Efekty wspomagające terapii czaszkowo-krzyżowej u pacjentek z rakiem piersi i ich partnerów (CRANIO4US)
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Wspomagające efekty terapii czaszkowo-krzyżowej u pacjentek z rakiem piersi i ich partnerów: randomizowana, kontrolowana próba
Terapia czaszkowo-krzyżowa (CST) to niemanipulacyjna, bardzo delikatna, manualna metoda leczenia, której celem jest uwolnienie ograniczeń powięzi i regulacja pobudzenia współczulnego układu nerwowego, często podwyższonego u pacjentów przewlekle chorych. Wstępne badania z randomizacją potwierdzają skuteczność i skuteczność CST w zmniejszaniu objawów u pacjentów z bólem psychosomatycznym i przewlekłym. Do tej pory nie ma badania oceniającego skuteczność CST jako strategii wspomagającej poprawę jakości życia związanej z rakiem u kobiet z rakiem piersi. W praktyce klinicznej terapeuci zgłaszają również łagodzące i regulujące działanie prostych technik samopomocowych CST, oferowanych pacjentom w ramach koncepcji grupowej.
W ramach ostatnich badań opracowano protokół leczenia CST i samopomocy dla kobiet po terapii leczniczej raka piersi, który zostanie przetestowany na grupie kontrolnej z listy oczekujących. Pierwsza grupa otrzyma 24 jednostki terapii CST w ustawieniu 1:1 z certyfikowanym terapeutą czaszkowo-krzyżowym przez 12 tygodni. Druga grupa otrzyma 24 jednostki treningu grupowego (kobiety z partnerami) z technik samopomocy CST prowadzone przez certyfikowanego terapeutę czaszkowo-krzyżowego przez 12 tygodni. Zostaną one ponownie ocenione po 12 i 26 tygodniach (6 miesięcy) po randomizacji. Trzecia grupa będzie czekać 26 tygodni i nie otrzyma żadnej konkretnej interwencji badawczej. Po 26 tygodniach pacjentom z grupy trzeciej zaproponowano udział w dwóch indywidualnych interwencjach CST oraz szkoleniu z samopomocy CST. Dla wszystkich grup dozwolone jest leczenie w zwykły sposób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy, 45276
- Breast Unit, Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Essen, Niemcy, 45130
- Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
-
Essen, Niemcy
- Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły raka piersi (stadium I-III) po zakończeniu leczniczej chemioterapii i/lub radioterapii
- Upośledzona jakość życia związana z rakiem piersi (< 112,8 punktów w FACT-B)
- Partnera chętnego do udziału w szkoleniu grupowym
Kryteria wyłączenia:
- Planowana operacja, terapia uzupełniająca (chemioterapia i/lub radioterapia) lub rehabilitacja w okresie studiów
- Ciąża
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia czaszkowo-krzyżowa
24 jednostki CST po 45 minut przez 12 tygodni.
Ocena kontrolna 6 miesięcy po randomizacji.
|
Pierwsza eksperymentalna grupa pacjentów otrzyma 24 jednostki po 45 minut w ciągu 12 tygodni (2 kolejne jednostki tygodniowo) oferowane przez wyszkolonego terapeutę czaszkowo-krzyżowego w ustawieniu 1:1.
Dozwolone jest leczenie w zwykły sposób.
|
|
Eksperymentalny: Trening grupy samopomocy czaszkowo-krzyżowej
24 jednostki CST po 45 minut przez 12 tygodni.
Ocena kontrolna 6 miesięcy po randomizacji.
|
Druga eksperymentalna grupa pacjentów otrzyma 24 jednostki lekcyjne (TU) po 45 minut w ciągu 12 tygodni, prowadzone przez przeszkolonego terapeutę czaszkowo-krzyżowego w ramach grupy.
Szkolenie grupowe rozpocznie się dniem wprowadzającym (8 TU), po którym nastąpi 6 wieczornych ćwiczeń co dwa tygodnie (2 TU) i ostatnie popołudnie (4 TU).
Pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział w dniu wprowadzającym i 90% kolejnych TU.
Każdy pacjent otrzyma skrypt zawierający informacje teoretyczne dotyczące CST oraz opisy poznanych technik, co powinno ułatwić prawidłową praktykę w domu.
Dozwolone jest leczenie jak zwykle.
|
|
Inny: Leczenie jak zwykle / kontrola listy oczekujących
Okres oczekiwania sześć miesięcy.
|
Grupa kontrolna nie otrzyma konkretnego leczenia badawczego przez okres oczekiwania wynoszący sześć miesięcy.
Leczenie jak zwykle jest dozwolone.
Następnie zaoferowano im samowystarczalność 1: 1 CST lub udział w szkoleniu grupy samopomocy CST.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z rakiem piersi - wynik całkowity
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Kwestionariusz Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – Rak Piersi (FACT-B): FACT-B składa się z 37 pytań wypełnianych samodzielnie i ocenia specyficzną jakość życia związaną z rakiem piersi jako łączny wynik 4 ogólnych podskal i 1 podskali specyficznej dla raka piersi.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną z rakiem. |
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Kwestionariusz Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Zmęczenie (FACT-F): Dodatkowa skala F FACT składa się z 13 pozycji samoopisowych i ocenia zmęczenie związane z rakiem w 1 skali.
Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie związane z chorobą nowotworową.
|
tydzień 12
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: tydzień 26
|
Kwestionariusz Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Zmęczenie (FACT-F): Dodatkowa skala F FACT składa się z 13 pozycji samoopisowych i ocenia zmęczenie związane z rakiem w 1 skali.
Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie związane z chorobą nowotworową.
|
tydzień 26
|
|
Objawy endokrynologiczne
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Kwestionariusz FACT-ES do oceny czynnościowej raka — objawów endokrynologicznych: Dodatkowa skala ES kwestionariusza FACT składa się z 19 pozycji samoopisowych i ocenia objawy związane z układem hormonalnym / terapią antyhormonalną w 1 skali.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe objawy endokrynologiczne.
|
tydzień 12
|
|
Objawy endokrynologiczne
Ramy czasowe: tydzień 26
|
Kwestionariusz FACT-ES do oceny czynnościowej raka — objawów endokrynologicznych: Dodatkowa skala ES kwestionariusza FACT składa się z 19 pozycji samoopisowych i ocenia objawy związane z układem hormonalnym / terapią antyhormonalną w 1 skali.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe objawy endokrynologiczne.
|
tydzień 26
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
System informowania o wynikach pacjentów - zaburzenia snu (PROMIS-SD) Skrócona wersja: Krótka wersja SD kwestionariusza PROMIS składa się z 8 pozycji samoopisowych i ocenia zaburzenia snu na 1 skali.
Wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia snu.
|
tydzień 12
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: tydzień 26
|
System informowania o wynikach pacjentów - zaburzenia snu (PROMIS-SD) Skrócona wersja: Krótka wersja SD kwestionariusza PROMIS składa się z 8 pozycji samoopisowych i ocenia zaburzenia snu na 1 skali.
Wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia snu.
|
tydzień 26
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Insomnia Severity Index (ISI): ISI składa się z 7 samoopisowych pozycji i ocenia nasilenie bezsenności na 1 skali.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bezsenności.
|
tydzień 12
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: tydzień 26
|
Insomnia Severity Index (ISI): ISI składa się z 7 samoopisowych pozycji i ocenia nasilenie bezsenności na 1 skali.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bezsenności.
|
tydzień 26
|
|
Niepokój stanu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
System informacji do pomiaru wyników związanych z pacjentem - niepokój/dyskomfort emocjonalny (PROMIS-A/ED) Skrócona wersja: Krótka wersja A/ED kwestionariusza PROMIS składa się z 7 pozycji samoopisowych i ocenia stan lęku na jednej skali.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
|
tydzień 12
|
|
Niepokój stanu
Ramy czasowe: tydzień 26
|
System informacji do pomiaru wyników związanych z pacjentem - niepokój/dyskomfort emocjonalny (PROMIS-A/ED) Skrócona wersja: Krótka wersja A/ED kwestionariusza PROMIS składa się z 7 pozycji samoopisowych i ocenia stan lęku na jednej skali.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
|
tydzień 26
|
|
Strach przed nawrotem
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Skala strachu przed nawrotem/nawrotem (FRRS): Skala FRRS składa się z 5 pozycji samoopisowych i ocenia strach przed nawrotem raka na jednej skali.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku przed nawrotem.
|
tydzień 12
|
|
Strach przed nawrotem
Ramy czasowe: tydzień 26
|
Skala strachu przed nawrotem/nawrotem (FRRS): Skala FRRS składa się z 5 pozycji samoopisowych i ocenia strach przed nawrotem raka na jednej skali.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku przed nawrotem.
|
tydzień 26
|
|
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D): CES-D składa się z 10 pozycji samoopisowych i ocenia nasilenie objawów depresyjnych na jednej skali.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
tydzień 12
|
|
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: tydzień 26
|
Skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D): CES-D składa się z 10 pozycji samoopisowych i ocenia nasilenie objawów depresyjnych na jednej skali.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
tydzień 26
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi zostanie zarejestrowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
tydzień 12
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: tydzień 26
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi zostanie zarejestrowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
tydzień 26
|
|
Całkowita liczba, rodzaj i stopień zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Całkowita liczba, rodzaj i stopień zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych zostaną zapisane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
tydzień 12
|
|
Całkowita liczba, rodzaj i stopień zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: tydzień 26
|
Całkowita liczba, rodzaj i stopień zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych zostaną zapisane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
tydzień 26
|
|
Jakość życia związana z rakiem piersi - wyniki cząstkowe
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Kwestionariusz Oceny Funkcjonalnej w Leczeniu Raka – Rak Piersi (FACT-B): FACT-B składa się z 37 pozycji do samodzielnego wypełnienia i ocenia specyficzną jakość życia związaną z rakiem piersi na 4 ogólnych i 1 specyficznej dla raka piersi podskali.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną z rakiem.
|
tydzień 12
|
|
Jakość życia związana z rakiem piersi - wynik całkowity
Ramy czasowe: tydzień 26
|
Kwestionariusz Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka - Rak Piersi (FACT-B): FACT-B składa się z 37 pozycji do samodzielnego zgłaszania (4 ogólne podskale i jedna podskala specyficzna dla raka piersi, które zostaną podsumowane w łącznym wyniku) i ocenia specyficzną jakość życia związaną z rakiem piersi.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną z rakiem.
|
tydzień 26
|
|
Jakość życia związana z rakiem piersi - wyniki cząstkowe
Ramy czasowe: tydzień 26
|
Kwestionariusz Oceny Funkcjonalnej Terapii Raka Piersi (FACT-B): FACT-B składa się z 37 pozycji do samodzielnego wypełnienia i ocenia specyficzną dla raka piersi jakość życia w 4 ogólnych i 1 specyficznej dla raka piersi podskali.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną z rakiem.
|
tydzień 26
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwania dotyczące skuteczności leczenia
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Skala Wiarygodności Leczenia (TCS): TCS składa się z 4 pozycji samoopisowych, na które odpowiedzi udziela się w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Jedna pozycja dotyczy oczekiwań co do skuteczności badanych metod leczenia, a 3 pozycje dotyczą wiarygodności leczenia (patrz poniżej).
Wyższy wynik wskazuje na wyższe oczekiwania dotyczące leczenia.
|
tydzień 0
|
|
Oczekiwania dotyczące własnej skuteczności
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS): Oczekiwania dotyczące własnej skuteczności wykonywania wyuczonych technik CST w domu zostały ocenione za pomocą samoopisowego NRS.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe oczekiwania co do własnej skuteczności.
|
tydzień 0
|
|
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Skala Wiarygodności Leczenia (TCS): TCS składa się z 4 pozycji samoopisowych, na które odpowiedzi udziela się w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Jedna pozycja dotyczy oczekiwań co do skuteczności badanych terapii (patrz powyżej), a 3 pozycje dotyczą wiarygodności leczenia.
Wyższy wynik wskazuje na większą wiarygodność leczenia.
|
tydzień 12
|
|
Relacja między terapeutą a pacjentem
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Kwestionariusz Helping Alliance (HAQ): Kwestionariusz HAQ składa się z 11 pozycji samoopisowych i ocenia relację terapeutyczną na dwóch podskalach: jakość relacji terapeutycznej oraz satysfakcja z leczenia.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość relacji terapeutycznej/większą satysfakcję z leczenia.
|
tydzień 12
|
|
Faktycznie otrzymał wsparcie społeczne
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Berlińska Skala Wsparcia Społecznego – Podskala faktycznie otrzymanego wsparcia (BSSS-ARS): BSSS-ARS składa się z 15 pozycji samoopisowych i ocenia faktycznie otrzymane wsparcie społeczne na 4 podskalach: wsparcie emocjonalne, wsparcie instrumentalne, wsparcie informacyjne i satysfakcja ze wsparcia .
Wyższy wynik wskazuje na wyższe otrzymywane wsparcie społeczne.
|
tydzień 12
|
|
Faktycznie otrzymał wsparcie społeczne
Ramy czasowe: tydzień 26
|
Berlińska Skala Wsparcia Społecznego – Podskala faktycznie otrzymanego wsparcia (BSSS-ARS): BSSS-ARS składa się z 15 pozycji samoopisowych i ocenia faktycznie otrzymane wsparcie społeczne na 4 podskalach: wsparcie emocjonalne, wsparcie instrumentalne, wsparcie informacyjne i satysfakcja ze wsparcia .
Wyższy wynik wskazuje na wyższe otrzymywane wsparcie społeczne.
|
tydzień 26
|
|
Świadomość ciała
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Kwestionariusz Reakcji Ciała (BRQ): Kwestionariusz BRQ składa się z 7 pozycji samoopisowych i ocenia świadomość ciała na 3 podskalach: Znaczenie Świadomości Interoceptywnej, Postrzegane Połączenie i Tłumienie Wrażeń Ciała.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą świadomość ciała w podskalach Ważność świadomości interoceptywnej i Postrzegane połączenie, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na niższą świadomość ciała w podskalach Tłumienie doznań cielesnych.
|
tydzień 12
|
|
Świadomość ciała
Ramy czasowe: tydzień 26
|
Kwestionariusz Reakcji Ciała (BRQ): Kwestionariusz BRQ składa się z 7 pozycji samoopisowych i ocenia świadomość ciała na 3 podskalach: Znaczenie Świadomości Interoceptywnej, Postrzegane Połączenie i Tłumienie Wrażeń Ciała.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą świadomość ciała w podskalach Ważność świadomości interoceptywnej i Postrzegane połączenie, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na niższą świadomość ciała w podskalach Tłumienie doznań cielesnych.
|
tydzień 26
|
|
Wywiad
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany: Wstępnie opracowany przewodnik po częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie pyta o osobiste doświadczenia związane ze skutkami i bezpieczeństwem terapii czaszkowo-krzyżowej/technik samopomocy.
|
tydzień 12
|
|
Jakość życia specyficzna dla czaszkowo-krzyżowej
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Holistyczny kwestionariusz zdrowia Warwicka (WHHQ): WHHQ składa się z 25 pozycji samoopisowych i ocenia jakość życia specyficzną dla czaszkowo-krzyżowego na jednej skali.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą specyficzną dla czaszkowo-krzyżowej jakość życia.
Niemiecka wersja WHHQ zostanie zweryfikowana w ramach tej próby.
|
tydzień 12
|
|
Jakość życia specyficzna dla czaszkowo-krzyżowej
Ramy czasowe: tydzień 26
|
Holistyczny kwestionariusz zdrowia Warwicka (WHHQ): WHHQ składa się z 25 pozycji samoopisowych i ocenia jakość życia specyficzną dla czaszkowo-krzyżowego na jednej skali.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą specyficzną dla czaszkowo-krzyżowej jakość życia.
Niemiecka wersja WHHQ zostanie zweryfikowana w ramach tej próby.
|
tydzień 26
|
|
Czas trwania pracy domowej
Ramy czasowe: tydzień 1-12
|
Czas wykonywania technik CST w domu (dla grupy 2) będzie oceniany za pomocą dzienniczka.
|
tydzień 1-12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .