- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04319510
Støttende effekter av kraniosakral terapi for kvinnelige pasienter med brystkreft og deres partnere (CRANIO4US)
Støttende effekter av kraniosakral terapi for kvinnelige pasienter med brystkreft og deres partnere: en randomisert kontrollert studie
Kraniosakral terapi (CST) er en ikke-manipulerende, veldig skånsom, manuell behandlingsmetode som tar sikte på å frigjøre begrensninger i fasciene og regulere opphisselsen av det sympatiske nervesystemet, som ofte øker hos kronisk syke pasienter. Innledende randomiserte studier støtter CSTs effekt og effektivitet i å redusere symptomer hos pasienter med psykosomatiske og kroniske smertelidelser. Til dags dato er det ingen studie som undersøker effektiviteten av CST som en støttende strategi for å forbedre kreftrelatert livskvalitet hos kvinner med brystkreft. I klinisk praksis rapporterer terapeuter også lindrende så vel som regulerende effekter av enkle CST-selvhjelpsteknikker som tilbys pasienter innenfor et gruppekonsept.
Innenfor den ferske studien ble det utviklet en CST-behandlings- og selvhjelpsprotokoll for kvinner etter kurativ behandling av brystkreft og skal testes mot en ventelistekontrollgruppe. Den første gruppen vil motta 24 enheter CST-behandling i en 1:1-setting med en sertifisert kraniosakral terapeut over 12 uker. Den andre gruppen vil motta 24 enheter gruppetrening (kvinner med partnere) i CST-selvhjelpsteknikker tilbudt av en sertifisert kraniosakralterapeut over 12 uker. De vil bli revurdert etter 12 og 26 uker (6 måneder) etter randomisering. Den tredje gruppen vil vente i 26 uker og vil ikke motta noen spesifikk studieintervensjon. Etter 26 uker ble pasienter i den tredje gruppen tilbudt å delta i to individuelle CST-intervensjoner og CST-selvhjelpstreningen. For alle grupper er behandling som vanlig tillatt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45276
- Breast Unit, Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Essen, Tyskland, 45130
- Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
-
Essen, Tyskland
- Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreft (stadium I-III) overlevende etter avsluttet kurativ kjemoterapi og/eller stråling
- Nedsatt brystkreftrelatert livskvalitet (< 112,8 poeng på FACT-B)
- Partner som er villig til å delta i gruppetreningen
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt kirurgi, adjuvant terapi (kjemoterapi og/eller strålebehandling) eller rehabilitering i løpet av studieperioden
- Svangerskap
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kraniosakral terapi
24 CST-enheter à 45 minutter over 12 uker.
Oppfølgingsvurdering 6 måneder etter randomisering.
|
Den første eksperimentelle gruppen av pasienter vil motta 24 enheter à 45 minutter over 12 uker (2 påfølgende enheter per uke) tilbudt av en utdannet kraniosakral terapeut innenfor en 1:1-setting.
Behandling som vanlig er tillatt.
|
|
Eksperimentell: Kraniosakral selvhjelpsgruppetrening
24 CST-enheter à 45 minutter over 12 uker.
Oppfølgingsvurdering 6 måneder etter randomisering.
|
Den andre eksperimentelle pasientgruppen vil motta 24 undervisningsenheter (TUs) à 45 minutter over 12 uker tilbudt av en utdannet kraniosakral terapeut i en gruppe.
Gruppetreningen starter med en introduksjonsdag (8 TU), etterfulgt av 6 øvingskvelder annenhver uke (2 TU hver) og en siste ettermiddag (4 TU).
Pasientene må godta å delta på introduksjonsdagen og 90 % av følgende TU-er.
Alle pasienter vil få et manus med teoretisk CST-informasjon og beskrivelser av de lærte teknikkene, som skal lette riktig praksis hjemme.
Behandling som vanlig er tillatt.
|
|
Annen: Behandling som vanlig / ventelistekontroll
Ventetid på seks måneder.
|
Kontrollgruppen vil ikke motta noen spesifikk studiebehandling i en ventetid på seks måneder.
Behandling som vanlig er tillatt.
Etterpå ble de tilbudt selvvalg til 1: 1 CST eller deltakelse i CST selvhjelpsgruppetrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet relatert til brystkreft - totalscore
Tidsramme: uke 12
|
Funksjonell vurdering av kreftbehandling – brystkreft (FACT-B) spørreskjema: FACT-B består av 37 selvrapporterte elementer og vurderer den spesifikke brystkreftrelaterte livskvaliteten som en totalsum av 4 generelle og 1 brystkreftspesifikk subskala.
En høyere poengsum indikerer en høyere kreftrelatert livskvalitet.
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: uke 12
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) Spørreskjema: Den ekstra F-skalaen til FACT består av 13 selvrapporteringselementer og vurderer fatigue relatert til kreft på 1 skala.
En høyere score indikerer en høyere kreftrelatert tretthet.
|
uke 12
|
|
Utmattelse
Tidsramme: uke 26
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) Spørreskjema: Den ekstra F-skalaen til FACT består av 13 selvrapporteringselementer og vurderer fatigue relatert til kreft på 1 skala.
En høyere score indikerer en høyere kreftrelatert tretthet.
|
uke 26
|
|
Endokrine symptomer
Tidsramme: uke 12
|
Funcitonal Assessment of Cancer - Endocrine Symptom (FACT-ES) Spørreskjema: Den ekstra ES-skalaen til FACT består av 19 egenrapporteringspunkter og vurderer symptomer relatert til det endokrine systemet / antihormonell terapi på 1 skala.
En høyere score indikerer høyere endokrine symptomer.
|
uke 12
|
|
Endokrine symptomer
Tidsramme: uke 26
|
Funcitonal Assessment of Cancer - Endocrine Symptom (FACT-ES) Spørreskjema: Den ekstra ES-skalaen til FACT består av 19 egenrapporteringspunkter og vurderer symptomer relatert til det endokrine systemet / antihormonell terapi på 1 skala.
En høyere score indikerer høyere endokrine symptomer.
|
uke 26
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: uke 12
|
Pasientrelatert utfallsmåling informasjonssystem - søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Kortform: SD-kortformen av PROMIS består av 8 selvrapporteringselementer og vurderer søvnforstyrrelsen på 1 skala.
En høyere score indikerer høyere søvnforstyrrelser.
|
uke 12
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: uke 26
|
Pasientrelatert utfallsmåling informasjonssystem - søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Kortform: SD-kortformen av PROMIS består av 8 selvrapporteringselementer og vurderer søvnforstyrrelsen på 1 skala.
En høyere score indikerer høyere søvnforstyrrelser.
|
uke 26
|
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: uke 12
|
Insomnia Severity Index (ISI): ISI består av 7 selvrapporteringselementer og vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet på 1 skala.
En høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
uke 12
|
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: uke 26
|
Insomnia Severity Index (ISI): ISI består av 7 selvrapporteringselementer og vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet på 1 skala.
En høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
uke 26
|
|
Tilstandsangst
Tidsramme: uke 12
|
Pasientrelatert utfallsmåling informasjonssystem - angst/emosjonell distress (PROMIS-A/ED) Kortform: A/ED-kortformen til PROMIS består av 7 selvrapporteringselementer og vurderer tilstandsangst på én skala.
En høyere score indikerer høyere angst.
|
uke 12
|
|
Tilstandsangst
Tidsramme: uke 26
|
Pasientrelatert utfallsmåling informasjonssystem - angst/emosjonell distress (PROMIS-A/ED) Kortform: A/ED-kortformen til PROMIS består av 7 selvrapporteringselementer og vurderer tilstandsangst på én skala.
En høyere score indikerer høyere angst.
|
uke 26
|
|
Frykt for gjentakelse
Tidsramme: uke 12
|
Skalaen for frykt for tilbakefall/gjentakelse (FRRS): FRRS består av 5 selvrapporteringselementer og vurderer frykten for tilbakefall av kreft på én skala.
En høyere poengsum indikerer høyere frykt for gjentakelse.
|
uke 12
|
|
Frykt for gjentakelse
Tidsramme: uke 26
|
Skalaen for frykt for tilbakefall/gjentakelse (FRRS): FRRS består av 5 selvrapporteringselementer og vurderer frykten for tilbakefall av kreft på én skala.
En høyere poengsum indikerer høyere frykt for gjentakelse.
|
uke 26
|
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: uke 12
|
Senter for epidiemiologiske studier depresjonsskala (CES-D): CES-D består av 10 selvrapporteringselementer og vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer på én skala.
En høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
uke 12
|
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: uke 26
|
Senter for epidiemiologiske studier depresjonsskala (CES-D): CES-D består av 10 selvrapporteringselementer og vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer på én skala.
En høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
uke 26
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: uke 12
|
Antall pasienter med uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger vil bli registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
uke 12
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: uke 26
|
Antall pasienter med uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger vil bli registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
uke 26
|
|
Totalt antall, type og grad av uønskede hendelser
Tidsramme: uke 12
|
Totalt antall, type og grad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
uke 12
|
|
Totalt antall, type og grad av uønskede hendelser
Tidsramme: uke 26
|
Totalt antall, type og grad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
uke 26
|
|
Livskvalitet relatert til brystkreft - delskår
Tidsramme: uke 12
|
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Brystkreft (FACT-B) Spørreskjema: FACT-B består av 37 selvrapporteringsspørsmål og vurderer den spesifikke brystkreftrelaterte livskvaliteten på 4 generelle og 1 brystkreftspesifikk underskala.
En høyere poengsum indikerer en høyere kreftrelatert livskvalitet.
|
uke 12
|
|
Livskvalitet relatert til brystkreft - totalscore
Tidsramme: uke 26
|
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Brystkreft (FACT-B) spørreskjema: FACT-B består av 37 selvrapporteringspunkter (4 generelle subskalaer og en brystkreftspesifikk subskala, som vil bli oppsummert til en totalscore) og vurderer den spesifikke brystkreftrelaterte livskvaliteten.
En høyere score indikerer en høyere kreftrelatert livskvalitet.
|
uke 26
|
|
Livskvalitet relatert til brystkreft - underresultater
Tidsramme: uke 26
|
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Brystkreft (FACT-B) Spørreskjema: FACT-B består av 37 selvrapporterte elementer og vurderer den spesifikke brystkreft-relaterte livskvaliteten på 4 generelle og 1 brystkreft-spesifikk subskala.
En høyere poengsum indikerer en høyere kreft-relatert livskvalitet. |
uke 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventninger om behandlingseffekt
Tidsramme: uke 0
|
Treatment Credibility Scale (TCS): TCS består av 4 selvrapporteringspunkter, som besvares på en Numeric Rating Scale (NRS).
Ett punkt spør om forventningene til effekt av studiebehandlingene og 3 punkter om behandlings troverdighet (se nedenfor).
En høyere score indikerer høyere behandlingsforventninger.
|
uke 0
|
|
Forventninger om selvtillit
Tidsramme: uke 0
|
Numerisk vurderingsskala (NRS): Forventninger om selveffektiviteten ved å utføre de innlærte CST-teknikkene hjemme ble vurdert ved hjelp av en selvrapporterende NRS.
En høyere poengsum indikerer høyere forventninger til selveffektivitet.
|
uke 0
|
|
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: uke 12
|
Treatment Credibility Scale (TCS): TCS består av 4 selvrapporteringspunkter, som besvares på en Numeric Rating Scale (NRS).
Ett punkt spør om forventningene til effekt av studiebehandlingene (se ovenfor) og 3 punkter om troverdighet til behandling.
En høyere poengsum indikerer høyere behandlingstroverdighet.
|
uke 12
|
|
Forholdet mellom behandler og pasient
Tidsramme: uke 12
|
Helping Alliance Questionnaire (HAQ): HAQ består av 11 selvrapporteringselementer og vurderer den terapeutiske relasjonen på to underskalaer: kvaliteten på den terapeutiske relasjonen og tilfredshet med behandlingen.
En høyere skåre indikerer en høyere kvalitet på den terapeutiske relasjonen / en høyere tilfredshet med behandlingen.
|
uke 12
|
|
Fikk faktisk sosial støtte
Tidsramme: uke 12
|
Berlin Social Support Scales - Actually Received Support (BSSS-ARS) underskala: BSSS-ARS består av 15 selvrapporteringselementer og vurderer faktisk mottatt sosial støtte på 4 underskalaer: emosjonell støtte, instrumentell støtte, informasjonsstøtte og tilfredshet med støtte .
En høyere score indikerer høyere mottatt sosial støtte.
|
uke 12
|
|
Fikk faktisk sosial støtte
Tidsramme: uke 26
|
Berlin Social Support Scales - Actually Received Support (BSSS-ARS) underskala: BSSS-ARS består av 15 selvrapporteringselementer og vurderer faktisk mottatt sosial støtte på 4 underskalaer: emosjonell støtte, instrumentell støtte, informasjonsstøtte og tilfredshet med støtte .
En høyere score indikerer høyere mottatt sosial støtte.
|
uke 26
|
|
Kroppsbevissthet
Tidsramme: uke 12
|
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): BRQ består av 7 selvrapporteringselementer og vurderer kroppsbevissthet på 3 underskalaer: Viktigheten av interoseptiv bevissthet, oppfattet forbindelse og undertrykkelse av kroppslige sansninger.
En høyere skåre indikerer høyere kroppsbevissthet på underskalaene Importance of Interoceptive Awareness og Perceived Connection, mens en høyere skåre indikerer lavere kroppsbevissthet på underskalaen Undertrykkelse av kroppslige sansninger.
|
uke 12
|
|
Kroppsbevissthet
Tidsramme: uke 26
|
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): BRQ består av 7 selvrapporteringselementer og vurderer kroppsbevissthet på 3 underskalaer: Viktigheten av interoseptiv bevissthet, oppfattet forbindelse og undertrykkelse av kroppslige sansninger.
En høyere skåre indikerer høyere kroppsbevissthet på underskalaene Importance of Interoceptive Awareness og Perceived Connection, mens en høyere skåre indikerer lavere kroppsbevissthet på underskalaen Undertrykkelse av kroppslige sansninger.
|
uke 26
|
|
Intervju
Tidsramme: uke 12
|
Semistrukturert intervju: En forhåndsutviklet semistrukturert intervjuguide spør om personlige erfaringer med effekt og sikkerhet av kraniosakral terapi/selvhjelpsteknikker.
|
uke 12
|
|
Kraniosakral-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: uke 12
|
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): WHHQ består av 25 selvrapporteringselementer og vurderer kraniosakral-spesifikk livskvalitet på én skala.
En høyere score indikerer høyere kraniosakral-spesifikk livskvalitet.
Den tyske versjonen av WHHQ skal valideres i denne rettssaken.
|
uke 12
|
|
Kraniosakral-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: uke 26
|
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): WHHQ består av 25 selvrapporteringselementer og vurderer kraniosakral-spesifikk livskvalitet på én skala.
En høyere score indikerer høyere kraniosakral-spesifikk livskvalitet.
Den tyske versjonen av WHHQ skal valideres i denne rettssaken.
|
uke 26
|
|
Varighet av lekser
Tidsramme: uke 1-12
|
Varigheten av å utføre CST-teknikkene hjemme (for gruppe 2) vil bli vurdert ved hjelp av en dagbok.
|
uke 1-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .