Клиническая оценка пробиотического продукта у пациентов с различными функциональными расстройствами кишечника и инфекцией Helicobacter pylori
1 февраля 2021 г. обновлено: Ching-Chiang, Lin, Fooyin University
В наши дни люди склонны к нерегулярному питанию и рутине из-за стресса на работе.
Это состояние может вызвать дисбаланс кишечной микрофлоры, а в отдаленном периоде может привести к запорам, диарее, гастроэнтериту, язве желудка и другим желудочно-кишечным заболеваниям.
Инфекцию Helicobacter pylori, которая может вызвать воспаление желудочно-кишечного тракта и язву, обычно лечат антибиотиками.
Однако это лечение может уменьшить разнообразие кишечной микрофлоры, вызывая диарею, метеоризм и тошноту.
Клинические испытания показали, что добавки с пробиотиками и пребиотиками могут регулировать функцию желудочно-кишечного тракта, в том числе облегчать запоры, облегчать диарею и метеоризм, вызванные приемом антибиотиков, усиливать эффект лечения H. pylori и восстанавливать баланс кишечной микрофлоры.
Этот продукт Probiotics представляет собой добавку, содержащую несколько типов пробиотиков и пребиотиков, которая продается уже много лет.
Этот проект направлен на наблюдение за эффективностью потребления пробиотиков пациентами, инфицированными H. pylori, в облегчении желудочно-кишечных симптомов и восстановлении микрофлоры кишечника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lin Ching Chiang, doctor
- Номер телефона: 3281 886-8-832-3146
- Электронная почта: x6053@ms25.hinet.net
Места учебы
-
-
-
Pingtung, Тайвань, 92847
- Рекрутинг
- Fooyin University Hospital
-
Контакт:
- Lin Ching Chiang, doctor
- Номер телефона: 3281 886-832-3146
- Электронная почта: x6053@ms25.hinet.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (ЧАСТЬ I: для пациентов с расстройствами кишечника):
Запор: Должен включать 2 или более из следующего:
- натуживание во время не менее 25% дефекаций
- комковатый или твердый стул не менее чем в 25% случаев дефекации
- ощущение неполного опорожнения не менее 25% дефекаций
- ощущение аноректальной обструкции/закупорки не менее чем в 25% случаев дефекации
- мануальные маневры для облегчения не менее 25% дефекаций
- менее 3 дефекаций в неделю
Диарея:
- жидкий или жидкий стул 3 или более раз в день, длящийся более 1 недели или чаще, чем это нормально для человека.
Критерии включения (ЧАСТЬ II: Для пациентов с инфекцией Helicobacter pylori):
- Тест на кампилобактер-подобный организм (тест CLO) положительный
Критерии исключения (ЧАСТЬ I и II)
- предшествующая операция на верхних отделах пищеварительного тракта
- история рака
- непереносимость лактозы
- аллергия на пенициллин
- предшествующая терапия антибиотиками в течение последнего месяца
- предыдущие добавки с пробиотиками чаще одного раза в неделю в течение последних трех недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Этот продукт Probiotics представляет собой добавку, содержащую несколько типов пробиотиков и пребиотиков, которая уже много лет продается на Тайване.
В каждом пакетике содержится 3 грамма гранул.
Принимать по 1 палочке 3 раза в день с водой или без нее перед едой.
|
|
Экспериментальный: Пробиотический продукт
|
Этот продукт Probiotics представляет собой добавку, содержащую несколько типов пробиотиков и пребиотиков, которая уже много лет продается на Тайване.
В каждом пакетике содержится 3 грамма гранул.
Принимать по 1 палочке 3 раза в день с водой или без нее перед едой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень коррекции или улучшения микробиоты конкретным(и) пробиотическим(и) штаммом(ами)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с базовой фекальной микробиотой через 4 недели
|
Секвенирование 16S рибосомной РНК (рРНК) - это распространенный метод секвенирования ампликонов, используемый для идентификации и сравнения бактерий, присутствующих в данном образце.
Секвенирование гена 16S рРНК является хорошо зарекомендовавшим себя методом сравнения филогении и таксономии образцов из сложных микробиомов.
|
Изменения по сравнению с базовой фекальной микробиотой через 4 недели
|
|
Сообщалось о анкете для оценки тяжести и частоты симптомов.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем GSRS через 4 недели
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) представляет собой опросник из 15 пунктов для оценки тяжести и частоты симптомов; GSRS использует 7-балльную шкалу Лайкерта от 1 = нет проблем до 7 = очень серьезная проблема.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем GSRS через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FYH-IRB-108-07-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .