Probioottituotteen kliininen arviointi potilailla, joilla on erilaisia toiminnallisia suoliston häiriöitä ja helikobakteeri-infektio
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ching-Chiang, Lin, Fooyin University
Ihmisillä on nykyään yleensä epäsäännöllinen ruokavalio ja rutiinit työstressin vuoksi.
Tämä tila voi aiheuttaa suoliston mikroflooran epätasapainoa ja voi johtaa pitkällä aikavälillä ummetukseen, ripuliin, maha-suolitulehdukseen, mahahaavaan ja muihin maha-suolikanavan sairauksiin.
Helicobacter pylori -infektiota, joka voi laukaista maha-suolikanavan tulehduksen ja haavan, hoidetaan yleensä antibiooteilla.
Tämä hoito voi kuitenkin vähentää suoliston mikroflooran monimuotoisuutta aiheuttaen ripulia, ilmavaivat ja pahoinvointia.
Kliiniset tutkimukset osoittivat, että probiootit ja prebiootit voivat säädellä maha-suolikanavan toimintaa, mukaan lukien lievittää ummetusta, lievittää antibiootteihin liittyvää ripulia ja ilmavaivat, tehostaa H. pylori -hoidon tehoa ja palauttaa suoliston mikroflooran tasapainoa.
Tämä Probiootti-tuote on lisäravinne, joka sisältää useita probiootteja ja prebiootteja ja jota on markkinoitu vuosia.
Hankkeen tavoitteena on seurata H. pylori -tartunnan saaneiden potilaiden Probioottien kulutuksen tehokkuutta ruoansulatuskanavan oireiden lievittämisessä ja suoliston mikroflooran palauttamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin Ching Chiang, doctor
- Puhelinnumero: 3281 886-8-832-3146
- Sähköposti: x6053@ms25.hinet.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Pingtung, Taiwan, 92847
- Rekrytointi
- Fooyin University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Ching Chiang, doctor
- Puhelinnumero: 3281 886-832-3146
- Sähköposti: x6053@ms25.hinet.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (OSA I: Potilaille, joilla on suolistosairaus):
Ummetus: Sisältää vähintään kaksi seuraavista:
- rasitusta vähintään 25 %:ssa ulostamista
- kyhmyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulosteista
- epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista
- anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista
- manuaalisia liikkeitä helpottaakseen vähintään 25 % ulostamista
- vähemmän kuin 3 ulostamista viikossa
Ripuli:
- vähintään 3 löysää tai nestemäistä ulostetta päivässä ja se kestää yli 1 viikon tai useammin kuin on normaalia yksilölle.
Osallistumiskriteerit (OSA II: Helicobacter pylori -infektiota sairastaville):
- Kampylobakteerin kaltaisten organismien testi (CLO-testi) positiivinen
Poissulkemiskriteerit (OSA I ja II)
- ennen ylemmän ruoansulatuskanavan leikkausta
- syövän historia
- laktoosi-intoleranssi
- allergia penisilliinille
- aiempi antibioottihoito viimeisen kuukauden aikana
- aiemmat probiootit täydentävät useammin kuin kerran viikossa viimeisen kolmen viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tämä Probiootti-tuote on lisäravinne, joka sisältää useita probiootteja ja prebiootteja ja jota on markkinoitu vuosia Taiwanissa.
Jokainen pussi sisältää 3 grammaa rakeita.
Ota 1 tikku 3 kertaa päivässä veden kanssa tai ilman ennen ateriaa.
|
|
Kokeellinen: Probiootti tuote
|
Tämä Probiootti-tuote on lisäravinne, joka sisältää useita probiootteja ja prebiootteja ja jota on markkinoitu vuosia Taiwanissa.
Jokainen pussi sisältää 3 grammaa rakeita.
Ota 1 tikku 3 kertaa päivässä veden kanssa tai ilman ennen ateriaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan korjauksen tai paranemisen aste tietyllä probioottikannalla (-kannoilla)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta ulostemikrobista 4 viikon kohdalla
|
16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) sekvensointi on yleinen amplikonin sekvensointimenetelmä, jota käytetään tietyssä näytteessä olevien bakteerien tunnistamiseen ja vertailuun.
16S-rRNA-geenin sekvensointi on vakiintunut menetelmä monimutkaisten mikrobiomien näytteiden fylogian ja taksonomian vertaamiseen.
|
Muutokset lähtötilanteesta ulostemikrobista 4 viikon kohdalla
|
|
Oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden arvioimiseksi raportoitu kyselylomake
Aikaikkuna: Muutokset perustason GSRS:stä 4 viikon kohdalla
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) on sairauskohtainen kyselylomake, jossa on 15 kohtaa oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden arvioimiseksi. GSRS käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa 1 = ei ongelmaa 7 = erittäin vakava ongelma.
|
Muutokset perustason GSRS:stä 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FYH-IRB-108-07-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .