第一選択薬に耐性のある無排卵性 PCO における LOD と Gn の比較
第一選択排卵誘発に耐性のある無排卵性多嚢胞性卵巣症候群に対する腹腔鏡下卵巣掘削とゴナドトロピンとの比較：無作為対照試験。
PCOS は、次の 3 つのうち 2 つの存在によって診断される複雑な疾患です: オリゴ/無排卵、臨床的および/または生化学的アンドロゲン過剰症、または超音波による多嚢胞性卵巣。 PCOS は生殖年齢の女性の 4% から 21% に影響を与えます。 PCOSの女性には不妊症が多いですが、これらの女性の大部分は自然に、または治療によって妊娠します.
排卵誘発には様々な治療法があります。 過体重または肥満の人には、減量を含むライフスタイルの修正が推奨されます。 排卵の薬理学的誘導は、排卵の誘導のための第一線の治療法です。 オプションには、アロマターゼ阻害剤（レトロゾール）、クエン酸クロミフェン（CC）またはメトホルミンの単独または組み合わせが含まれます。
二次治療としては、ゴナドトロピン (Gn) または腹腔鏡下卵巣手術 (LOS) のいずれかが推奨されるオプションです。
この試験の目的は、外科的排卵誘発戦略の有効性と安全性を研究し、それをゴナドトロピンによる医学的誘発戦略と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
PCOS は、次の 3 つのうち 2 つの存在によって診断される複雑な疾患です: オリゴ/無排卵、臨床的および/または生化学的アンドロゲン過剰症、または超音波による多嚢胞性卵巣。 PCOS は生殖年齢の女性の 4% から 21% に影響を与えます。 PCOSの女性には不妊症が多いですが、これらの女性の大部分は自然に、または治療によって妊娠します.
排卵誘発には様々な治療法があります。 過体重または肥満の人には、減量を含むライフスタイルの修正が推奨されます。 排卵の薬理学的誘導は、排卵の誘導のための第一線の治療法です。 オプションには、アロマターゼ阻害剤（レトロゾール）、クエン酸クロミフェン（CC）またはメトホルミンの単独または組み合わせが含まれます。
二次治療としては、ゴナドトロピン (Gn) または腹腔鏡下卵巣手術 (LOS) のいずれかが推奨されるオプションです。
LOD と Gn を比較したシステマティック レビューでは、出生率、臨床的妊娠率、または流産率に違いは見られませんでした。 しかし、OHSS と LOD を伴う多胎妊娠は有意に減少しました。 安価であると同時にこれらの利点を提供する外科的戦略は、無排卵の二次治療としてより好ましい選択肢となる可能性があります。 また、いくつかの無作為化対照試験（RCT）では、LOD 後の卵巣予備能パラメーターの正常化が報告されており、1 サイクルの治療効果と比較して長期的な選択肢となっています。排卵戦略とそれをゴナドトロピンによる医療誘導戦略と比較する
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
一次排卵誘発に抵抗する無排卵性多嚢胞性卵巣症候群。
- ロッテルダム基準 2003 で定義された多嚢胞性卵巣症候群
- クロミフェン耐性とは、1 日 150mg を 5 日間 3 サイクル服用した場合の排卵の失敗として定義されます。
- レトロゾール耐性は、1日あたり7.5mgの用量で5日間、3サイクルの排卵の失敗として定義されます
除外基準:
- 女性の年齢が 18 歳未満または 40 歳以上。
- BMI > 40kg/m2
- 高プロラクチン血症の患者（血清プロラクチンが正常範囲を超えている）
- 低ゴナドトロピン性性腺機能低下症（血清FSHおよびLHが低い）の患者
- 卵巣不全による無排卵の患者（血清FSHが正常範囲よりも高い）
- 男性不妊症
- 卵管異常、既知の子宮内膜症、腺筋症、子宮筋腫、または女性の不妊症の他の検出された原因
- -腹腔鏡下卵巣掘削、卵巣嚢胞切除術または卵巣摘出術などの卵巣手術の歴史
- 骨盤放射線の歴史
- -過去3か月間に排卵誘発のいずれかのタイプで最近治療された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外科的治療戦略:
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LOD は卵胞期に行われます。CD 13 で TVUS 検査を実施し、支配的な卵胞を測定することにより、次のサイクルでフォローアップが行われます。
卵胞が > 17 mm に達した場合、排卵が考慮され、CD 21 で血清プロゲステロンを測定することによって確認されます。LOD に続く周期で排卵が達成されない場合、女性は、CD から開始して 5 日間、1 日 2.5 mg の用量でレトロゾールを処方されます。 3、排卵監視も同様に行われます。
排卵が達成されない場合は、次の周期で 1 日 2.5 mg ずつ増量し、合計 3 サイクルで 1 日 7.5 mg の最大用量に達するまで続けます。排卵誘発におけるレトロゾールに対する耐性が持続するため、Gn が 3 周期処方されます。ゴナドトロピン戦略のように
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アクティブコンパレータ：ゴナドトロピン治療戦略
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低用量のステップアッププロトコルが実装されます。
これは CD 3 から始まります。rFSH は、75 IU の (IM) または (SC) 注射によって 1 日 1 回投与されます。治療のモニタリングは、TVUS および血清 E2 によって CD 7 で行われます。
モニタリングは、応答に応じて個別化されます。
反応と卵胞の成長に応じて、用量は 37.5 IU を増やすことで調整される場合があります。
卵胞の成長に失敗した場合は、少なくとも 1 つの卵胞が 10 mm に達するまで、用量を同じ量だけさらに増やします。
投与量は、少なくとも 1 つの卵胞が直径 18 mm に達し、15 mm を超える卵胞が 2 つ以下になるまで維持されます。
所望の直径に達すると、rFSH が停止され、5000 IU の hCG の IM 注射による排卵の誘発と、誘発の日と翌日の性交が促進されます。
次に、hCG注射の7日後に血清Pを行い、排卵の発生を検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生誕
時間枠：最終治療戦略後12ヶ月以内
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生存可能年齢（妊娠 24 週目）以降に生児を生んだ出生数として定義されます。
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最終治療戦略後12ヶ月以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sayed A Abdallah、Professor of obstetric and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University O
- スタディディレクター：Essam R Othman、Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine, Assuit University
- スタディディレクター：Mustafa B Mohammed、Assistant professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine,Assuit University
- スタディディレクター：Ahmed M Alaa Eldin、Lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
- スタディディレクター：Karim S Abdallah、Assistant lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Nahuis MJ, Oude Lohuis E, Kose N, Bayram N, Hompes P, Oosterhuis GJ, Kaaijk EM, Cohlen BJ, Bossuyt PP, van der Veen F, Mol BW, van Wely M. Long-term follow-up of laparoscopic electrocautery of the ovaries versus ovulation induction with recombinant FSH in clomiphene citrate-resistant women with polycystic ovary syndrome: an economic evaluation. Hum Reprod. 2012 Dec;27(12):3577-82. doi: 10.1093/humrep/des336. Epub 2012 Sep 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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