Den kliniske evalueringen av probiotika hos pasienter med ulike funksjonelle tarmsykdommer og Helicobacter Pylori-infeksjon
1. februar 2021 oppdatert av: Ching-Chiang, Lin, Fooyin University
Folk i dag har en tendens til å ha uregelmessig kosthold og rutine på grunn av stress på jobben.
Denne tilstanden kan forårsake ubalanse i tarmmikrofloraen, og kan på sikt føre til forstoppelse, diaré, gastroenteritt, magesår og andre gastrointestinale sykdommer.
Helicobacter pylori-infeksjon, som kan utløse gastrointestinal betennelse og magesår, behandles vanligvis med antibiotika.
Denne behandlingen kan imidlertid redusere mangfoldet av tarmmikrofloraen, og forårsake diaré, flatulens og kvalme.
Kliniske studier viste at probiotika og prebiotikatilskudd kunne regulere gastrointestinal funksjon, inkludert lindre forstoppelse, lindre antibiotikaassosiert diaré og flatulens, forsterke effekten av H. pylori-behandling og gjenopprette balansen i tarmmikrofloraen.
Dette probiotika-produktet er et supplement som inneholder flere typer probiotika og prebiotika som har vært markedsført i årevis.
Dette prosjektet tar sikte på å observere effektiviteten av probiotika-produktforbruk av H. pylori-infiserte pasienter for å lindre gastrointestinale symptomer og gjenopprette deres tarmmikroflora.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lin Ching Chiang, doctor
- Telefonnummer: 3281 886-8-832-3146
- E-post: x6053@ms25.hinet.net
Studiesteder
-
-
-
Pingtung, Taiwan, 92847
- Rekruttering
- Fooyin University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Ching Chiang, doctor
- Telefonnummer: 3281 886-832-3146
- E-post: x6053@ms25.hinet.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (DEL I: For pasienter med tarmsykdommer):
Forstoppelse: Må inkludere 2 eller flere av følgende:
- belastning under minst 25 % av avføringen
- klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføringen
- følelse av ufullstendig evakuering for minst 25 % av avføringen
- følelse av anorektal obstruksjon/blokkering i minst 25 % av avføringen
- manuelle manøvrer for å lette minst 25 % av avføringen
- færre enn 3 avføringer per uke
Diaré:
- passering av 3 eller flere løs eller flytende avføring per dag og som varer mer enn 1 uke, eller oftere enn det som er normalt for den enkelte.
Inklusjonskriterier (DEL II: For pasienter med Helicobacter pylori-infeksjon):
- Campylobacter-lignende organismetest (CLO-test) positiv
Ekskluderingskriterier (DEL I & II)
- tidligere operasjoner i øvre fordøyelseskanal
- en historie med kreft
- laktoseintoleranse
- allergi mot penicillin
- tidligere antibiotikabehandling den siste måneden
- tidligere probiotikatilskudd mer enn en gang i uken de siste tre ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Dette probiotika-produktet er et supplement som inneholder flere typer probiotika og prebiotika som har blitt markedsført i årevis i Taiwan.
Hver pose inneholder 3 gram granulat.
Ta 1 pinner 3 ganger daglig med eller uten vann før måltider.
|
|
Eksperimentell: Probiotika produkt
|
Dette probiotika-produktet er et supplement som inneholder flere typer probiotika og prebiotika som har blitt markedsført i årevis i Taiwan.
Hver pose inneholder 3 gram granulat.
Ta 1 pinner 3 ganger daglig med eller uten vann før måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av mikrobiotakorreksjon eller forbedring av spesifikk(e) probiotiske stamme(r)
Tidsramme: Endringer fra baseline fekal mikrobiota ved 4 uker
|
16S ribosomalt RNA (rRNA)-sekvensering er en vanlig amplikonsekvenseringsmetoder som brukes til å identifisere og sammenligne bakterier som er tilstede i en gitt prøve.
16S rRNA-gensekvensering er en veletablert metode for å sammenligne prøvefylogeni og taksonomi fra komplekse mikrobiomer.
|
Endringer fra baseline fekal mikrobiota ved 4 uker
|
|
Spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomene ble rapportert
Tidsramme: Endringer fra Baseline GSRS ved 4 uker
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et sykdomsspesifikt spørreskjema med 15 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomene som ble rapportert; GSRS bruker en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = ikke noe problem til 7 = et veldig alvorlig problem.
|
Endringer fra Baseline GSRS ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FYH-IRB-108-07-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .