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Die klinische Bewertung von Probiotikaprodukten bei Patienten mit verschiedenen funktionellen Darmstörungen und Helicobacter-pylori-Infektion

1. Februar 2021 aktualisiert von: Ching-Chiang, Lin, Fooyin University
Heutzutage neigen Menschen aufgrund des Stresses am Arbeitsplatz zu unregelmäßiger Ernährung und unregelmäßigen Routinen. Dieser Zustand kann zu einem Ungleichgewicht der Darmflora führen und langfristig zu Verstopfung, Durchfall, Gastroenteritis, Magengeschwüren und anderen Magen-Darm-Erkrankungen führen. Eine Helicobacter-pylori-Infektion, die Magen-Darm-Entzündungen und Geschwüre auslösen kann, wird üblicherweise mit Antibiotika behandelt. Diese Behandlung kann jedoch die Vielfalt der Darmflora verringern und Durchfall, Blähungen und Übelkeit verursachen. Klinische Studien zeigten, dass eine Probiotika- und Präbiotika-Supplementierung die Magen-Darm-Funktion regulieren kann, einschließlich der Linderung von Verstopfung, der Linderung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall und Blähungen, der Verstärkung der Wirkung der H. pylori-Behandlung und der Wiederherstellung des Gleichgewichts der Darmflora. Bei diesem Probiotika-Produkt handelt es sich um ein Nahrungsergänzungsmittel, das mehrere Arten von Probiotika und Präbiotika enthält und seit Jahren auf dem Markt ist. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit des Konsums von Probiotika-Produkten bei H. pylori-infizierten Patienten bei der Linderung der Magen-Darm-Symptome und der Wiederherstellung ihrer Darmflora zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Pingtung, Taiwan, 92847
        • Rekrutierung
        • Fooyin University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (TEIL I: Für Patienten mit Darmerkrankungen):

  • Verstopfung: Muss zwei oder mehr der folgenden Symptome aufweisen:

    • Pressen bei mindestens 25 % des Stuhlgangs
    • klumpiger oder harter Stuhlgang bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
    • Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
    • Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockade bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
    • Manuelle Manöver erleichtern mindestens 25 % der Stuhlgänge
    • weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche

  • Durchfall :

    • der Abgang von 3 oder mehr losen oder flüssigen Stühlen pro Tag, der länger als eine Woche anhält oder häufiger als für die Person normal ist.

Einschlusskriterien (TEIL II: Für Patienten mit Helicobacter pylori-Infektion):

  • Test auf Campylobacter-ähnliche Organismen (CLO-Test) positiv

Ausschlusskriterien (TEIL I & II)

  • vorherige Operation des oberen Verdauungstrakts
  • eine Geschichte von Krebs
  • Laktoseintoleranz
  • Allergie gegen Penicillin
  • vorherige Antibiotikatherapie im letzten Monat
  • vorherige Probiotika-Ergänzung mehr als einmal pro Woche in den letzten drei Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Produkt
Bei diesem Probiotika-Produkt handelt es sich um ein Nahrungsergänzungsmittel, das mehrere Arten von Probiotika und Präbiotika enthält und seit Jahren in Taiwan vermarktet wird. Jeder Beutel enthält 3 Gramm Granulat. Nehmen Sie dreimal täglich 1 Stick mit oder ohne Wasser vor den Mahlzeiten ein.
Experimental: Probiotisches Produkt
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Produkt
Bei diesem Probiotika-Produkt handelt es sich um ein Nahrungsergänzungsmittel, das mehrere Arten von Probiotika und Präbiotika enthält und seit Jahren in Taiwan vermarktet wird. Jeder Beutel enthält 3 Gramm Granulat. Nehmen Sie dreimal täglich 1 Stick mit oder ohne Wasser vor den Mahlzeiten ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Mikrobiota-Korrektur oder -Verbesserung durch bestimmte probiotische Stämme
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der fäkalen Mikrobiota nach 4 Wochen
Die 16S-ribosomale RNA (rRNA)-Sequenzierung ist eine gängige Amplikon-Sequenzierungsmethode, die zur Identifizierung und zum Vergleich von in einer bestimmten Probe vorhandenen Bakterien verwendet wird. Die 16S-rRNA-Gensequenzierung ist eine etablierte Methode zum Vergleich der Phylogenie und Taxonomie von Proben aus komplexen Mikrobiomen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der fäkalen Mikrobiota nach 4 Wochen
Es wurde ein Fragebogen zur Beurteilung der Schwere und Häufigkeit der Symptome angegeben
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem GSRS-Ausgangswert nach 4 Wochen
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 15 Elementen zur Beurteilung der Schwere und Häufigkeit der gemeldeten Symptome. GSRS verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala von 1 = kein Problem bis 7 = ein sehr schwerwiegendes Problem.
Änderungen gegenüber dem GSRS-Ausgangswert nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fooyin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FYH-IRB-108-07-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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