Ondersteunende effecten van craniosacraaltherapie voor vrouwelijke patiënten met borstkanker en hun partners (CRANIO4US)
14 januari 2026 bijgewerkt door: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Ondersteunende effecten van craniosacraaltherapie voor vrouwelijke patiënten met borstkanker en hun partners: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Craniosacraaltherapie (CST) is een niet-manipulatieve, zeer zachte, manuele behandelmethode die tot doel heeft de vernauwingen van de fascia op te heffen en de opwinding van het sympathische zenuwstelsel te reguleren, die vaak verhoogd is bij chronisch zieke patiënten. Eerste gerandomiseerde onderzoeken ondersteunen de werkzaamheid en effectiviteit van CST bij het verminderen van de symptomen van patiënten met psychosomatische en chronische pijnstoornissen. Tot op heden is er geen onderzoek naar de effectiviteit van CST als ondersteunende strategie voor het verbeteren van de aan kanker gerelateerde kwaliteit van leven bij vrouwen met borstkanker. In de klinische praktijk melden therapeuten zowel verzachtende als regulerende effecten van eenvoudige CST-zelfhulptechnieken die aan patiënten worden aangeboden binnen een groepsconcept.
Binnen het recente onderzoek is een CST-behandelings- en zelfhulpprotocol voor vrouwen na curatieve behandeling van borstkanker ontwikkeld, dat zal worden getoetst aan een wachtlijstcontrolegroep. De eerste groep krijgt gedurende 12 weken 24 eenheden CST-behandeling in een 1:1-setting met een gecertificeerde craniosacraaltherapeut. De tweede groep krijgt gedurende 12 weken 24 groepstrainingen (vrouwen met partner) in CST-zelfhulptechnieken aangeboden door een gecertificeerde craniosacraaltherapeut. Ze zullen na 12 en 26 weken (6 maanden) na randomisatie opnieuw worden beoordeeld. De derde groep wacht 26 weken en krijgt geen specifieke studie-interventie. Na 26 weken werd aan patiënten van de derde groep aangeboden om deel te nemen aan twee individuele CST-interventies en de CST-zelfhulptraining. Voor alle groepen is behandeling zoals gebruikelijk toegestaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45276
- Breast Unit, Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Essen, Duitsland, 45130
- Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
-
Essen, Duitsland
- Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevenden van borstkanker (stadium I-III) na het afronden van curatieve chemotherapie en/of bestraling
- Verminderde kwaliteit van leven door borstkanker (< 112,8 punten op de FACT-B)
- Partner die bereid is deel te nemen aan de groepstraining
Uitsluitingscriteria:
- Geplande chirurgie, adjuvante therapie (chemotherapie en/of bestraling) of revalidatie tijdens de studieperiode
- Zwangerschap
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Craniosacraal therapie
24 CST-eenheden à 45 minuten gedurende 12 weken.
Vervolgonderzoek 6 maanden na randomisatie.
|
De eerste experimentele groep patiënten krijgt 24 units à 45 minuten gedurende 12 weken (2 opeenvolgende units per week) aangeboden door een getrainde craniosacraal therapeut in een 1:1 setting.
Behandeling zoals gebruikelijk is toegestaan.
|
|
Experimenteel: Craniosacraal zelfhulp groepstraining
24 CST-eenheden à 45 minuten gedurende 12 weken.
Vervolgonderzoek 6 maanden na randomisatie.
|
De tweede experimentele groep patiënten krijgt gedurende 12 weken 24 leseenheden (TU's) van 45 minuten, aangeboden door een getrainde craniosacraaltherapeut in groepsverband.
De groepstraining start met een introductiedag (8 TU's), gevolgd door 6 oefenavonden per twee weken (elk 2 TU's) en een slotmiddag (4 TU's).
De patiënten moeten akkoord gaan met deelname aan de introductiedag en 90% van de volgende TU's.
Alle patiënten ontvangen een script met theoretische CST-informatie en beschrijvingen van de aangeleerde technieken, wat het correct oefenen thuis moet vergemakkelijken.
Behandeling zoals gebruikelijk is toegestaan.
|
|
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk / wachtlijstcontrole
Wachttijd van zes maanden.
|
De controlegroep krijgt geen specifieke studiebehandeling voor een wachttijd van zes maanden.
De behandeling zoals gewoonlijk is toegestaan.
Nadien kregen ze zelfselectie aangeboden aan 1: 1 CST of deelname aan de CST zelfhulpgroeptraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan borstkanker - totaalscore
Tijdsspanne: week 12
|
Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Borstkanker (FACT-B) Vragenlijst: De FACT-B bestaat uit 37 zelfrapportage-items en beoordeelt de specifieke borstkanker-gerelateerde levenskwaliteit als een totaalscore van 4 algemene en 1 borstkanker-specifieke subschaal.
Een hogere score duidt op een hogere kanker-gerelateerde levenskwaliteit.
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: week 12
|
Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Vermoeidheid (FACT-F) Vragenlijst: De aanvullende F-schaal van de FACT bestaat uit 13 zelfrapportage-items en beoordeelt vermoeidheid gerelateerd aan kanker op 1 schaal.
Een hogere score duidt op een hogere kankergerelateerde vermoeidheid.
|
week 12
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: week 26
|
Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Vermoeidheid (FACT-F) Vragenlijst: De aanvullende F-schaal van de FACT bestaat uit 13 zelfrapportage-items en beoordeelt vermoeidheid gerelateerd aan kanker op 1 schaal.
Een hogere score duidt op een hogere kankergerelateerde vermoeidheid.
|
week 26
|
|
Endocriene symptomen
Tijdsspanne: week 12
|
Functionele beoordeling van kanker - Endocriene symptomen (FACT-ES) Vragenlijst: De aanvullende ES-schaal van de FACT bestaat uit 19 zelfrapportage-items en beoordeelt symptomen gerelateerd aan het endocriene systeem / antihormonale therapie op 1 schaal.
Een hogere score duidt op meer endocriene symptomen.
|
week 12
|
|
Endocriene symptomen
Tijdsspanne: week 26
|
Functionele beoordeling van kanker - Endocriene symptomen (FACT-ES) Vragenlijst: De aanvullende ES-schaal van de FACT bestaat uit 19 zelfrapportage-items en beoordeelt symptomen gerelateerd aan het endocriene systeem / antihormonale therapie op 1 schaal.
Een hogere score duidt op meer endocriene symptomen.
|
week 26
|
|
Slaap stoornis
Tijdsspanne: week 12
|
Patiëntgerelateerde uitkomsten meetinformatiesysteem - slaapverstoring (PROMIS-SD) Verkorte vorm: De SD-verkorte vorm van de PROMIS bestaat uit 8 zelfrapportage-items en beoordeelt de verstoring van de slaap op 1 schaal.
Een hogere score duidt op meer verstoringen van de slaap.
|
week 12
|
|
Slaap stoornis
Tijdsspanne: week 26
|
Patiëntgerelateerde uitkomsten meetinformatiesysteem - slaapverstoring (PROMIS-SD) Verkorte vorm: De SD-verkorte vorm van de PROMIS bestaat uit 8 zelfrapportage-items en beoordeelt de verstoring van de slaap op 1 schaal.
Een hogere score duidt op meer verstoringen van de slaap.
|
week 26
|
|
Ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: week 12
|
Insomnia Severity Index (ISI): De ISI bestaat uit 7 zelfrapportage-items en beoordeelt de ernst van slapeloosheid op 1 schaal.
Een hogere score duidt op een hogere ernst van slapeloosheid.
|
week 12
|
|
Ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: week 26
|
Insomnia Severity Index (ISI): De ISI bestaat uit 7 zelfrapportage-items en beoordeelt de ernst van slapeloosheid op 1 schaal.
Een hogere score duidt op een hogere ernst van slapeloosheid.
|
week 26
|
|
Staatsangst
Tijdsspanne: week 12
|
Patiëntgerelateerd uitkomstmeetinformatiesysteem - angst/emotionele stress (PROMIS-A/ED) Korte vorm: De A/ED-korte vorm van de PROMIS bestaat uit 7 zelfrapportage-items en beoordeelt de toestand van angst op één schaal.
Een hogere score duidt op meer angst.
|
week 12
|
|
Staatsangst
Tijdsspanne: week 26
|
Patiëntgerelateerd uitkomstmeetinformatiesysteem - angst/emotionele stress (PROMIS-A/ED) Korte vorm: De A/ED-korte vorm van de PROMIS bestaat uit 7 zelfrapportage-items en beoordeelt de toestand van angst op één schaal.
Een hogere score duidt op meer angst.
|
week 26
|
|
Angst voor herhaling
Tijdsspanne: week 12
|
De Fear of Relapse/Recurrence Scale (FRRS): De FRRS bestaat uit 5 zelfrapportage-items en beoordeelt de angst voor terugkeer van kanker op één schaal.
Een hogere score duidt op een grotere angst voor herhaling.
|
week 12
|
|
Angst voor herhaling
Tijdsspanne: week 26
|
De Fear of Relapse/Recurrence Scale (FRRS): De FRRS bestaat uit 5 zelfrapportage-items en beoordeelt de angst voor terugkeer van kanker op één schaal.
Een hogere score duidt op een grotere angst voor herhaling.
|
week 26
|
|
Ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: week 12
|
Centrum voor epdiemiologische studies depressieschaal (CES-D): De CES-D bestaat uit 10 zelfrapportage-items en beoordeelt de ernst van depressieve symptomen op één schaal.
Een hogere score duidt op een hogere ernst van depressieve symptomen.
|
week 12
|
|
Ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: week 26
|
Centrum voor epdiemiologische studies depressieschaal (CES-D): De CES-D bestaat uit 10 zelfrapportage-items en beoordeelt de ernst van depressieve symptomen op één schaal.
Een hogere score duidt op een hogere ernst van depressieve symptomen.
|
week 26
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: week 12
|
Het aantal patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen wordt geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
week 12
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: week 26
|
Het aantal patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen wordt geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
week 26
|
|
Totaal aantal, type en graad van bijwerkingen
Tijdsspanne: week 12
|
Het totale aantal, type en graad van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen wordt geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
week 12
|
|
Totaal aantal, type en graad van bijwerkingen
Tijdsspanne: week 26
|
Het totale aantal, type en graad van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen wordt geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
week 26
|
|
Borstkanker-gerelateerde kwaliteit van leven - subscores
Tijdsspanne: week 12
|
Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Borstkanker (FACT-B) Vragenlijst: De FACT-B bestaat uit 37 zelfrapportage-items en beoordeelt de specifieke borstkanker-gerelateerde kwaliteit van leven op 4 algemene en 1 borstkanker-specifieke subschaal.
Een hogere score duidt op een hogere kanker-gerelateerde kwaliteit van leven.
|
week 12
|
|
Borstkanker-gerelateerde levenskwaliteit - totaalscore
Tijdsspanne: week 26
|
Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Borstkanker (FACT-B) Vragenlijst: De FACT-B bestaat uit 37 zelfrapportage-items (4 algemene subschalen en één borstkankerspecifieke subschaal, die zullen worden samengevat tot een totaalscore) en beoordeelt de specifieke borstkanker-gerelateerde kwaliteit van leven.
Een hogere score duidt op een hogere kanker-gerelateerde kwaliteit van leven.
|
week 26
|
|
Borstkanker-gerelateerde levenskwaliteit - subscores
Tijdsspanne: week 26
|
Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Borstkanker (FACT-B) Vragenlijst: De FACT-B bestaat uit 37 zelfrapportage-items en beoordeelt de specifieke borstkanker-gerelateerde kwaliteit van leven op 4 algemene en 1 borstkanker-specifieke subschaal.
Een hogere score duidt op een hogere kanker-gerelateerde kwaliteit van leven. |
week 26
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachtingen over de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: week 0
|
Treatment Credibility Scale (TCS): De TCS bestaat uit 4 zelfrapportage-items, die worden beantwoord op een Numeric Rating Scale (NRS).
Eén item vraagt naar de verwachtingen van de werkzaamheid van de onderzoeksbehandelingen en drie items vragen naar de geloofwaardigheid van de behandeling (zie hieronder).
Een hogere score duidt op hogere behandelverwachtingen.
|
week 0
|
|
Verwachtingen over zelfredzaamheid
Tijdsspanne: week 0
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS): verwachtingen over de zelfeffectiviteit van het thuis uitvoeren van de geleerde CST-technieken werden beoordeeld met behulp van een zelfrapportage-NRS.
Een hogere score duidt op hogere verwachtingen van zelfredzaamheid.
|
week 0
|
|
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: week 12
|
Treatment Credibility Scale (TCS): De TCS bestaat uit 4 zelfrapportage-items, die worden beantwoord op een Numeric Rating Scale (NRS).
Eén item vraagt naar de verwachtingen van de werkzaamheid van de onderzoeksbehandelingen (zie hierboven) en drie items vragen naar de geloofwaardigheid van de behandeling.
Een hogere score duidt op een hogere geloofwaardigheid van de behandeling.
|
week 12
|
|
Relatie tussen therapeut en patiënt
Tijdsspanne: week 12
|
Helping Alliance Questionnaire (HAQ): De HAQ bestaat uit 11 zelfrapportage-items en beoordeelt de therapeutische relatie op twee subschalen: kwaliteit van de therapeutische relatie en tevredenheid met de behandeling.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van de therapeutische relatie / een hogere tevredenheid over de behandeling.
|
week 12
|
|
Kreeg eigenlijk sociale steun
Tijdsspanne: week 12
|
Berlin Social Support Scales - Actually Received Support (BSSS-ARS) subschaal: De BSSS-ARS bestaat uit 15 zelfrapportage-items en beoordeelt de werkelijk ontvangen sociale steun op 4 subschalen: emotionele steun, instrumentele steun, informatieve steun en tevredenheid met steun .
Een hogere score duidt op meer ontvangen sociale steun.
|
week 12
|
|
Kreeg eigenlijk sociale steun
Tijdsspanne: week 26
|
Berlin Social Support Scales - Actually Received Support (BSSS-ARS) subschaal: De BSSS-ARS bestaat uit 15 zelfrapportage-items en beoordeelt de werkelijk ontvangen sociale steun op 4 subschalen: emotionele steun, instrumentele steun, informatieve steun en tevredenheid met steun .
Een hogere score duidt op meer ontvangen sociale steun.
|
week 26
|
|
Lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: week 12
|
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): De BRQ bestaat uit 7 zelfrapportage-items en beoordeelt lichaamsbewustzijn op 3 subschalen: belang van interoceptief bewustzijn, waargenomen verbinding en onderdrukking van lichamelijke sensaties.
Een hogere score duidt op een hoger lichaamsbewustzijn op de subschalen Belang van interoceptief bewustzijn en Waargenomen verbinding, terwijl een hogere score duidt op een lager lichaamsbewustzijn op de subschaal Onderdrukking van lichamelijke gewaarwordingen.
|
week 12
|
|
Lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: week 26
|
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): De BRQ bestaat uit 7 zelfrapportage-items en beoordeelt lichaamsbewustzijn op 3 subschalen: belang van interoceptief bewustzijn, waargenomen verbinding en onderdrukking van lichamelijke sensaties.
Een hogere score duidt op een hoger lichaamsbewustzijn op de subschalen Belang van interoceptief bewustzijn en Waargenomen verbinding, terwijl een hogere score duidt op een lager lichaamsbewustzijn op de subschaal Onderdrukking van lichamelijke gewaarwordingen.
|
week 26
|
|
Interview
Tijdsspanne: week 12
|
Semi-gestructureerd interview: Een vooraf ontwikkelde semi-gestructureerde interviewgids vraagt naar de persoonlijke ervaringen met de effecten en veiligheid van craniosacraaltherapie/zelfhulptechnieken.
|
week 12
|
|
Craniosacraal-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 12
|
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): De WHHQ bestaat uit 25 zelfrapportage-items en beoordeelt de craniosacraal-specifieke kwaliteit van leven op één schaal.
Een hogere score duidt op een hogere craniosacraalspecifieke kwaliteit van leven.
De Duitse versie van de WHHQ zal binnen deze trial gevalideerd worden.
|
week 12
|
|
Craniosacraal-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 26
|
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): De WHHQ bestaat uit 25 zelfrapportage-items en beoordeelt de craniosacraal-specifieke kwaliteit van leven op één schaal.
Een hogere score duidt op een hogere craniosacraalspecifieke kwaliteit van leven.
De Duitse versie van de WHHQ zal binnen deze trial gevalideerd worden.
|
week 26
|
|
Duur huiswerk
Tijdsspanne: week 1-12
|
De duur van het thuis uitvoeren van de CST-technieken (voor groep 2) wordt beoordeeld aan de hand van een dagboek.
|
week 1-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .