A avaliação clínica de produtos probióticos em pacientes com vários distúrbios intestinais funcionais e infecção por Helicobacter Pylori
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ching-Chiang, Lin, Fooyin University
As pessoas hoje em dia tendem a ter uma alimentação e rotina irregular devido ao estresse no trabalho.
Essa condição pode causar desequilíbrio da microflora intestinal e, a longo prazo, pode levar à constipação, diarreia, gastroenterite, úlcera gástrica e outras doenças gastrointestinais.
A infecção por Helicobacter pylori, que pode desencadear inflamação gastrointestinal e úlcera, é comumente tratada com antibióticos.
Esse tratamento, no entanto, pode reduzir a diversidade da microflora intestinal, causando diarreia, flatulência e náusea.
Ensaios clínicos mostraram que a suplementação de probióticos e prebióticos pode regular a função gastrointestinal, inclusive aliviando a constipação, melhorando a diarreia e flatulência associadas a antibióticos, aumentando o efeito do tratamento de H. pylori e restaurando o equilíbrio da microflora intestinal.
Este produto Probióticos é um suplemento contendo vários tipos de probióticos e prebióticos que é comercializado há anos.
Este projeto visa observar a eficácia do consumo de produtos probióticos por pacientes infectados por H. pylori no alívio dos sintomas gastrointestinais e restauração da microflora intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lin Ching Chiang, doctor
- Número de telefone: 3281 886-8-832-3146
- E-mail: x6053@ms25.hinet.net
Locais de estudo
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Pingtung, Taiwan, 92847
- Recrutamento
- Fooyin University Hospital
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Contato:
- Lin Ching Chiang, doctor
- Número de telefone: 3281 886-832-3146
- E-mail: x6053@ms25.hinet.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (PARTE I: Para pacientes com distúrbios intestinais):
Constipação: Deve incluir 2 ou mais dos seguintes:
- esforço durante pelo menos 25% das defecações
- fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações
- sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações
- sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações
- manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações
- menos de 3 defecações por semana
Diarréia:
- a passagem de 3 ou mais fezes soltas ou líquidas por dia e durando mais de 1 semana, ou mais frequentemente do que o normal para o indivíduo.
Critérios de inclusão (PARTE II: Para pacientes com infecção por Helicobacter pylori):
- Teste de organismo tipo Campylobacter (teste CLO) positivo
Critérios de exclusão (PARTE I e II)
- cirurgia prévia do trato digestivo superior
- uma história de câncer
- intolerância a lactose
- alergia a penicilina
- antibioticoterapia prévia no último mês
- suplemento de probióticos anterior mais de uma vez por semana nas últimas três semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Este produto Probióticos é um suplemento contendo vários tipos de probióticos e prebióticos que é comercializado há anos em Taiwan.
Cada saqueta contém 3 gramas de grânulo.
Tome 1 stick 3 vezes ao dia com ou sem água antes das refeições.
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Experimental: Produto probiótico
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Este produto Probióticos é um suplemento contendo vários tipos de probióticos e prebióticos que é comercializado há anos em Taiwan.
Cada saqueta contém 3 gramas de grânulo.
Tome 1 stick 3 vezes ao dia com ou sem água antes das refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O grau de correção ou melhoria da microbiota por cepas probióticas específicas
Prazo: Alterações da microbiota fecal basal em 4 semanas
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O sequenciamento de RNA ribossômico 16S (rRNA) é um método comum de sequenciamento de amplicon usado para identificar e comparar bactérias presentes em uma determinada amostra.
O sequenciamento do gene 16S rRNA é um método bem estabelecido para comparar a filogenia e a taxonomia de amostras de microbiomas complexos.
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Alterações da microbiota fecal basal em 4 semanas
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Questionário para avaliar a gravidade e frequência dos sintomas foi relatado
Prazo: Alterações do GSRS basal em 4 semanas
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A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um questionário específico da doença de 15 itens para avaliar a gravidade e frequência dos sintomas relatados; O GSRS usa uma escala Likert de 7 pontos que varia de 1 = nenhum problema a 7 = um problema muito grave.
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Alterações do GSRS basal em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FYH-IRB-108-07-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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