여성 유방암 환자와 배우자에 대한 두개천골 요법의 지지 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용 (CRANIO4US)
2026년 1월 14일 업데이트: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
여성 유방암 환자와 그 파트너를 위한 두개천골 요법의 지지 효과: 무작위 대조 시험
Craniosacral Therapy (CST)는 근막의 제한을 해제하고 만성 질환 환자에서 종종 증가하는 교감 신경계의 각성을 조절하는 것을 목표로 하는 비 조작적이고 매우 부드러운 수동 치료 방법입니다. 초기 무작위 시험은 심인성 및 만성 통증 장애가 있는 환자의 증상을 줄이는 데 있어 CST의 효능과 효과를 지원합니다. 현재까지 유방암에 걸린 여성의 암 관련 삶의 질을 향상시키기 위한 지원 전략으로서 CST의 효과를 조사한 임상시험은 없습니다. 임상 실습에서 치료사는 또한 그룹 개념 내에서 환자에게 제공되는 간단한 CST 자조 기술의 효과를 완화하고 조절하는 것으로 보고합니다.
최근 연구에서 유방암 치료 요법 후 여성을 위한 CST 치료 및 자조 프로토콜이 개발되었으며 대기자 명단 통제 그룹에 대해 테스트될 것입니다. 첫 번째 그룹은 12주 동안 인증된 두개천골 치료사와 함께 1:1 환경에서 24단위의 CST 치료를 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 12주 동안 인증된 두개천골 치료사가 제공하는 CST 자조 기술에서 24단위의 그룹 교육(파트너가 있는 여성)을 받게 됩니다. 무작위 배정 후 12주 및 26주(6개월) 후에 재평가됩니다. 세 번째 그룹은 26주 동안 기다리며 특정 연구 개입을 받지 않습니다. 26주 후 세 번째 그룹의 환자는 두 가지 개별 CST 개입과 CST 자조 훈련에 참여하도록 제안되었습니다. 모든 그룹에 대해 평소와 같은 치료가 허용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45276
- Breast Unit, Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Essen, 독일, 45130
- Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
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Essen, 독일
- Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료적 화학요법 및/또는 방사선 치료를 마친 후 유방암(I-III기) 생존자
- 유방암 관련 삶의 질 저하(FACT-B에서 < 112,8점)
- 그룹 교육에 참여할 의향이 있는 파트너
제외 기준:
- 연구 기간 동안 계획된 수술, 보조 요법(화학 요법 및/또는 방사선 요법) 또는 재활
- 임신
- 타 임상시험 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두개천골 요법
12주 동안 24 CST 단위 à 45분.
무작위화 6개월 후 후속 평가.
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환자의 첫 번째 실험 그룹은 훈련된 두개천골 치료사가 1:1 설정 내에서 제공하는 12주 동안 45분씩 24단위(주당 2단위 연속)를 받게 됩니다.
평소와 같은 치료가 허용됩니다.
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실험적: 두개천골 자조 그룹 훈련
12주 동안 24 CST 단위 à 45분.
무작위화 6개월 후 후속 평가.
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두 번째 실험 그룹의 환자는 그룹 환경 내에서 숙련된 두개천골 치료사가 제공하는 12주에 걸쳐 45분씩 24개의 교육 단위(TU)를 받게 됩니다.
그룹 훈련은 입문일(8TU)로 시작하여 2주마다 6회의 저녁 연습(각각 2TU), 마지막 오후(4TU)로 진행됩니다.
환자는 시작일과 다음 TU의 90%에 참여하는 데 동의해야 합니다.
모든 환자는 이론적인 CST 정보와 학습된 기술에 대한 설명이 포함된 스크립트를 받게 되며, 이는 집에서 올바른 실습을 촉진하는 데 도움이 됩니다.
평소와 같이 치료하는 것이 허용됩니다.
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다른: 정상 진료/대기자 관리
6개월의 대기 기간.
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대조군은 6 개월 동안 대기 기간 동안 특정 연구 치료를받지 않을 것입니다.
평소와 같이 처리가 허용됩니다.
그 후 그들은 1 : 1 CST에 대한 자기 선택 또는 CST 자조 그룹 교육에 참여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 관련 삶의 질 - 총 점수
기간: 12주차
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Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B) 설문지: FACT-B는 37개의 자가 보고 항목으로 구성되며, 4개의 일반적 하위 척도와 1개의 유방암 특이적 하위 척도의 총점으로 유방암 관련 삶의 질을 평가합니다.
점수가 높을수록 암 관련 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로
기간: 12주차
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암 치료의 기능적 평가 - 피로(FACT-F) 설문지: FACT의 추가 F-척도는 13개의 자가 보고 항목으로 구성되며 암과 관련된 피로를 1척도로 평가합니다.
더 높은 점수는 더 높은 암 관련 피로를 나타냅니다.
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12주차
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피로
기간: 26주차
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암 치료의 기능적 평가 - 피로(FACT-F) 설문지: FACT의 추가 F-척도는 13개의 자가 보고 항목으로 구성되며 암과 관련된 피로를 1척도로 평가합니다.
더 높은 점수는 더 높은 암 관련 피로를 나타냅니다.
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26주차
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내분비 증상
기간: 12주차
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암의 기능적 평가 - 내분비 증상(FACT-ES) 설문지: FACT의 추가 ES-척도는 19개의 자가 보고 항목으로 구성되며 내분비계/항호르몬 요법과 관련된 증상을 1척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 내분비 증상이 높은 것을 나타냅니다.
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12주차
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내분비 증상
기간: 26주차
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암의 기능적 평가 - 내분비 증상(FACT-ES) 설문지: FACT의 추가 ES-척도는 19개의 자가 보고 항목으로 구성되며 내분비계/항호르몬 요법과 관련된 증상을 1척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 내분비 증상이 높은 것을 나타냅니다.
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26주차
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수면 장애
기간: 12주차
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환자 관련 결과 측정 정보 시스템 - 수면 장애(PROMIS-SD) 약식: PROMIS의 SD-약식은 8개의 자가 보고 항목으로 구성되며 수면 장애를 1등급으로 평가합니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 높은 것을 나타냅니다.
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12주차
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수면 장애
기간: 26주차
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환자 관련 결과 측정 정보 시스템 - 수면 장애(PROMIS-SD) 약식: PROMIS의 SD-약식은 8개의 자가 보고 항목으로 구성되며 수면 장애를 1등급으로 평가합니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 높은 것을 나타냅니다.
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26주차
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불면증의 심각도
기간: 12주차
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ISI(Insomnia Severity Index): ISI는 7개의 자가 보고 항목으로 구성되어 있으며 1등급으로 불면증의 심각도를 평가합니다.
점수가 높을수록 불면증의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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12주차
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불면증의 심각도
기간: 26주차
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ISI(Insomnia Severity Index): ISI는 7개의 자가 보고 항목으로 구성되어 있으며 1등급으로 불면증의 심각도를 평가합니다.
점수가 높을수록 불면증의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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26주차
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상태불안
기간: 12주차
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환자 관련 결과 측정 정보 시스템 - 불안/정서적 고통(PROMIS-A/ED) 약식: PROMIS의 A/ED-약식은 7개의 자기 보고 항목으로 구성되며 하나의 척도로 상태 불안을 평가합니다.
점수가 높을수록 불안이 높은 것을 나타냅니다.
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12주차
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상태불안
기간: 26주차
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환자 관련 결과 측정 정보 시스템 - 불안/정서적 고통(PROMIS-A/ED) 약식: PROMIS의 A/ED-약식은 7개의 자기 보고 항목으로 구성되며 하나의 척도로 상태 불안을 평가합니다.
점수가 높을수록 불안이 높은 것을 나타냅니다.
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26주차
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재발에 대한 두려움
기간: 12주차
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재발/재발에 대한 두려움 척도(FRRS): FRRS는 5개의 자기보고 항목으로 구성되어 있으며 암 재발에 대한 두려움을 하나의 척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 재발에 대한 두려움이 높은 것을 의미합니다.
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12주차
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재발에 대한 두려움
기간: 26주차
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재발/재발에 대한 두려움 척도(FRRS): FRRS는 5개의 자기보고 항목으로 구성되어 있으며 암 재발에 대한 두려움을 하나의 척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 재발에 대한 두려움이 높은 것을 의미합니다.
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26주차
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우울 증상의 중증도
기간: 12주차
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D): CES-D는 10개의 자기 보고 항목으로 구성되어 있으며 하나의 척도에서 우울 증상의 중증도를 평가합니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 높은 것을 의미합니다.
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12주차
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우울 증상의 중증도
기간: 26주차
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D): CES-D는 10개의 자기 보고 항목으로 구성되어 있으며 하나의 척도에서 우울 증상의 중증도를 평가합니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 높은 것을 의미합니다.
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26주차
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부작용이 있는 환자 수
기간: 12주차
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자의 수는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 기록됩니다.
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12주차
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부작용이 있는 환자 수
기간: 26주차
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자의 수는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 기록됩니다.
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26주차
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부작용의 총 수, 유형 및 등급
기간: 12주차
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 총 수, 유형 및 등급은 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 기록됩니다.
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12주차
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부작용의 총 수, 유형 및 등급
기간: 26주차
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 총 수, 유형 및 등급은 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 기록됩니다.
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26주차
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유방암 관련 삶의 질 - 하위 점수
기간: 12주
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암 치료 기능 평가 - 유방암 (FACT-B) 설문지: FACT-B는 37개의 자가 보고 항목으로 구성되며, 4개의 일반 하위 척도와 1개의 유방암 특정 하위 척도에서 특정 유방암 관련 삶의 질을 평가합니다.
점수가 높을수록 암 관련 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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12주
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유방암 관련 삶의 질 - 총점
기간: 26주차
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기능적 암 치료 평가 - 유방암(FACT-B) 설문지: FACT-B는 37개의 자가 보고 항목(4개의 일반 하위 척도와 하나의 유방암 특이 하위 척도로 구성되며, 총 점수로 요약됨)으로 구성되어 있으며, 유방암 관련 삶의 질을 평가합니다.
높은 점수는 더 높은 암 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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26주차
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유방암 관련 삶의 질 - 하위 점수
기간: 26주
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암 치료 기능 평가 - 유방암(FACT-B) 설문지: FACT-B는 37개의 자가 보고 항목으로 구성되며, 4개의 일반적인 하위 척도와 1개의 유방암 특정 하위 척도에서 특정 유방암 관련 삶의 질을 평가합니다.
높은 점수는 높은 암 관련 삶의 질을 나타냅니다. |
26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 효능 기대
기간: 주 0
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치료 신뢰도 척도(TCS): TCS는 NRS(Numeric Rating Scale)로 답변되는 4개의 자가 보고 항목으로 구성됩니다.
한 항목은 연구 치료의 기대 효능에 대해 묻고 3개 항목은 치료 신뢰성에 대해 묻습니다(아래 참조).
점수가 높을수록 치료 기대치가 높다는 것을 의미합니다.
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주 0
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자기효능감에 대한 기대
기간: 주 0
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NRS(Numeric Rating Scale): 가정에서 배운 CST 기술을 수행하는 자기 효능감에 대한 기대치를 자가 보고형 NRS를 사용하여 평가했습니다.
점수가 높을수록 자기 효능감에 대한 기대치가 높다는 것을 의미합니다.
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주 0
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치료 신뢰성
기간: 12주차
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치료 신뢰도 척도(TCS): TCS는 NRS(Numeric Rating Scale)로 답변되는 4개의 자가 보고 항목으로 구성됩니다.
한 항목은 연구 치료(위의 se)의 기대 효과에 대해 묻고 3개 항목은 치료 신뢰성에 대해 묻습니다.
점수가 높을수록 치료 신뢰도가 높다는 것을 의미합니다.
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12주차
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치료사와 환자의 관계
기간: 12주차
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Helping Alliance Questionnaire(HAQ): HAQ는 11개의 자가 보고 항목으로 구성되어 있으며 치료 관계의 질과 치료 만족도라는 두 가지 하위 척도로 치료 관계를 평가합니다.
점수가 높을수록 치료 관계의 질이 높음/치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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12주차
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실제로 사회적 지지를 받았다.
기간: 12주차
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베를린 사회적 지원 척도 - 실제로 받은 지원(BSSS-ARS) 하위 척도: BSSS-ARS는 15개의 자기 보고 항목으로 구성되어 있으며 실제로 받은 사회적 지원을 정서적 지원, 도구적 지원, 정보 지원, 지원 만족도의 4개 하위 척도로 평가합니다. .
점수가 높을수록 사회적 지지를 많이 받은 것을 의미합니다.
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12주차
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실제로 사회적 지지를 받았다.
기간: 26주차
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베를린 사회적 지원 척도 - 실제로 받은 지원(BSSS-ARS) 하위 척도: BSSS-ARS는 15개의 자기 보고 항목으로 구성되어 있으며 실제로 받은 사회적 지원을 정서적 지원, 도구적 지원, 정보 지원, 지원 만족도의 4개 하위 척도로 평가합니다. .
점수가 높을수록 사회적 지지를 많이 받은 것을 의미합니다.
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26주차
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신체 인식
기간: 12주차
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BRQ(Body Responsiveness Questionnaire): BRQ는 7개의 자가 보고 항목으로 구성되어 있으며 3가지 하위 척도에서 신체 인식을 평가합니다: 인터셉트 인식의 중요성, 지각된 연결 및 신체 감각 억제.
점수가 높을수록 Interoceptive Awareness 및 Perceived Connection의 중요성 하위 척도에서 신체 인식이 높은 것을 나타내고, 점수가 높을수록 하위 척도 Suppression of Body Sensations에서 신체 인식이 낮은 것을 나타냅니다.
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12주차
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신체 인식
기간: 26주차
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BRQ(Body Responsiveness Questionnaire): BRQ는 7개의 자가 보고 항목으로 구성되어 있으며 3가지 하위 척도에서 신체 인식을 평가합니다: 인터셉트 인식의 중요성, 지각된 연결 및 신체 감각 억제.
점수가 높을수록 Interoceptive Awareness 및 Perceived Connection의 중요성 하위 척도에서 신체 인식이 높은 것을 나타내고, 점수가 높을수록 하위 척도 Suppression of Body Sensations에서 신체 인식이 낮은 것을 나타냅니다.
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26주차
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회견
기간: 12주차
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반구조화된 인터뷰: 사전 개발된 반구조화된 인터뷰 가이드는 두개천골 요법/자조 기술의 효과 및 안전성에 대한 개인적인 경험에 대해 묻습니다.
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12주차
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두개천골 특정 삶의 질
기간: 12주차
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Warwick 전체론적 건강 설문지(WHHQ): WHHQ는 25개의 자가 보고 항목으로 구성되어 있으며 하나의 척도에서 두개천골 특정 삶의 질을 평가합니다.
점수가 높을수록 두개골 특정 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
WHHQ의 독일어 버전은 이 평가판 내에서 검증되어야 합니다.
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12주차
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두개천골 특정 삶의 질
기간: 26주차
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Warwick 전체론적 건강 설문지(WHHQ): WHHQ는 25개의 자가 보고 항목으로 구성되어 있으며 하나의 척도에서 두개천골 특정 삶의 질을 평가합니다.
점수가 높을수록 두개골 특정 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
WHHQ의 독일어 버전은 이 평가판 내에서 검증되어야 합니다.
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26주차
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숙제 시간
기간: 1-12주
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집에서 CST 기술을 수행하는 기간(그룹 2의 경우)은 일기를 사용하여 평가합니다.
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1-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .