Klinické hodnocení probiotického produktu u pacientů s různými funkčními střevními poruchami a infekcí Helicobacter pylori
1. února 2021 aktualizováno: Ching-Chiang, Lin, Fooyin University
Lidé mají v dnešní době tendenci mít nepravidelnou stravu a rutinu kvůli stresu v práci.
Tento stav může způsobit nerovnováhu střevní mikroflóry a z dlouhodobého hlediska může vést k zácpě, průjmu, gastroenteritidě, žaludečním vředům a dalším gastrointestinálním onemocněním.
Infekce Helicobacter pylori, která může vyvolat gastrointestinální zánět a vřed, se běžně léčí antibiotiky.
Tato léčba však může snížit rozmanitost střevní mikroflóry a způsobit průjmy, plynatost a nevolnost.
Klinické studie ukázaly, že suplementace probiotiky a prebiotiky může regulovat gastrointestinální funkce, včetně zmírnění zácpy, zmírnění průjmu a plynatosti spojeného s antibiotiky, zvýšení účinku léčby H. pylori a obnovení rovnováhy střevní mikroflóry.
Tento produkt Probiotika je doplněk obsahující několik druhů probiotik a prebiotik, který je na trhu již léta.
Tento projekt si klade za cíl sledovat účinnost konzumace probiotických produktů pacienty infikovanými H. pylori při zmírnění gastrointestinálních příznaků a obnovení jejich střevní mikroflóry.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lin Ching Chiang, doctor
- Telefonní číslo: 3281 886-8-832-3146
- E-mail: x6053@ms25.hinet.net
Studijní místa
-
-
-
Pingtung, Tchaj-wan, 92847
- Nábor
- Fooyin University Hospital
-
Kontakt:
- Lin Ching Chiang, doctor
- Telefonní číslo: 3281 886-832-3146
- E-mail: x6053@ms25.hinet.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení (ČÁST I: Pro pacienty s poruchami střev):
Zácpa: Musí obsahovat 2 nebo více z následujících:
- namáhání během nejméně 25 % defekací
- hrudkovitá nebo tvrdá stolice u nejméně 25 % defekací
- pocit neúplné evakuace alespoň u 25 % defekací
- pocit anorektální obstrukce/blokády alespoň u 25 % defekací
- manuální manévry k usnadnění alespoň 25 % defekací
- méně než 3 defekace za týden
průjem:
- průchod 3 nebo více řídkých nebo tekutých stolic denně a trvající déle než 1 týden nebo častěji, než je u daného jedince normální.
Kritéria pro zařazení (ČÁST II: Pro pacienty s infekcí Helicobacter pylori):
- Test na Campylobacter-like organismy (CLO test) pozitivní
Kritéria vyloučení (ČÁST I a II)
- předchozí operace horního zažívacího traktu
- anamnéza rakoviny
- laktózová intolerance
- alergie na penicilin
- předchozí léčba antibiotiky v posledním měsíci
- předchozí probiotika doplňovat více než jednou týdně v posledních třech týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Tento produkt Probiotics je doplněk obsahující několik typů probiotik a prebiotik, který je na Tchaj-wanu prodáván již léta.
Každý sáček obsahuje 3 gramy granulí.
Užívejte 1 tyčinku 3x denně s vodou nebo bez vody před jídlem.
|
|
Experimentální: Probiotický produkt
|
Tento produkt Probiotics je doplněk obsahující několik typů probiotik a prebiotik, který je na Tchaj-wanu prodáván již léta.
Každý sáček obsahuje 3 gramy granulí.
Užívejte 1 tyčinku 3x denně s vodou nebo bez vody před jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň korekce nebo zlepšení mikrobioty specifickým probiotickým kmenem (kmeny)
Časové okno: Změny od základní fekální mikrobioty po 4 týdnech
|
Sekvenování 16S ribozomální RNA (rRNA) je běžná metoda sekvenování amplikonu používaná k identifikaci a porovnání bakterií přítomných v daném vzorku.
Sekvenování genu 16S rRNA je dobře zavedená metoda pro porovnávání fylogeneze a taxonomie vzorků z komplexních mikrobiomů.
|
Změny od základní fekální mikrobioty po 4 týdnech
|
|
Byl hlášen dotazník k posouzení závažnosti a frekvence symptomů
Časové okno: Změny oproti výchozímu GSRS po 4 týdnech
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) je dotazník o 15 položkách specifický pro onemocnění, který hodnotí závažnost a frekvenci hlášených symptomů; GSRS používá 7bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 = žádný problém do 7 = velmi vážný problém.
|
Změny oproti výchozímu GSRS po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FYH-IRB-108-07-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .