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La evaluación clínica del producto probiótico en pacientes con diversos trastornos intestinales funcionales e infección por Helicobacter Pylori

1 de febrero de 2021 actualizado por: Ching-Chiang, Lin, Fooyin University
Las personas hoy en día tienden a tener una dieta y una rutina irregulares debido al estrés en el trabajo. Esta condición puede causar un desequilibrio de la microflora intestinal y, a largo plazo, puede provocar estreñimiento, diarrea, gastroenteritis, úlcera gástrica y otras enfermedades gastrointestinales. La infección por Helicobacter pylori, que puede desencadenar inflamación y úlceras gastrointestinales, suele tratarse con antibióticos. Este tratamiento, sin embargo, puede reducir la diversidad de la microflora intestinal, provocando diarrea, flatulencia y náuseas. Los ensayos clínicos demostraron que la suplementación con probióticos y prebióticos podría regular la función gastrointestinal, incluido el alivio del estreñimiento, la mejora de la diarrea y la flatulencia asociadas con los antibióticos, la mejora del efecto del tratamiento contra la H. pylori y el restablecimiento del equilibrio de la microflora intestinal. Este producto de Probióticos es un complemento que contiene varios tipos de probióticos y prebióticos que se comercializa desde hace años. Este proyecto tiene como objetivo observar la eficacia del consumo de productos probióticos por parte de pacientes infectados por H. pylori para aliviar los síntomas gastrointestinales y restaurar su microflora intestinal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lin Ching Chiang, doctor
  • Número de teléfono: 3281 886-8-832-3146
  • Correo electrónico: x6053@ms25.hinet.net

Ubicaciones de estudio

      • Pingtung, Taiwán, 92847
        • Reclutamiento
        • Fooyin University Hospital
        • Contacto:
          • Lin Ching Chiang, doctor
          • Número de teléfono: 3281 886-832-3146
          • Correo electrónico: x6053@ms25.hinet.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (PARTE I: Para pacientes con trastornos intestinales):

  • Estreñimiento: debe incluir 2 o más de los siguientes:

    • esfuerzo durante al menos el 25% de las defecaciones
    • heces grumosas o duras en al menos el 25% de las defecaciones
    • sensación de evacuación incompleta en al menos el 25% de las defecaciones
    • sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en al menos el 25% de las defecaciones
    • maniobras manuales para facilitar al menos el 25% de las defecaciones
    • menos de 3 defecaciones por semana
  • Diarrea :

    • el paso de 3 o más heces sueltas o líquidas por día y que duran más de 1 semana, o con más frecuencia de lo normal para el individuo.

Criterios de inclusión (PARTE II: Para pacientes con infección por Helicobacter pylori):

  • Prueba de organismos similares a Campylobacter (prueba CLO) positiva

Criterios de exclusión (PARTE I y II)

  • cirugía previa del tracto digestivo superior
  • una historia de cáncer
  • intolerancia a la lactosa
  • alergia a la penicilina
  • tratamiento previo con antibióticos en el último mes
  • suplementos de probióticos previos más de una vez por semana en las últimas tres semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Este producto de probióticos es un suplemento que contiene varios tipos de probióticos y prebióticos que se ha comercializado durante años en Taiwán. Cada sobre contiene 3 gramos de granulado. Tome 1 stick 3 veces al día con o sin agua antes de las comidas.
Experimental: Producto de probióticos
Este producto de probióticos es un suplemento que contiene varios tipos de probióticos y prebióticos que se ha comercializado durante años en Taiwán. Cada sobre contiene 3 gramos de granulado. Tome 1 stick 3 veces al día con o sin agua antes de las comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de corrección o mejora de la microbiota por cepas probióticas específicas
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la microbiota fecal basal a las 4 semanas
La secuenciación del ARN ribosomal (ARNr) 16S es un método común de secuenciación de amplicones que se utiliza para identificar y comparar las bacterias presentes en una muestra determinada. La secuenciación del gen 16S rRNA es un método bien establecido para comparar la filogenia y la taxonomía de muestras de microbiomas complejos.
Cambios con respecto a la microbiota fecal basal a las 4 semanas
Se informó cuestionario para evaluar la gravedad y frecuencia de los síntomas.
Periodo de tiempo: Cambios desde el GSRS de referencia a las 4 semanas
La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario específico de la enfermedad de 15 elementos para evaluar la gravedad y la frecuencia de los síntomas informados; GSRS utiliza una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 = ningún problema hasta 7 = un problema muy grave.
Cambios desde el GSRS de referencia a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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