu z recidivy/rekurence (FRRS): FRRS se skládá z 5 self-report položek a hodnotí strach z recidivy rakoviny na jedné škále. Vyšší skóre znamená vyšší strach z recidivy.
týden 12
Strach z opakování
Časové okno: týden 26
Škála strachu z recidivy/rekurence (FRRS): FRRS se skládá z 5 self-report položek a hodnotí strach z recidivy rakoviny na jedné škále. Vyšší skóre znamená vyšší strach z recidivy.
týden 26
Závažnost symptomů deprese
Časové okno: týden 12
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D): CES-D se skládá z 10 položek self-report a hodnotí závažnost symptomů deprese na jedné škále. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů deprese.
týden 12
Závažnost symptomů deprese
Časové okno: týden 26
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D): CES-D se skládá z 10 položek self-report a hodnotí závažnost symptomů deprese na jedné škále. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů deprese.
týden 26
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: týden 12
Počet pacientů s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami bude zaznamenáván podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE)
týden 12
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: týden 26
Počet pacientů s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami bude zaznamenáván podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE)
týden 26
Celkový počet, typ a stupeň nežádoucích příhod
Časové okno: týden 12
Celkový počet, typ a stupeň nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod bude zaznamenán podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE)
týden 12
Celkový počet, typ a stupeň nežádoucích příhod
Časové okno: týden 26
Celkový počet, typ a stupeň nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod bude zaznamenán podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE)
týden 26
Kvalita života související s rakovinou prsu - dílčí skóre
Časové okno: 12. týden
Dotazník Funkčního hodnocení léčby rakoviny – rakovina prsu (FACT-B): FACT-B se skládá z 37 položek vyplňovaných samotnými pacienty a hodnotí specifickou kvalitu života související s rakovinou prsu na 4 obecných a 1 specifické pro rakovinu prsu subškále.
Vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu života související s rakovinou.
12. týden
Kvalita života související s rakovinou prsu - celkové skóre
Časové okno: 26. týden
Dotazník funkčního hodnocení léčby rakoviny - karcinom prsu (FACT-B): Dotazník FACT-B obsahuje 37 položek, které pacient vyplňuje sám (4 obecné subškály a jednu subškálu specifickou pro karcinom prsu, které budou shrnuty do celkového skóre), a hodnotí specifickou kvalitu života související s karcinomem prsu. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života související s rakovinou.
26. týden
Kvalita života související s rakovinou prsu - dílčí skóre
Časové okno: 26. týden
Dotazník Funkčního hodnocení léčby rakoviny – Rakovina prsu (FACT-B): FACT-B se skládá ze 37 položek vyplňovaných samotným pacientem a hodnotí specifickou kvalitu života související s rakovinou prsu na 4 obecných a 1 specifické pro rakovinu prsu subškálách. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života související s rakovinou.
26. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání o účinnosti léčby
Časové okno: týden 0
Škála důvěryhodnosti léčby (TCS): Škála TCS se skládá ze 4 položek self-report, které jsou zodpovězeny na číselné stupnici hodnocení (NRS). Jedna položka se ptá na očekávání účinnosti studijní léčby a 3 položky na důvěryhodnost léčby (viz níže). Vyšší skóre ukazuje na vyšší očekávání léčby.
týden 0
Očekávání ohledně vlastní účinnosti
Časové okno: týden 0
Numeric Rating Scale (NRS): Očekávání ohledně vlastní účinnosti provádění naučených technik CST doma byla hodnocena pomocí self-report NRS. Vyšší skóre ukazuje na vyšší očekávání vlastní účinnosti.
týden 0
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: týden 12
Škála důvěryhodnosti léčby (TCS): Škála TCS se skládá ze 4 položek self-report, které jsou zodpovězeny na číselné stupnici hodnocení (NRS). Jedna položka se ptá na očekávání účinnosti studijní léčby (viz výše) a 3 položky na důvěryhodnost léčby. Vyšší skóre ukazuje na vyšší důvěryhodnost léčby.
týden 12
Vztah mezi terapeutem a pacientem
Časové okno: týden 12
Helping Alliance Questionnaire (HAQ): HAQ se skládá z 11 self-report položek a hodnotí terapeutický vztah na dvou subškálách: kvalita terapeutického vztahu a spokojenost s léčbou. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu terapeutického vztahu / vyšší spokojenost s léčbou.
týden 12
Ve skutečnosti získal sociální podporu
Časové okno: týden 12
Berlínské škály sociální podpory – skutečně přijatá podpora (BSSS-ARS) subškála: BSSS-ARS se skládá z 15 self-reportových položek a hodnotí skutečně přijatou sociální podporu na 4 subškálách: emoční podpora, instrumentální podpora, informační podpora a spokojenost s podporou. . Vyšší skóre znamená vyšší přijatou sociální podporu.
týden 12
Ve skutečnosti získal sociální podporu
Časové okno: týden 26
Berlínské škály sociální podpory – skutečně přijatá podpora (BSSS-ARS) subškála: BSSS-ARS se skládá z 15 self-reportových položek a hodnotí skutečně přijatou sociální podporu na 4 subškálách: emoční podpora, instrumentální podpora, informační podpora a spokojenost s podporou. . Vyšší skóre znamená vyšší přijatou sociální podporu.
týden 26
Povědomí o těle
Časové okno: týden 12
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): BRQ se skládá ze 7 self-reportových položek a hodnotí tělesné vědomí na 3 subškálách: Důležitost interoceptivního uvědomění, Vnímané spojení a Potlačení tělesných vjemů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší tělesné uvědomění v subškálách Důležitost interoceptivního uvědomění a Vnímané spojení, zatímco vyšší skóre ukazuje na nižší tělesné uvědomění v subškále Potlačení tělesných vjemů.
týden 12
Povědomí o těle
Časové okno: týden 26
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): BRQ se skládá ze 7 self-reportových položek a hodnotí tělesné vědomí na 3 subškálách: Důležitost interoceptivního uvědomění, Vnímané spojení a Potlačení tělesných vjemů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší tělesné uvědomění v subškálách Důležitost interoceptivního uvědomění a Vnímané spojení, zatímco vyšší skóre ukazuje na nižší tělesné uvědomění v subškále Potlačení tělesných vjemů.
týden 26
Rozhovor
Časové okno: týden 12
Polostrukturovaný rozhovor: Předem vyvinutý průvodce polostrukturovaným rozhovorem se ptá na osobní zkušenosti s účinky a bezpečností kraniosakrální terapie/svépomocných technik.
týden 12
Kraniosakrálně specifická kvalita života
Časové okno: týden 12
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): WHHQ se skládá z 25 self-report položek a hodnotí kraniosakrálně specifickou kvalitu života na jedné škále. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kraniosakrálně specifickou kvalitu života. Německá verze WHHQ bude v rámci této zkoušky ověřena.
týden 12
Kraniosakrálně specifická kvalita života
Časové okno: týden 26
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): WHHQ se skládá z 25 self-report položek a hodnotí kraniosakrálně specifickou kvalitu života na jedné škále. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kraniosakrálně specifickou kvalitu života. Německá verze WHHQ bude v rámci této zkoušky ověřena.
týden 26
Délka domácího úkolu
Časové okno: týden 1-12
Délka provádění technik CST doma (pro skupinu 2) bude hodnocena pomocí deníku.
týden 1-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität Duisburg-Essen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit