Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающие эффекты краниосакральной терапии у пациенток с раком молочной железы и их партнеров (CRANIO4US)

21 ноября 2023 г. обновлено: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Поддерживающие эффекты краниосакральной терапии у пациенток с раком молочной железы и их партнеров: рандомизированное контролируемое исследование

Краниосакральная терапия (КСТ) — это неманипулятивный, очень щадящий метод мануального лечения, целью которого является снятие ограничений фасций и регулирование возбуждения симпатической нервной системы, которое часто повышено у хронически больных пациентов. Первоначальные рандомизированные исследования подтверждают эффективность и действенность КСТ в уменьшении симптомов у пациентов с психосоматическими и хроническими болевыми расстройствами. На сегодняшний день нет исследований, изучающих эффективность КСТ в качестве поддерживающей стратегии для улучшения качества жизни, связанного с раком, у женщин с раком молочной железы. В клинической практике терапевты также сообщают об облегчении и регулировании эффектов простых техник самопомощи КСТ, предлагаемых пациентам в рамках групповой концепции.

В рамках недавнего исследования был разработан протокол лечения КСТ и самопомощи для женщин после радикальной терапии рака молочной железы, который будет протестирован в сравнении с контрольной группой списка ожидания. Первая группа получит 24 единицы лечения CST в условиях 1: 1 с сертифицированным краниосакральным терапевтом в течение 12 недель. Вторая группа получит 24 единицы группового обучения (женщины с партнерами) методам самопомощи КСТ, которые предлагает сертифицированный краниосакральный терапевт в течение 12 недель. Они будут повторно оценены через 12 и 26 недель (6 месяцев) после рандомизации. Третья группа будет ждать 26 недель и не получит никакого специального исследовательского вмешательства. Через 26 недель пациентам третьей группы было предложено принять участие в двух индивидуальных вмешательствах КСТ и тренинге самопомощи КСТ. Для всех групп разрешено лечение в обычном режиме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45130
        • Рекрутинг
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
        • Контакт:
      • Essen, Германия, 45276
        • Рекрутинг
        • Breast Unit, Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Oliver Hoffmann, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы (стадия I-III) выжившие после окончания лечебной химиотерапии и/или облучения
  • Нарушение качества жизни, связанное с раком молочной железы (< 112,8 балла по шкале FACT-B)
  • Партнер, желающий участвовать в групповом обучении

Критерий исключения:

  • Планируемая операция, адъювантная терапия (химиотерапия и/или облучение) или реабилитация в течение периода исследования
  • Беременность
  • Одновременное участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Краниосакральная терапия
24 единицы CST à 45 минут в течение 12 недель. Последующая оценка через 6 месяцев после рандомизации.
Процедура: Краниосакральная терапия
Первая экспериментальная группа пациентов будет получать 24 единицы по 45 минут в течение 12 недель (2 последовательных единицы в неделю), предлагаемые обученным краниосакральным терапевтом в соотношении 1:1. Допускается лечение в обычном режиме.
Экспериментальный: Обучение краниосакральной группе самопомощи
24 единицы CST à 45 минут в течение 12 недель. Последующая оценка через 6 месяцев после рандомизации.
Процедура: Обучение в группе краниосакральной самопомощи.
Вторая экспериментальная группа пациентов получит 24 учебных занятия (ТУ) по 45 минут в течение 12 недель, предлагаемые обученным краниосакральным терапевтом в групповой обстановке. Групповое обучение начнется с вводного дня (8 ТЕ), за которым последуют 6 тренировочных вечеров каждые две недели (по 2 ТЕ каждый) и заключительный день (4 ТЕ). Пациенты должны дать согласие на участие во вводном дне и 90% последующих ТУ. Все пациенты получат сценарий с теоретической информацией о КСТ и описанием изученных техник, что должно облегчить правильную практику дома. Разрешено лечение в обычном режиме.
Другой: Лечение в обычном режиме / контроль листа ожидания
Срок ожидания полгода.
Процедура: Обычное лечение / лист ожидания
Контрольная группа не будет получать никакого специального исследуемого лечения в течение периода ожидания в шесть месяцев. Допускается лечение в обычном режиме. После этого им было предложено 2 процедуры (4TUS) КСТ 1:1 и участие в групповой тренировке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с раком молочной железы - общий балл
Временное ограничение: неделя 12
Функциональная оценка терапии рака - Опросник рака молочной железы (FACT-B): FACT-B состоит из 44 пунктов самоотчета и оценивает качество жизни, связанное с конкретным раком молочной железы, в виде общего балла, состоящего из 4 общих и 1 конкретного рака молочной железы. субшкала. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни, связанное с раком.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с раком молочной железы — дополнительные баллы
Временное ограничение: неделя 12
Функциональная оценка терапии рака - Опросник рака молочной железы (FACT-B): FACT-B состоит из 44 пунктов самоотчета и оценивает качество жизни, связанное с конкретным раком молочной железы, по 4 общим и 1 подшкале, специфичной для рака молочной железы. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни, связанное с раком.
неделя 12
Качество жизни, связанное с раком молочной железы - общий балл
Временное ограничение: неделя 26
Функциональная оценка терапии рака – Опросник рака молочной железы (FACT-B): FACT-B состоит из 44 пунктов самоотчета (4 общих подшкалы и одна подшкала, относящаяся к раку молочной железы, которые будут суммированы в общий балл) и оценивает специфическое качество жизни, связанное с раком молочной железы. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни, связанное с раком.
неделя 26
Качество жизни, связанное с раком молочной железы — дополнительные баллы
Временное ограничение: неделя 26
Функциональная оценка терапии рака - Опросник рака молочной железы (FACT-B): FACT-B состоит из 44 пунктов самоотчета и оценивает качество жизни, связанное с конкретным раком молочной железы, по 4 общим и 1 подшкале, специфичной для рака молочной железы. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни, связанное с раком.
неделя 26
Усталость
Временное ограничение: неделя 12
Опросник функциональной оценки терапии рака – усталость (FACT-F): дополнительная F-шкала FACT состоит из 13 пунктов самоотчета и оценивает усталость, связанную с раком, по 1 шкале. Более высокий балл указывает на более высокую утомляемость, связанную с раком.
неделя 12
Усталость
Временное ограничение: неделя 26
Опросник функциональной оценки терапии рака – усталость (FACT-F): дополнительная F-шкала FACT состоит из 13 пунктов самоотчета и оценивает усталость, связанную с раком, по 1 шкале. Более высокий балл указывает на более высокую утомляемость, связанную с раком.
неделя 26
Эндокринные симптомы
Временное ограничение: неделя 12
Опросник функциональной оценки рака – эндокринных симптомов (FACT-ES): Дополнительная ES-шкала FACT состоит из 19 пунктов самоотчета и оценивает симптомы, связанные с эндокринной системой/антигормональной терапией, по 1 шкале. Более высокий балл указывает на более высокие эндокринные симптомы.
неделя 12
Эндокринные симптомы
Временное ограничение: неделя 26
Опросник функциональной оценки рака – эндокринных симптомов (FACT-ES): Дополнительная ES-шкала FACT состоит из 19 пунктов самоотчета и оценивает симптомы, связанные с эндокринной системой/антигормональной терапией, по 1 шкале. Более высокий балл указывает на более высокие эндокринные симптомы.
неделя 26
Нарушение сна
Временное ограничение: неделя 12
Информационная система измерения результатов, связанных с пациентом - нарушение сна (ПРОМИС-SD) Краткая форма: Краткая форма SD системы PROMIS состоит из 8 пунктов самоотчета и оценивает нарушение сна по 1 шкале. Более высокий балл указывает на более выраженные нарушения сна.
неделя 12
Нарушение сна
Временное ограничение: неделя 26
Информационная система измерения результатов, связанных с пациентом - нарушение сна (ПРОМИС-SD) Краткая форма: Краткая форма SD системы PROMIS состоит из 8 пунктов самоотчета и оценивает нарушение сна по 1 шкале. Более высокий балл указывает на более выраженные нарушения сна.
неделя 26
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: неделя 12
Индекс тяжести бессонницы (ISI): ISI состоит из 7 пунктов самоотчета и оценивает тяжесть бессонницы по 1 шкале. Более высокий балл указывает на более серьезную бессонницу.
неделя 12
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: неделя 26
Индекс тяжести бессонницы (ISI): ISI состоит из 7 пунктов самоотчета и оценивает тяжесть бессонницы по 1 шкале. Более высокий балл указывает на более серьезную бессонницу.
неделя 26
Государственная тревога
Временное ограничение: неделя 12
Информационная система измерения исходов, связанных с пациентом - тревога/эмоциональный дистресс (PROMIS-A/ED) Краткая форма: A/ED-краткая форма PROMIS состоит из 7 пунктов самоотчета и оценивает состояние тревоги по одной шкале. Более высокий балл указывает на более высокую тревогу.
неделя 12
Государственная тревога
Временное ограничение: неделя 26
Информационная система измерения исходов, связанных с пациентом - тревога/эмоциональный дистресс (PROMIS-A/ED) Краткая форма: A/ED-краткая форма PROMIS состоит из 7 пунктов самоотчета и оценивает состояние тревоги по одной шкале. Более высокий балл указывает на более высокую тревогу.
неделя 26
Страх повторения
Временное ограничение: неделя 12
Шкала страха рецидива / рецидива (FRRS): FRRS состоит из 5 пунктов самоотчета и оценивает страх рецидива рака по одной шкале. Более высокий балл указывает на более высокий страх повторения.
неделя 12
Страх повторения
Временное ограничение: неделя 26
Шкала страха рецидива / рецидива (FRRS): FRRS состоит из 5 пунктов самоотчета и оценивает страх рецидива рака по одной шкале. Более высокий балл указывает на более высокий страх повторения.
неделя 26
Тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: неделя 12
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D): CES-D состоит из 10 пунктов самоотчета и оценивает тяжесть депрессивных симптомов по одной шкале. Более высокий балл указывает на более серьезную депрессивную симптоматику.
неделя 12
Тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: неделя 26
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D): CES-D состоит из 10 пунктов самоотчета и оценивает тяжесть депрессивных симптомов по одной шкале. Более высокий балл указывает на более серьезную депрессивную симптоматику.
неделя 26
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: неделя 12
Количество пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями будет регистрироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
неделя 12
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: неделя 26
Количество пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями будет регистрироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
неделя 26
Общее количество, тип и степень нежелательных явлений
Временное ограничение: неделя 12
Общее количество, тип и степень нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений будут регистрироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
неделя 12
Общее количество, тип и степень нежелательных явлений
Временное ограничение: неделя 26
Общее количество, тип и степень нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений будут регистрироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
неделя 26

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидания относительно эффективности лечения
Временное ограничение: неделя 0
Шкала достоверности лечения (TCS): TCS состоит из 4 пунктов самоотчета, ответы на которые оцениваются по числовой шкале оценок (NRS). Один вопрос касается ожиданий эффективности исследуемого лечения и 3 вопроса о достоверности лечения (см. ниже). Более высокий балл указывает на более высокие ожидания от лечения.
неделя 0
Ожидания относительно самоэффективности
Временное ограничение: неделя 0
Числовая рейтинговая шкала (NRS): ожидания в отношении самоэффективности выполнения изученных методов CST в домашних условиях оценивались с использованием NRS самоотчета. Более высокий балл указывает на более высокие ожидания в отношении самоэффективности.
неделя 0
Достоверность лечения
Временное ограничение: неделя 12
Шкала достоверности лечения (TCS): TCS состоит из 4 пунктов самоотчета, ответы на которые оцениваются по числовой шкале оценок (NRS). Один вопрос касается ожиданий эффективности исследуемого лечения (см. выше), а 3 вопроса касаются достоверности лечения. Более высокий балл указывает на более высокую надежность лечения.
неделя 12
Отношения между терапевтом и пациентом
Временное ограничение: неделя 12
Опросник Альянса помощи (HAQ): HAQ состоит из 11 пунктов самоотчета и оценивает терапевтические отношения по двум подшкалам: качество терапевтических отношений и удовлетворенность лечением. Более высокий балл указывает на более высокое качество терапевтических отношений / более высокую удовлетворенность лечением.
неделя 12
Фактически получил социальную поддержку
Временное ограничение: неделя 12
Берлинская шкала социальной поддержки - Подшкала фактически полученной поддержки (BSSS-ARS): BSSS-ARS состоит из 15 пунктов самоотчета и оценивает фактически полученную социальную поддержку по 4 подшкалам: эмоциональная поддержка, инструментальная поддержка, информационная поддержка и удовлетворенность поддержкой. . Более высокий балл указывает на более высокую социальную поддержку.
неделя 12
Фактически получил социальную поддержку
Временное ограничение: неделя 26
Берлинская шкала социальной поддержки - Подшкала фактически полученной поддержки (BSSS-ARS): BSSS-ARS состоит из 15 пунктов самоотчета и оценивает фактически полученную социальную поддержку по 4 подшкалам: эмоциональная поддержка, инструментальная поддержка, информационная поддержка и удовлетворенность поддержкой. . Более высокий балл указывает на более высокую социальную поддержку.
неделя 26
Осознание тела
Временное ограничение: неделя 12
Опросник реакции тела (BRQ): BRQ состоит из 7 пунктов самоотчета и оценивает осознание тела по 3 подшкалам: важность интероцептивного осознания, воспринимаемой связи и подавления телесных ощущений. Более высокий балл указывает на более высокое осознание тела по подшкалам «Важность интероцептивного осознания» и «Воспринимаемая связь», в то время как более высокий балл указывает на более низкое осознание тела по подшкале «Подавление телесных ощущений».
неделя 12
Осознание тела
Временное ограничение: неделя 26
Опросник реакции тела (BRQ): BRQ состоит из 7 пунктов самоотчета и оценивает осознание тела по 3 подшкалам: важность интероцептивного осознания, воспринимаемой связи и подавления телесных ощущений. Более высокий балл указывает на более высокое осознание тела по подшкалам «Важность интероцептивного осознания» и «Воспринимаемая связь», в то время как более высокий балл указывает на более низкое осознание тела по подшкале «Подавление телесных ощущений».
неделя 26
Интервью
Временное ограничение: неделя 12
Полуструктурированное интервью: предварительно разработанное руководство по полуструктурированному интервью спрашивает о личном опыте воздействия и безопасности краниосакральной терапии/методов самопомощи.
неделя 12
Краниосакральное качество жизни
Временное ограничение: неделя 12
Целостный опросник здоровья Уорвика (WHHQ): WHHQ состоит из 25 пунктов самоотчета и оценивает краниосакральное качество жизни по одной шкале. Более высокий балл указывает на более высокое краниосакральное качество жизни. Немецкая версия WHHQ должна пройти проверку в рамках этого испытания.
неделя 12
Краниосакральное качество жизни
Временное ограничение: неделя 26
Целостный опросник здоровья Уорвика (WHHQ): WHHQ состоит из 25 пунктов самоотчета и оценивает краниосакральное качество жизни по одной шкале. Более высокий балл указывает на более высокое краниосакральное качество жизни. Немецкая версия WHHQ должна пройти проверку в рамках этого испытания.
неделя 26
Продолжительность домашнего задания
Временное ограничение: неделя 1-12
Продолжительность выполнения приемов КСТ в домашних условиях (для 2-й группы) будет оцениваться с помощью дневника.
неделя 1-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universität Duisburg-Essen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Краниосакральная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться