Efeitos de suporte da terapia craniossacral para pacientes do sexo feminino com câncer de mama e seus parceiros (CRANIO4US)
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Efeitos de suporte da terapia craniossacral para pacientes do sexo feminino com câncer de mama e seus parceiros: um estudo controlado randomizado
A terapia craniossacral (TSC) é um método de tratamento manual, não manipulativo, muito suave, que visa liberar as restrições das fáscias e regular a ativação do sistema nervoso simpático, que costuma estar aumentado em pacientes com doenças crônicas. Ensaios randomizados iniciais apóiam a eficácia e eficácia da CST na redução dos sintomas de pacientes com distúrbios psicossomáticos e de dor crônica. Até o momento, não há nenhum estudo investigando a eficácia do CST como uma estratégia de suporte para melhorar a qualidade de vida relacionada ao câncer em mulheres com câncer de mama. Na prática clínica, os terapeutas também relatam efeitos atenuantes e reguladores de técnicas simples de auto-ajuda em CST, oferecidas aos pacientes dentro de um conceito de grupo.
No estudo recente, um protocolo de tratamento e auto-ajuda CST para mulheres após a terapia curativa do câncer de mama foi desenvolvido e será testado contra um grupo de controle de lista de espera. O primeiro grupo receberá 24 unidades de tratamento CST em um ambiente 1:1 com um terapeuta craniossacral certificado durante 12 semanas. O segundo grupo receberá 24 unidades de treinamento em grupo (mulheres com parceiros) em técnicas de auto-ajuda CST oferecidas por um terapeuta craniossacral certificado durante 12 semanas. Eles serão reavaliados após 12 e 26 semanas (6 meses) após a randomização. O terceiro grupo esperará 26 semanas e não receberá nenhuma intervenção específica do estudo. Após 26 semanas, os pacientes do terceiro grupo foram convidados a participar de duas intervenções individuais de CST e do treinamento de autoajuda de CST. Para todos os grupos, o tratamento usual é permitido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45276
- Breast Unit, Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Essen, Alemanha, 45130
- Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
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Essen, Alemanha
- Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de câncer de mama (estágio I-III) após o término da quimioterapia curativa e/ou radioterapia
- Qualidade de vida relacionada ao câncer de mama prejudicada (< 112,8 pontos no FACT-B)
- Parceiro que esteja disposto a participar do treinamento em grupo
Critério de exclusão:
- Cirurgia planejada, terapia adjuvante (quimioterapia e/ou radioterapia) ou reabilitação durante o período do estudo
- Gravidez
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia craniossacral
24 unidades CST a 45 minutos durante 12 semanas.
Avaliação de acompanhamento 6 meses após a randomização.
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O primeiro grupo experimental de pacientes receberá 24 unidades a 45 minutos durante 12 semanas (2 unidades consecutivas por semana) oferecidas por um terapeuta craniossacral treinado em um ambiente de 1:1.
O tratamento usual é permitido.
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Experimental: Treinamento em grupo de autoajuda craniossacral
24 unidades CST a 45 minutos durante 12 semanas.
Avaliação de acompanhamento 6 meses após a randomização.
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O segundo grupo experimental de pacientes receberá 24 unidades de ensino (TUs) de 45 minutos durante 12 semanas, oferecidas por um terapeuta craniossacral treinado em um ambiente de grupo.
O treinamento em grupo começará com um dia introdutório (8 TUs), seguido de 6 noites de prática a cada duas semanas (2 TUs cada) e uma tarde final (4 TUs).
Os pacientes devem concordar em participar do dia introdutório e de 90% das TUs seguintes.
Todos os pacientes receberão um roteiro com informações teóricas do TCS e descrições das técnicas aprendidas, o que deverá facilitar a prática correta em casa.
O tratamento normal é permitido.
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Outro: Tratamento como de costume / controle de lista de espera
Período de carência de seis meses.
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O grupo controle não receberá tratamento de estudo específico por um período de espera de seis meses.
O tratamento como de costume é permitido.
Posteriormente, eles receberam auto-seleção a 1: 1 CST ou participação no treinamento em grupo de auto-ajuda CST.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com o cancro da mama - pontuação total
Prazo: semana 12
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Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Cancro da Mama (FACT-B): O FACT-B consiste em 37 itens de auto-relato e avalia a qualidade de vida específica relacionada com o cancro da mama como uma pontuação total de 4 subescalas gerais e 1 subescala específica para cancro da mama.
Uma pontuação mais elevada indica uma qualidade de vida relacionada com o cancro mais elevada.
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: semana 12
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Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Fadiga (FACT-F): A escala F adicional do FACT consiste em 13 itens de autorrelato e avalia a fadiga relacionada ao câncer em 1 escala.
Uma pontuação mais alta indica uma maior fadiga relacionada ao câncer.
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semana 12
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Fadiga
Prazo: semana 26
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Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Fadiga (FACT-F): A escala F adicional do FACT consiste em 13 itens de autorrelato e avalia a fadiga relacionada ao câncer em 1 escala.
Uma pontuação mais alta indica uma maior fadiga relacionada ao câncer.
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semana 26
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Sintomas endócrinos
Prazo: semana 12
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Questionário de Avaliação Funcional do Câncer - Sintomas Endócrinos (FACT-ES): A escala ES adicional do FACT consiste em 19 itens de autorrelato e avalia sintomas relacionados ao sistema endócrino/terapia anti-hormonal em 1 escala.
Uma pontuação mais alta indica sintomas endócrinos mais altos.
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semana 12
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Sintomas endócrinos
Prazo: semana 26
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Questionário de Avaliação Funcional do Câncer - Sintomas Endócrinos (FACT-ES): A escala ES adicional do FACT consiste em 19 itens de autorrelato e avalia sintomas relacionados ao sistema endócrino/terapia anti-hormonal em 1 escala.
Uma pontuação mais alta indica sintomas endócrinos mais altos.
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semana 26
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Distúrbios de sono
Prazo: semana 12
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Sistema de informações de medição de resultados relacionados ao paciente - distúrbios do sono (PROMIS-SD) Forma abreviada: A forma abreviada SD do PROMIS consiste em 8 itens de autorrelato e avalia a perturbação do sono em 1 escala.
Uma pontuação mais alta indica maiores distúrbios do sono.
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semana 12
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Distúrbios de sono
Prazo: semana 26
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Sistema de informações de medição de resultados relacionados ao paciente - distúrbios do sono (PROMIS-SD) Forma abreviada: A forma abreviada SD do PROMIS consiste em 8 itens de autorrelato e avalia a perturbação do sono em 1 escala.
Uma pontuação mais alta indica maiores distúrbios do sono.
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semana 26
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Gravidade da insônia
Prazo: semana 12
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI): O ISI consiste em 7 itens de autorrelato e avalia a gravidade da insônia em 1 escala.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade da insônia.
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semana 12
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Gravidade da insônia
Prazo: semana 26
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI): O ISI consiste em 7 itens de autorrelato e avalia a gravidade da insônia em 1 escala.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade da insônia.
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semana 26
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Estado de ansiedade
Prazo: semana 12
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Sistema de informações de medição de resultados relacionados ao paciente - ansiedade/distúrbio emocional (PROMIS-A/ED) Forma abreviada: A forma curta A/ED do PROMIS consiste em 7 itens de autorrelato e avalia o estado de ansiedade em uma escala.
Uma pontuação mais alta indica maior ansiedade.
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semana 12
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Estado de ansiedade
Prazo: semana 26
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Sistema de informações de medição de resultados relacionados ao paciente - ansiedade/distúrbio emocional (PROMIS-A/ED) Forma abreviada: A forma curta A/ED do PROMIS consiste em 7 itens de autorrelato e avalia o estado de ansiedade em uma escala.
Uma pontuação mais alta indica maior ansiedade.
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semana 26
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Medo de recorrência
Prazo: semana 12
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Escala de Medo de Recaída/Recorrência (FRRS): A FRRS consiste em 5 itens de autorrelato e avalia o medo de recorrência do câncer em uma escala.
Uma pontuação mais alta indica maior medo de recorrência.
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semana 12
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Medo de recorrência
Prazo: semana 26
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Escala de Medo de Recaída/Recorrência (FRRS): A FRRS consiste em 5 itens de autorrelato e avalia o medo de recorrência do câncer em uma escala.
Uma pontuação mais alta indica maior medo de recorrência.
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semana 26
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Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: semana 12
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Escala de depressão do Centro para estudos epidemiológicos (CES-D): A CES-D consiste em 10 itens de autorrelato e avalia a gravidade dos sintomas depressivos em uma escala.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas depressivos.
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semana 12
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Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: semana 26
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Escala de depressão do Centro para estudos epidemiológicos (CES-D): A CES-D consiste em 10 itens de autorrelato e avalia a gravidade dos sintomas depressivos em uma escala.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas depressivos.
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semana 26
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: semana 12
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O número de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves será registrado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
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semana 12
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: semana 26
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O número de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves será registrado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
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semana 26
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Número total, tipo e grau de eventos adversos
Prazo: semana 12
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O número total, tipo e grau de eventos adversos e eventos adversos graves serão registrados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
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semana 12
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Número total, tipo e grau de eventos adversos
Prazo: semana 26
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O número total, tipo e grau de eventos adversos e eventos adversos graves serão registrados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
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semana 26
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Qualidade de vida relacionada com cancro da mama - subpontuações
Prazo: semana 12
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Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Cancro da Mama (FACT-B): O FACT-B consiste em 37 itens de auto-relato e avalia a qualidade de vida específica relacionada com o cancro da mama em 4 subescalas gerais e 1 subescala específica do cancro da mama.
Uma pontuação mais elevada indica uma maior qualidade de vida relacionada com o cancro.
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semana 12
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Qualidade de vida relacionada com cancro da mama - pontuação total
Prazo: semana 26
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Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Cancro da Mama (FACT-B): O FACT-B consiste em 37 itens de auto-relato (4 subescalas gerais e uma subescala específica para o cancro da mama, que serão resumidas numa pontuação total) e avalia a qualidade de vida específica relacionada com o cancro da mama.
Uma pontuação mais elevada indica uma qualidade de vida relacionada com o cancro mais elevada. |
semana 26
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Qualidade de vida relacionada com o cancro da mama - subpontuações
Prazo: semana 26
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Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Cancro da Mama (FACT-B): O FACT-B consiste em 37 itens de auto-relato e avalia a qualidade de vida específica relacionada com o cancro da mama em 4 subescalas gerais e 1 subescala específica para o cancro da mama.
Uma pontuação mais elevada indica uma maior qualidade de vida relacionada com o cancro.
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semana 26
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expectativas sobre a eficácia do tratamento
Prazo: semana 0
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Escala de Credibilidade do Tratamento (TCS): A TCS consiste em 4 itens de autorrelato, que são respondidos em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Um item pergunta sobre as expectativas de eficácia dos tratamentos do estudo e 3 itens sobre a credibilidade do tratamento (veja abaixo).
Uma pontuação mais alta indica maiores expectativas de tratamento.
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semana 0
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Expectativas sobre a autoeficácia
Prazo: semana 0
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Escala de Avaliação Numérica (NRS): As expectativas sobre a autoeficácia de realizar as técnicas CST aprendidas em casa foram avaliadas usando um NRS de autorrelato.
Uma pontuação mais alta indica maiores expectativas de autoeficácia.
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semana 0
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Credibilidade do tratamento
Prazo: semana 12
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Escala de Credibilidade do Tratamento (TCS): A TCS consiste em 4 itens de autorrelato, que são respondidos em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Um item pergunta sobre as expectativas de eficácia dos tratamentos do estudo (ver acima) e 3 itens sobre a credibilidade do tratamento.
Uma pontuação mais alta indica maior credibilidade do tratamento.
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semana 12
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Relação entre terapeuta e paciente
Prazo: semana 12
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Helping Alliance Questionnaire (HAQ): O HAQ é composto por 11 itens de autorrelato e avalia a relação terapêutica em duas subescalas: qualidade da relação terapêutica e satisfação com o tratamento.
Uma pontuação mais elevada indica uma maior qualidade da relação terapêutica/uma maior satisfação com o tratamento.
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semana 12
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Realmente recebeu apoio social
Prazo: semana 12
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Subescala Berlin Social Support Scales - Really Received Support (BSSS-ARS): A BSSS-ARS consiste em 15 itens de autorrelato e avalia o suporte social realmente recebido em 4 subescalas: suporte emocional, suporte instrumental, suporte informativo e satisfação com o suporte .
Uma pontuação mais alta indica maior suporte social recebido.
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semana 12
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Realmente recebeu apoio social
Prazo: semana 26
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Subescala Berlin Social Support Scales - Really Received Support (BSSS-ARS): A BSSS-ARS consiste em 15 itens de autorrelato e avalia o suporte social realmente recebido em 4 subescalas: suporte emocional, suporte instrumental, suporte informativo e satisfação com o suporte .
Uma pontuação mais alta indica maior suporte social recebido.
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semana 26
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Consciência corporal
Prazo: semana 12
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Questionário de Responsividade Corporal (BRQ): O BRQ consiste em 7 itens de autorrelato e avalia a consciência corporal em 3 subescalas: Importância da Consciência Interoceptiva, Conexão Percebida e Supressão das Sensações Corporais.
Uma pontuação mais alta indica maior consciência corporal nas subescalas Importância da Consciência Interoceptiva e Conexão Percebida, enquanto uma pontuação mais alta indica menor consciência corporal na subescala Supressão das Sensações Corporais.
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semana 12
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Consciência corporal
Prazo: semana 26
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Questionário de Responsividade Corporal (BRQ): O BRQ consiste em 7 itens de autorrelato e avalia a consciência corporal em 3 subescalas: Importância da Consciência Interoceptiva, Conexão Percebida e Supressão das Sensações Corporais.
Uma pontuação mais alta indica maior consciência corporal nas subescalas Importância da Consciência Interoceptiva e Conexão Percebida, enquanto uma pontuação mais alta indica menor consciência corporal na subescala Supressão das Sensações Corporais.
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semana 26
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Entrevista
Prazo: semana 12
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Entrevista semi-estruturada: Um guia de entrevista semi-estruturado pré-desenvolvido pergunta sobre as experiências pessoais com os efeitos e a segurança da terapia craniossacral/técnicas de auto-ajuda.
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semana 12
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Qualidade de vida específica craniossacral
Prazo: semana 12
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Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): O WHHQ consiste em 25 itens de autorrelato e avalia a qualidade de vida específica craniossacral em uma escala.
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida específica craniossacral.
A versão alemã do WHHQ será validada neste ensaio.
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semana 12
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Qualidade de vida específica craniossacral
Prazo: semana 26
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Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): O WHHQ consiste em 25 itens de autorrelato e avalia a qualidade de vida específica craniossacral em uma escala.
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida específica craniossacral.
A versão alemã do WHHQ será validada neste ensaio.
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semana 26
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Duração do dever de casa
Prazo: semana 1-12
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A duração da execução das técnicas de CST em casa (para o grupo 2) será avaliada por meio de um diário.
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semana 1-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .