La valutazione clinica del prodotto probiotico in pazienti con vari disturbi intestinali funzionali e infezione da Helicobacter Pylori
1 febbraio 2021 aggiornato da: Ching-Chiang, Lin, Fooyin University
Le persone al giorno d'oggi tendono ad avere una dieta e una routine irregolari a causa dello stress sul lavoro.
Questa condizione può causare uno squilibrio della microflora intestinale e, a lungo termine, può portare a stitichezza, diarrea, gastroenterite, ulcera gastrica e altre malattie gastrointestinali.
L'infezione da Helicobacter pylori, che può scatenare l'infiammazione gastrointestinale e l'ulcera, è comunemente trattata con antibiotici.
Questo trattamento, tuttavia, può ridurre la diversità della microflora intestinale, causando diarrea, flatulenza e nausea.
Gli studi clinici hanno dimostrato che l'integrazione di probiotici e prebiotici potrebbe regolare la funzione gastrointestinale, tra cui alleviare la stitichezza, migliorare la diarrea e la flatulenza associate agli antibiotici, migliorare l'effetto del trattamento con H. pylori e ripristinare l'equilibrio della microflora intestinale.
Questo prodotto Probiotics è un integratore contenente diversi tipi di probiotici e prebiotici commercializzato da anni.
Questo progetto mira a osservare l'efficacia del consumo di prodotti probiotici da parte di pazienti con infezione da H. pylori nell'alleviare i sintomi gastrointestinali e ripristinare la loro microflora intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lin Ching Chiang, doctor
- Numero di telefono: 3281 886-8-832-3146
- Email: x6053@ms25.hinet.net
Luoghi di studio
-
-
-
Pingtung, Taiwan, 92847
- Reclutamento
- Fooyin University Hospital
-
Contatto:
- Lin Ching Chiang, doctor
- Numero di telefono: 3281 886-832-3146
- Email: x6053@ms25.hinet.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (PARTE I: Per i pazienti con disturbi intestinali):
Costipazione: deve includere 2 o più dei seguenti:
- sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni
- feci grumose o dure in almeno il 25% delle feci
- sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni
- sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni
- manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni
- meno di 3 defecazioni a settimana
Diarrea:
- il passaggio di 3 o più feci molli o liquide al giorno e che durano più di 1 settimana, o più frequentemente del normale per l'individuo.
Criteri di inclusione (PARTE II: Per i pazienti con infezione da Helicobacter pylori):
- Test per organismi simili a Campylobacter (test CLO) positivo
Criteri di esclusione (PARTE I e II)
- precedente intervento chirurgico al tratto digerente superiore
- una storia di cancro
- intolleranza al lattosio
- allergia alla penicillina
- precedente terapia antibiotica nell'ultimo mese
- i probiotici precedenti integrano più di una volta alla settimana nelle ultime tre settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Questo prodotto Probiotics è un integratore contenente diversi tipi di probiotici e prebiotici commercializzato da anni a Taiwan.
Ogni bustina contiene 3 grammi di granulato.
Assumere 1 stick 3 volte al giorno con o senza acqua prima dei pasti.
|
|
Sperimentale: Prodotto probiotico
|
Questo prodotto Probiotics è un integratore contenente diversi tipi di probiotici e prebiotici commercializzato da anni a Taiwan.
Ogni bustina contiene 3 grammi di granulato.
Assumere 1 stick 3 volte al giorno con o senza acqua prima dei pasti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il grado di correzione o miglioramento del microbiota da parte di specifici ceppi probiotici
Lasso di tempo: Cambiamenti dal microbiota fecale al basale a 4 settimane
|
Il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA) è un metodo comune di sequenziamento dell'amplicone utilizzato per identificare e confrontare i batteri presenti all'interno di un dato campione.
Il sequenziamento del gene 16S rRNA è un metodo consolidato per confrontare la filogenesi e la tassonomia dei campioni da microbiomi complessi.
|
Cambiamenti dal microbiota fecale al basale a 4 settimane
|
|
È stato riportato un questionario per valutare la gravità e la frequenza dei sintomi
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale GSRS a 4 settimane
|
La Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) è un questionario specifico per la malattia di 15 elementi per valutare la gravità e la frequenza dei sintomi; GSRS utilizza una scala Likert a 7 punti che va da 1 = nessun problema a 7 = un problema molto grave.
|
Modifiche rispetto al basale GSRS a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FYH-IRB-108-07-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .