Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske evaluering af probiotika hos patienter med forskellige funktionelle tarmsygdomme og Helicobacter Pylori-infektion

1. februar 2021 opdateret af: Ching-Chiang, Lin, Fooyin University
Folk i dag har en tendens til at have uregelmæssig kost og rutine på grund af stress på arbejdet. Denne tilstand kan forårsage ubalance i tarmens mikroflora og kan på længere sigt føre til forstoppelse, diarré, gastroenteritis, mavesår og andre gastrointestinale sygdomme. Helicobacter pylori-infektion, som kan udløse mave-tarmbetændelse og mavesår, behandles almindeligvis med antibiotika. Denne behandling kan dog reducere mangfoldigheden af ​​tarmmikrofloraen, hvilket forårsager diarré, flatulens og kvalme. Kliniske forsøg viste, at probiotika og præbiotikatilskud kunne regulere mave-tarmfunktionen, herunder lindre forstoppelse, lindre antibiotika-associeret diarré og flatulens, øge effekten af ​​H. pylori-behandling og genoprette balancen i tarmmikrofloraen. Dette probiotika-produkt er et supplement, der indeholder flere typer probiotika og præbiotika, som har været markedsført i årevis. Dette projekt har til formål at observere effektiviteten af ​​probiotika-produktforbrug hos H. pylori-inficerede patienter til at lindre de gastrointestinale symptomer og genoprette deres tarmmikroflora.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Pingtung, Taiwan, 92847
        • Rekruttering
        • Fooyin University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (DEL I: For patienter med tarmsygdomme):

  • Forstoppelse: Skal omfatte 2 eller flere af følgende:

    • belastning under mindst 25 % af afføringen
    • klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringen
    • følelse af ufuldstændig evakuering for mindst 25 % af afføringerne
    • fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne
    • manuelle manøvrer for at lette mindst 25 % af afføringen
    • færre end 3 afføringer om ugen

  • Diarré :

    • passage af 3 eller flere løs eller flydende afføring om dagen og varer mere end 1 uge, eller hyppigere end normalt for den enkelte.

Inklusionskriterier (DEL II: For patienter med Helicobacter pylori-infektion):

  • Campylobacter-lignende organisme test (CLO test) positiv

Eksklusionskriterier (DEL I & II)

  • forudgående operation af øvre fordøjelseskanal
  • en historie med kræft
  • laktoseintolerance
  • allergi over for penicillin
  • tidligere antibiotikabehandling inden for den sidste måned
  • tidligere probiotikatilskud mere end én gang om ugen i de sidste tre uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Probiotika produkt
Dette probiotika-produkt er et supplement, der indeholder flere typer probiotika og præbiotika, som har været markedsført i årevis i Taiwan. Hver pose indeholder 3 gram granulat. Tag 1 pinde 3 gange dagligt med eller uden vand før måltider.
Eksperimentel: Probiotika produkt
Kosttilskud: Probiotika produkt
Dette probiotika-produkt er et supplement, der indeholder flere typer probiotika og præbiotika, som har været markedsført i årevis i Taiwan. Hver pose indeholder 3 gram granulat. Tag 1 pinde 3 gange dagligt med eller uden vand før måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​mikrobiotakorrektion eller -forbedring af specifikke probiotiske stamme(r)
Tidsramme: Ændringer fra baseline fækal mikrobiota efter 4 uger
16S ribosomalt RNA (rRNA)-sekventering er en almindelig amplikon-sekventeringsmetoder, der bruges til at identificere og sammenligne bakterier, der er til stede i en given prøve. 16S rRNA-gensekventering er en veletableret metode til at sammenligne prøvefylogeni og taksonomi fra komplekse mikrobiomer.
Ændringer fra baseline fækal mikrobiota efter 4 uger
Spørgeskema til vurdering af symptomernes sværhedsgrad og hyppighed blev rapporteret
Tidsramme: Ændringer fra baseline GSRS efter 4 uger
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 15 punkter til vurdering af sværhedsgraden og hyppigheden af ​​de rapporterede symptomer; GSRS bruger en 7-punkts Likert-skala fra 1 = intet problem til 7 = et meget alvorligt problem.
Ændringer fra baseline GSRS efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fooyin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYH-IRB-108-07-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Probiotika produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner