さまざまな機能性腸疾患およびヘリコバクター・ピロリ感染症患者におけるプロバイオティクス製品の臨床評価
2021年2月1日 更新者：Ching-Chiang, Lin、Fooyin University
現代人は仕事のストレスなどにより、食事や生活習慣が不規則になりがちです。
この状態は腸内細菌叢のアンバランスを引き起こす可能性があり、長期的には便秘、下痢、胃腸炎、胃潰瘍、その他の胃腸疾患を引き起こす可能性があります。
ヘリコバクター ピロリ感染は胃腸の炎症や潰瘍を引き起こす可能性があり、一般的に抗生物質によって治療されます。
しかし、この治療法は腸内細菌叢の多様性を低下させ、下痢、鼓腸、吐き気を引き起こす可能性があります。
臨床試験では、プロバイオティクスとプレバイオティクスの補給が、便秘の軽減、抗生物質に関連する下痢や鼓腸の改善、ヘリコバクター・ピロリ治療の効果の強化、腸内細菌叢のバランスの回復など、胃腸機能を調節できることが示されました。
このプロバイオティクス製品は、長年にわたって販売されている数種類のプロバイオティクスとプレバイオティクスを含むサプリメントです。
このプロジェクトは、胃腸症状の軽減と腸内細菌叢の回復におけるピロリ菌感染患者によるプロバイオティクス製品の摂取の有効性を観察することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin Ching Chiang, doctor
- 電話番号：3281 886-8-832-3146
- メール：x6053@ms25.hinet.net
研究場所
-
-
-
Pingtung、台湾、92847
- 募集
- Fooyin University Hospital
-
コンタクト：
- Lin Ching Chiang, doctor
- 電話番号：3281 886-832-3146
- メール：x6053@ms25.hinet.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (パート I : 腸疾患のある患者向け):
便秘 : 以下のうち 2 つ以上が含まれている必要があります。
- 少なくとも25%の排便時にいきみをする
- 排便の少なくとも 25% で塊状または硬い便がみられる
- 排便の少なくとも 25% で不完全な排便の感覚
- 排便の少なくとも 25% で肛門直腸閉塞/閉塞の感覚
- 少なくとも25%の排便を促進するための手動操作
- 週に3回未満の排便
下痢 ：
- 1日あたり3回以上の軟便または液状便が1週間以上続く、またはその人の通常よりも頻繁に排便される。
包含基準 (パート II : ヘリコバクター ピロリ感染患者の場合):
- カンピロバクター様微生物検査（CLO検査）陽性
除外基準 (パート I および II)
- 以前の上部消化管手術
- がんの病歴
- 乳糖不耐症
- ペニシリンに対するアレルギー
- 過去 1 か月以内に抗生物質による治療を受けたことがある
- 過去 3 週間に週に 1 回以上プロバイオティクスのサプリメントを摂取したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
このプロバイオティクス製品は、台湾で長年販売されている数種類のプロバイオティクスとプレバイオティクスを含むサプリメントです。
各小袋には3グラムの顆粒が含まれています。
スティック1本を1日3回、食前に水または水と一緒にお召し上がりください。
|
|
実験的：プロバイオティクス製品
|
このプロバイオティクス製品は、台湾で長年販売されている数種類のプロバイオティクスとプレバイオティクスを含むサプリメントです。
各小袋には3グラムの顆粒が含まれています。
スティック1本を1日3回、食前に水または水と一緒にお召し上がりください。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特定のプロバイオティクス株による微生物叢の修正または改善の程度
時間枠：4週間後のベースラインの糞便微生物叢からの変化
|
16S リボソーム RNA (rRNA) シーケンスは、特定のサンプル内に存在する細菌を同定および比較するために使用される一般的なアンプリコン シーケンス方法です。
16S rRNA 遺伝子配列決定は、複雑なマイクロバイオームからサンプルの系統発生と分類を比較するための十分に確立された方法です。
|
4週間後のベースラインの糞便微生物叢からの変化
|
|
症状の重症度と頻度を評価するためのアンケートが報告されました
時間枠：4 週間後のベースライン GSRS からの変化
|
胃腸症状評価スケール (GSRS) は、症状の重症度と頻度を評価するための 15 項目からなる疾患固有のアンケートです。 GSRS では、1 = 問題なし、7 = 非常に深刻な問題までの 7 ポイントのリッカート スケールを使用します。
|
4 週間後のベースライン GSRS からの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。