Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische evaluatie van probioticaproducten bij patiënten met verschillende functionele darmaandoeningen en Helicobacter pylori-infectie

1 februari 2021 bijgewerkt door: Ching-Chiang, Lin, Fooyin University
Mensen hebben tegenwoordig de neiging om een ​​onregelmatig dieet en routine te hebben vanwege de stress op het werk. Deze aandoening kan een onbalans in de darmflora veroorzaken en kan op de lange termijn leiden tot constipatie, diarree, gastro-enteritis, maagzweren en andere gastro-intestinale aandoeningen. Helicobacter pylori-infectie, die gastro-intestinale ontstekingen en zweren kan veroorzaken, wordt gewoonlijk behandeld met antibiotica. Deze behandeling kan echter de diversiteit van de darmflora verminderen, waardoor diarree, winderigheid en misselijkheid kunnen ontstaan. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat suppletie met probiotica en prebiotica de gastro-intestinale functie kan reguleren, waaronder het verlichten van constipatie, het verbeteren van met antibiotica geassocieerde diarree en winderigheid, het versterken van het effect van H. pylori-behandeling en het herstellen van de balans van de darmmicroflora. Dit Probiotica-product is een supplement met verschillende soorten probiotica en prebiotica dat al jaren op de markt wordt gebracht. Dit project heeft tot doel de effectiviteit te observeren van de consumptie van probioticaproducten door met H. pylori geïnfecteerde patiënten bij het verlichten van gastro-intestinale symptomen en het herstellen van hun intestinale microflora.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Pingtung, Taiwan, 92847
        • Werving
        • Fooyin University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (DEEL I: Voor patiënten met darmaandoeningen):

  • Constipatie: Moet 2 of meer van de volgende bevatten:

    • persen tijdens ten minste 25% van de defecaties
    • klonterige of harde ontlasting bij ten minste 25% van de ontlastingen
    • gevoel van onvolledige evacuatie voor ten minste 25% van de ontlasting
    • gevoel van anorectale obstructie/blokkade bij ten minste 25% van de defecaties
    • handmatige manoeuvres om ten minste 25% van de ontlasting te vergemakkelijken
    • minder dan 3 ontlastingen per week

  • Diarree:

    • de passage van 3 of meer losse of vloeibare ontlasting per dag en die langer dan 1 week aanhoudt, of vaker dan normaal is voor het individu.

Opnamecriteria (DEEL II: Voor patiënten met Helicobacter pylori-infectie):

  • Test op Campylobacter-achtig organisme (CLO-test) positief

Uitsluitingscriteria (DEEL I & II)

  • eerdere operatie aan het bovenste spijsverteringskanaal
  • een voorgeschiedenis van kanker
  • lactose intolerantie
  • allergie voor penicilline
  • eerdere antibioticabehandeling in de afgelopen maand
  • eerdere probiotica supplement meer dan eens per week in de laatste drie weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Probiotica product
Dit Probiotica-product is een supplement met verschillende soorten probiotica en prebiotica dat al jaren in Taiwan op de markt wordt gebracht. Elk sachet bevat 3 gram granulaat. 3 maal daags 1 stick met of zonder water voor de maaltijd innemen.
Experimenteel: Probiotica product
Voedingssupplement: Probiotica product
Dit Probiotica-product is een supplement met verschillende soorten probiotica en prebiotica dat al jaren in Taiwan op de markt wordt gebracht. Elk sachet bevat 3 gram granulaat. 3 maal daags 1 stick met of zonder water voor de maaltijd innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van correctie of verbetering van de microbiota door specifieke probiotische stam(men)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline fecale microbiota na 4 weken
16S ribosomale RNA (rRNA) sequencing is een gebruikelijke amplicon-sequencingmethode die wordt gebruikt om bacteriën die in een bepaald monster aanwezig zijn te identificeren en te vergelijken. 16S rRNA-gensequencing is een gevestigde methode voor het vergelijken van monsterfylogenie en taxonomie van complexe microbiomen.
Veranderingen ten opzichte van baseline fecale microbiota na 4 weken
Er werd een vragenlijst gerapporteerd om de ernst en frequentie van de symptomen te beoordelen
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van baseline GSRS na 4 weken
De Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is een ziektespecifieke vragenlijst van 15 items om de ernst en frequentie van de gerapporteerde symptomen te beoordelen; GSRS gebruikt een 7-punts Likertschaal gaande van 1 = geen probleem tot 7 = een zeer ernstig probleem.
Wijzigingen ten opzichte van baseline GSRS na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fooyin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FYH-IRB-108-07-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren