Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støttende effekter av kraniosakral terapi for kvinnelige pasienter med brystkreft og deres partnere (CRANIO4US)

14. januar 2026 oppdatert av: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Støttende effekter av kraniosakral terapi for kvinnelige pasienter med brystkreft og deres partnere: en randomisert kontrollert studie

Kraniosakral terapi (CST) er en ikke-manipulerende, veldig skånsom, manuell behandlingsmetode som tar sikte på å frigjøre begrensninger i fasciene og regulere opphisselsen av det sympatiske nervesystemet, som ofte øker hos kronisk syke pasienter. Innledende randomiserte studier støtter CSTs effekt og effektivitet i å redusere symptomer hos pasienter med psykosomatiske og kroniske smertelidelser. Til dags dato er det ingen studie som undersøker effektiviteten av CST som en støttende strategi for å forbedre kreftrelatert livskvalitet hos kvinner med brystkreft. I klinisk praksis rapporterer terapeuter også lindrende så vel som regulerende effekter av enkle CST-selvhjelpsteknikker som tilbys pasienter innenfor et gruppekonsept.

Innenfor den ferske studien ble det utviklet en CST-behandlings- og selvhjelpsprotokoll for kvinner etter kurativ behandling av brystkreft og skal testes mot en ventelistekontrollgruppe. Den første gruppen vil motta 24 enheter CST-behandling i en 1:1-setting med en sertifisert kraniosakral terapeut over 12 uker. Den andre gruppen vil motta 24 enheter gruppetrening (kvinner med partnere) i CST-selvhjelpsteknikker tilbudt av en sertifisert kraniosakralterapeut over 12 uker. De vil bli revurdert etter 12 og 26 uker (6 måneder) etter randomisering. Den tredje gruppen vil vente i 26 uker og vil ikke motta noen spesifikk studieintervensjon. Etter 26 uker ble pasienter i den tredje gruppen tilbudt å delta i to individuelle CST-intervensjoner og CST-selvhjelpstreningen. For alle grupper er behandling som vanlig tillatt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Essen, Tyskland, 45276
        • Breast Unit, Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Tyskland, 45130
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
      • Essen, Tyskland
        • Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreft (stadium I-III) overlevende etter avsluttet kurativ kjemoterapi og/eller stråling
  • Nedsatt brystkreftrelatert livskvalitet (< 112,8 poeng på FACT-B)
  • Partner som er villig til å delta i gruppetreningen

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt kirurgi, adjuvant terapi (kjemoterapi og/eller strålebehandling) eller rehabilitering i løpet av studieperioden
  • Svangerskap
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kraniosakral terapi
24 CST-enheter à 45 minutter over 12 uker. Oppfølgingsvurdering 6 måneder etter randomisering.
Den første eksperimentelle gruppen av pasienter vil motta 24 enheter à 45 minutter over 12 uker (2 påfølgende enheter per uke) tilbudt av en utdannet kraniosakral terapeut innenfor en 1:1-setting. Behandling som vanlig er tillatt.
Eksperimentell: Kraniosakral selvhjelpsgruppetrening
24 CST-enheter à 45 minutter over 12 uker. Oppfølgingsvurdering 6 måneder etter randomisering.
Den andre eksperimentelle pasientgruppen vil motta 24 undervisningsenheter (TUs) à 45 minutter over 12 uker tilbudt av en utdannet kraniosakral terapeut i en gruppe. Gruppetreningen starter med en introduksjonsdag (8 TU), etterfulgt av 6 øvingskvelder annenhver uke (2 TU hver) og en siste ettermiddag (4 TU). Pasientene må godta å delta på introduksjonsdagen og 90 % av følgende TU-er. Alle pasienter vil få et manus med teoretisk CST-informasjon og beskrivelser av de lærte teknikkene, som skal lette riktig praksis hjemme. Behandling som vanlig er tillatt.
Annen: Behandling som vanlig / ventelistekontroll
Ventetid på seks måneder.
Kontrollgruppen vil ikke motta noen spesifikk studiebehandling i en ventetid på seks måneder. Behandling som vanlig er tillatt. Etterpå ble de tilbudt selvvalg til 1: 1 CST eller deltakelse i CST selvhjelpsgruppetrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet relatert til brystkreft - totalscore
Tidsramme: uke 12
Funksjonell vurdering av kreftbehandling – brystkreft (FACT-B) spørreskjema: FACT-B består av 37 selvrapporterte elementer og vurderer den spesifikke brystkreftrelaterte livskvaliteten som en totalsum av 4 generelle og 1 brystkreftspesifikk subskala. En høyere poengsum indikerer en høyere kreftrelatert livskvalitet.
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: uke 12
Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) Spørreskjema: Den ekstra F-skalaen til FACT består av 13 selvrapporteringselementer og vurderer fatigue relatert til kreft på 1 skala. En høyere score indikerer en høyere kreftrelatert tretthet.
uke 12
Utmattelse
Tidsramme: uke 26
Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) Spørreskjema: Den ekstra F-skalaen til FACT består av 13 selvrapporteringselementer og vurderer fatigue relatert til kreft på 1 skala. En høyere score indikerer en høyere kreftrelatert tretthet.
uke 26
Endokrine symptomer
Tidsramme: uke 12
Funcitonal Assessment of Cancer - Endocrine Symptom (FACT-ES) Spørreskjema: Den ekstra ES-skalaen til FACT består av 19 egenrapporteringspunkter og vurderer symptomer relatert til det endokrine systemet / antihormonell terapi på 1 skala. En høyere score indikerer høyere endokrine symptomer.
uke 12
Endokrine symptomer
Tidsramme: uke 26
Funcitonal Assessment of Cancer - Endocrine Symptom (FACT-ES) Spørreskjema: Den ekstra ES-skalaen til FACT består av 19 egenrapporteringspunkter og vurderer symptomer relatert til det endokrine systemet / antihormonell terapi på 1 skala. En høyere score indikerer høyere endokrine symptomer.
uke 26
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: uke 12
Pasientrelatert utfallsmåling informasjonssystem - søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Kortform: SD-kortformen av PROMIS består av 8 selvrapporteringselementer og vurderer søvnforstyrrelsen på 1 skala. En høyere score indikerer høyere søvnforstyrrelser.
uke 12
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: uke 26
Pasientrelatert utfallsmåling informasjonssystem - søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Kortform: SD-kortformen av PROMIS består av 8 selvrapporteringselementer og vurderer søvnforstyrrelsen på 1 skala. En høyere score indikerer høyere søvnforstyrrelser.
uke 26
Alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: uke 12
Insomnia Severity Index (ISI): ISI består av 7 selvrapporteringselementer og vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet på 1 skala. En høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
uke 12
Alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: uke 26
Insomnia Severity Index (ISI): ISI består av 7 selvrapporteringselementer og vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet på 1 skala. En høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
uke 26
Tilstandsangst
Tidsramme: uke 12
Pasientrelatert utfallsmåling informasjonssystem - angst/emosjonell distress (PROMIS-A/ED) Kortform: A/ED-kortformen til PROMIS består av 7 selvrapporteringselementer og vurderer tilstandsangst på én skala. En høyere score indikerer høyere angst.
uke 12
Tilstandsangst
Tidsramme: uke 26
Pasientrelatert utfallsmåling informasjonssystem - angst/emosjonell distress (PROMIS-A/ED) Kortform: A/ED-kortformen til PROMIS består av 7 selvrapporteringselementer og vurderer tilstandsangst på én skala. En høyere score indikerer høyere angst.
uke 26
Frykt for gjentakelse
Tidsramme: uke 12
Skalaen for frykt for tilbakefall/gjentakelse (FRRS): FRRS består av 5 selvrapporteringselementer og vurderer frykten for tilbakefall av kreft på én skala. En høyere poengsum indikerer høyere frykt for gjentakelse.
uke 12
Frykt for gjentakelse
Tidsramme: uke 26
Skalaen for frykt for tilbakefall/gjentakelse (FRRS): FRRS består av 5 selvrapporteringselementer og vurderer frykten for tilbakefall av kreft på én skala. En høyere poengsum indikerer høyere frykt for gjentakelse.
uke 26
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: uke 12
Senter for epidiemiologiske studier depresjonsskala (CES-D): CES-D består av 10 selvrapporteringselementer og vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer på én skala. En høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
uke 12
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: uke 26
Senter for epidiemiologiske studier depresjonsskala (CES-D): CES-D består av 10 selvrapporteringselementer og vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer på én skala. En høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
uke 26
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: uke 12
Antall pasienter med uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger vil bli registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
uke 12
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: uke 26
Antall pasienter med uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger vil bli registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
uke 26
Totalt antall, type og grad av uønskede hendelser
Tidsramme: uke 12
Totalt antall, type og grad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
uke 12
Totalt antall, type og grad av uønskede hendelser
Tidsramme: uke 26
Totalt antall, type og grad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
uke 26
Livskvalitet relatert til brystkreft - delskår
Tidsramme: uke 12
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Brystkreft (FACT-B) Spørreskjema: FACT-B består av 37 selvrapporteringsspørsmål og vurderer den spesifikke brystkreftrelaterte livskvaliteten på 4 generelle og 1 brystkreftspesifikk underskala. En høyere poengsum indikerer en høyere kreftrelatert livskvalitet.
uke 12
Livskvalitet relatert til brystkreft - totalscore
Tidsramme: uke 26
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Brystkreft (FACT-B) spørreskjema: FACT-B består av 37 selvrapporteringspunkter (4 generelle subskalaer og en brystkreftspesifikk subskala, som vil bli oppsummert til en totalscore) og vurderer den spesifikke brystkreftrelaterte livskvaliteten. En høyere score indikerer en høyere kreftrelatert livskvalitet.
uke 26
Livskvalitet relatert til brystkreft - underresultater
Tidsramme: uke 26
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Brystkreft (FACT-B) Spørreskjema: FACT-B består av 37 selvrapporterte elementer og vurderer den spesifikke brystkreft-relaterte livskvaliteten på 4 generelle og 1 brystkreft-spesifikk subskala.
En høyere poengsum indikerer en høyere kreft-relatert livskvalitet.
uke 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventninger om behandlingseffekt
Tidsramme: uke 0
Treatment Credibility Scale (TCS): TCS består av 4 selvrapporteringspunkter, som besvares på en Numeric Rating Scale (NRS). Ett punkt spør om forventningene til effekt av studiebehandlingene og 3 punkter om behandlings troverdighet (se nedenfor). En høyere score indikerer høyere behandlingsforventninger.
uke 0
Forventninger om selvtillit
Tidsramme: uke 0
Numerisk vurderingsskala (NRS): Forventninger om selveffektiviteten ved å utføre de innlærte CST-teknikkene hjemme ble vurdert ved hjelp av en selvrapporterende NRS. En høyere poengsum indikerer høyere forventninger til selveffektivitet.
uke 0
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: uke 12
Treatment Credibility Scale (TCS): TCS består av 4 selvrapporteringspunkter, som besvares på en Numeric Rating Scale (NRS). Ett punkt spør om forventningene til effekt av studiebehandlingene (se ovenfor) og 3 punkter om troverdighet til behandling. En høyere poengsum indikerer høyere behandlingstroverdighet.
uke 12
Forholdet mellom behandler og pasient
Tidsramme: uke 12
Helping Alliance Questionnaire (HAQ): HAQ består av 11 selvrapporteringselementer og vurderer den terapeutiske relasjonen på to underskalaer: kvaliteten på den terapeutiske relasjonen og tilfredshet med behandlingen. En høyere skåre indikerer en høyere kvalitet på den terapeutiske relasjonen / en høyere tilfredshet med behandlingen.
uke 12
Fikk faktisk sosial støtte
Tidsramme: uke 12
Berlin Social Support Scales - Actually Received Support (BSSS-ARS) underskala: BSSS-ARS består av 15 selvrapporteringselementer og vurderer faktisk mottatt sosial støtte på 4 underskalaer: emosjonell støtte, instrumentell støtte, informasjonsstøtte og tilfredshet med støtte . En høyere score indikerer høyere mottatt sosial støtte.
uke 12
Fikk faktisk sosial støtte
Tidsramme: uke 26
Berlin Social Support Scales - Actually Received Support (BSSS-ARS) underskala: BSSS-ARS består av 15 selvrapporteringselementer og vurderer faktisk mottatt sosial støtte på 4 underskalaer: emosjonell støtte, instrumentell støtte, informasjonsstøtte og tilfredshet med støtte . En høyere score indikerer høyere mottatt sosial støtte.
uke 26
Kroppsbevissthet
Tidsramme: uke 12
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): BRQ består av 7 selvrapporteringselementer og vurderer kroppsbevissthet på 3 underskalaer: Viktigheten av interoseptiv bevissthet, oppfattet forbindelse og undertrykkelse av kroppslige sansninger. En høyere skåre indikerer høyere kroppsbevissthet på underskalaene Importance of Interoceptive Awareness og Perceived Connection, mens en høyere skåre indikerer lavere kroppsbevissthet på underskalaen Undertrykkelse av kroppslige sansninger.
uke 12
Kroppsbevissthet
Tidsramme: uke 26
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): BRQ består av 7 selvrapporteringselementer og vurderer kroppsbevissthet på 3 underskalaer: Viktigheten av interoseptiv bevissthet, oppfattet forbindelse og undertrykkelse av kroppslige sansninger. En høyere skåre indikerer høyere kroppsbevissthet på underskalaene Importance of Interoceptive Awareness og Perceived Connection, mens en høyere skåre indikerer lavere kroppsbevissthet på underskalaen Undertrykkelse av kroppslige sansninger.
uke 26
Intervju
Tidsramme: uke 12
Semistrukturert intervju: En forhåndsutviklet semistrukturert intervjuguide spør om personlige erfaringer med effekt og sikkerhet av kraniosakral terapi/selvhjelpsteknikker.
uke 12
Kraniosakral-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: uke 12
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): WHHQ består av 25 selvrapporteringselementer og vurderer kraniosakral-spesifikk livskvalitet på én skala. En høyere score indikerer høyere kraniosakral-spesifikk livskvalitet. Den tyske versjonen av WHHQ skal valideres i denne rettssaken.
uke 12
Kraniosakral-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: uke 26
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): WHHQ består av 25 selvrapporteringselementer og vurderer kraniosakral-spesifikk livskvalitet på én skala. En høyere score indikerer høyere kraniosakral-spesifikk livskvalitet. Den tyske versjonen av WHHQ skal valideres i denne rettssaken.
uke 26
Varighet av lekser
Tidsramme: uke 1-12
Varigheten av å utføre CST-teknikkene hjemme (for gruppe 2) vil bli vurdert ved hjelp av en dagbok.
uke 1-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere