Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena produktu probiotycznego u pacjentów z różnymi zaburzeniami czynnościowymi jelit i zakażeniem Helicobacter pylori

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ching-Chiang, Lin, Fooyin University
W dzisiejszych czasach ludzie mają nieregularną dietę i rutynę ze względu na stres w pracy. Stan ten może powodować zaburzenia równowagi mikroflory jelitowej, aw dłuższej perspektywie prowadzić do zaparć, biegunek, nieżytów żołądkowo-jelitowych, wrzodów żołądka i innych chorób przewodu pokarmowego. Zakażenie Helicobacter pylori, które może wywoływać stany zapalne i wrzody przewodu pokarmowego, jest powszechnie leczone antybiotykami. Zabieg ten może jednak zmniejszyć różnorodność mikroflory jelitowej, powodując biegunki, wzdęcia i nudności. Badania kliniczne wykazały, że suplementacja probiotykami i prebiotykami może regulować funkcje przewodu pokarmowego, w tym łagodzić zaparcia, biegunki i wzdęcia związane z antybiotykoterapią, wzmacniać efekt leczenia H. pylori oraz przywracać równowagę mikroflory jelitowej. Ten produkt Probiotyki to suplement zawierający kilka rodzajów probiotyków i prebiotyków, który jest sprzedawany od lat. Projekt ten ma na celu obserwację skuteczności spożywania produktów probiotycznych przez pacjentów zakażonych H. pylori w łagodzeniu objawów żołądkowo-jelitowych i przywracaniu mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Pingtung, Tajwan, 92847
        • Rekrutacyjny
        • Fooyin University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (CZĘŚĆ I: Dla pacjentów z zaburzeniami jelit):

  • Zaparcia: muszą zawierać 2 lub więcej z poniższych:

    • wysiłek podczas co najmniej 25% wypróżnień
    • grudkowate lub twarde stolce w co najmniej 25% wypróżnień
    • uczucie niepełnego wypróżnienia przez co najmniej 25% wypróżnień
    • uczucie niedrożności/zatkania odbytu przez co najmniej 25% wypróżnień
    • ręczne manewry ułatwiające co najmniej 25% wypróżnień
    • mniej niż 3 wypróżnienia tygodniowo

  • Biegunka :

    • oddawanie 3 lub więcej luźnych lub płynnych stolców dziennie i trwających dłużej niż 1 tydzień lub częściej niż jest to normalne dla danej osoby.

Kryteria włączenia (CZĘŚĆ II: Dla pacjentów z zakażeniem Helicobacter pylori):

  • Test na organizmy podobne do Campylobacter (test CLO) pozytywny

Kryteria wykluczenia (CZĘŚĆ I i II)

  • przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • historia raka
  • Nietolerancja laktozy
  • alergia na penicylinę
  • przebyta antybiotykoterapia w ciągu ostatniego miesiąca
  • poprzednie probiotyki suplementują częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich trzech tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Produkt probiotyczny
Ten produkt probiotyczny to suplement zawierający kilka rodzajów probiotyków i prebiotyków, który od lat jest sprzedawany na Tajwanie. Każda saszetka zawiera 3 gramy granulatu. Spożywać 1 listek 3 razy dziennie z wodą lub bez wody przed posiłkami.
Eksperymentalny: Produkt probiotyczny
Suplement diety: Produkt probiotyczny
Ten produkt probiotyczny to suplement zawierający kilka rodzajów probiotyków i prebiotyków, który od lat jest sprzedawany na Tajwanie. Każda saszetka zawiera 3 gramy granulatu. Spożywać 1 listek 3 razy dziennie z wodą lub bez wody przed posiłkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień korekty lub poprawy mikroflory bakteryjnej przez określone szczepy probiotyczne
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowej mikroflory kałowej po 4 tygodniach
Sekwencjonowanie rybosomalnego RNA (rRNA) 16S jest powszechną metodą sekwencjonowania amplikonów stosowaną do identyfikacji i porównywania bakterii obecnych w danej próbce. Sekwencjonowanie genu 16S rRNA jest dobrze ugruntowaną metodą porównywania filogenezy próbek i taksonomii ze złożonych mikrobiomów.
Zmiany w stosunku do wyjściowej mikroflory kałowej po 4 tygodniach
Zgłoszono kwestionariusz do oceny nasilenia i częstości występowania objawów
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego GSRS po 4 tygodniach
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) to specyficzny dla choroby kwestionariusz składający się z 15 pozycji, służący do oceny nasilenia i częstotliwości zgłaszanych objawów; GSRS wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, od 1 = brak problemu do 7 = bardzo poważny problem.
Zmiany w stosunku do wyjściowego GSRS po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fooyin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FYH-IRB-108-07-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Produkt probiotyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj