LOD vs Gn dans les OCP anovulatoires résistants aux agents de première ligne
Forage ovarien laparoscopique versus gonadotrophines pour le syndrome des ovaires polykystiques anovulatoires résistant à l'induction de l'ovulation de première ligne : un essai contrôlé randomisé.
Le SOPK est une maladie complexe qui est diagnostiquée par la présence de deux des trois suivants : oligo/anovulation, hyperandrogénie clinique et/ou biochimique, ou ovaires polykystiques par échographie. Le SOPK affecte 4 % à 21 % des femmes en âge de procréer. Bien que l'hypofertilité soit abondante chez les femmes atteintes du SOPK, la majorité de ces femmes obtiendront une grossesse naturellement ou par traitement.
Différentes modalités de traitement sont présentes pour l'induction de l'ovulation. Les modifications du style de vie, y compris la perte de poids, sont encouragées pour les personnes en surpoids ou obèses. L'induction pharmacologique de l'ovulation représente le traitement de première ligne pour l'induction de l'ovulation. Les options comprennent les inhibiteurs de l'aromatase (létrozole), le citrate de clomifène (CC) ou la metformine, seuls ou en combinaison.
Pour le traitement de deuxième intention, les gonadotrophines (Gn) ou la chirurgie ovarienne laparoscopique (LOS) sont les options recommandées .
l'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité et la sécurité de la stratégie d'induction chirurgicale de l'ovulation et de la comparer à la stratégie d'induction médicale avec des gonadotrophines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SOPK est une maladie complexe qui est diagnostiquée par la présence de deux des trois suivants : oligo/anovulation, hyperandrogénie clinique et/ou biochimique, ou ovaires polykystiques par échographie. Le SOPK affecte 4 % à 21 % des femmes en âge de procréer. Bien que l'hypofertilité soit abondante chez les femmes atteintes du SOPK, la majorité de ces femmes obtiendront une grossesse naturellement ou par traitement.
Différentes modalités de traitement sont présentes pour l'induction de l'ovulation. Les modifications du style de vie, y compris la perte de poids, sont encouragées pour les personnes en surpoids ou obèses. L'induction pharmacologique de l'ovulation représente le traitement de première ligne pour l'induction de l'ovulation. Les options comprennent les inhibiteurs de l'aromatase (létrozole), le citrate de clomifène (CC) ou la metformine, seuls ou en combinaison.
Pour le traitement de deuxième intention, les gonadotrophines (Gn) ou la chirurgie ovarienne laparoscopique (LOS) sont les options recommandées .
Les revues systématiques effectuées comparant LOD à Gn n'ont trouvé aucune différence dans les taux de naissances vivantes, de grossesses cliniques ou de fausses couches. Cependant, il y avait une diminution significative du SHO et des grossesses multiples avec LOD. Compte tenu de ces avantages et du faible coût, la stratégie chirurgicale peut être un choix plus favorable en tant que traitement de deuxième intention de l'anovulation. De plus, plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR) ont rapporté une normalisation des paramètres de la réserve ovarienne après LOD, ce qui en fait une option durable par rapport à l'effet à un cycle du traitement médical. L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité et la sécurité de l'induction chirurgicale de stratégie d'ovulation et la comparer à la stratégie d'induction médicale avec les gonadotrophines
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
syndrome des ovaires polykystiques anovulatoires résistant à l'induction de l'ovulation en première intention.
- Syndrome des ovaires polykystiques défini par les critères de Rotterdam 2003
- Résistance au clomifène définie comme un défaut d'ovulation avec une dose de 150 mg par jour pendant 5 jours pendant 3 cycles
- Résistance au létrozole définie comme un défaut d'ovulation avec une dose de 7,5 mg par jour pendant 5 jours pendant 3 cycles
Critère d'exclusion:
- âge des femmes < 18 ans ou ≥ 40 ans.
- IMC > 40 kg/m2
- Patient présentant une hyperprolactinémie (prolactine sérique supérieure aux limites normales)
- Patients atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope (faible taux sérique de FSH et de LH)
- Patientes présentant une anovulation due à une insuffisance ovarienne (FSH sérique supérieure aux limites normales)
- Infertilité masculine
- Anomalie tubaire, endométriose connue, adénomyose, myomes utérins ou toute autre cause détectée d'infertilité féminine
- Antécédents de chirurgie ovarienne comme forage ovarien laparoscopique, cystectomie ovarienne ou ovariectomie
- Antécédents de radiothérapie pelvienne
- Patiente récemment traitée avec tout type d'induction de l'ovulation au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stratégie de traitement chirurgical :
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Le LOD se fera en phase folliculaire. Le suivi se fera au cycle suivant en réalisant un examen TVUS au CD 13 et en mesurant les follicules dominants.
L'ovulation est considérée si un follicule atteint > 17 mm et est confirmée par la mesure de la progestérone sérique au CD 21. Si l'ovulation n'est pas obtenue dans le cycle suivant LOD, les femmes se verront prescrire du létrozole à la dose de 2,5 mg par jour pendant 5 jours à partir du CD 3, et la surveillance de l'ovulation se fera de la même manière.
Si l'ovulation n'est pas atteinte, la dose est augmentée de 2,5 mg par jour au cours du cycle suivant jusqu'à atteindre la dose maximale de 7,5 mg par jour pour un total de 3 cycles. En cas de résistance persistante au létrozole pour induire l'ovulation, Gn sera prescrit pendant 3 cycles comme dans la stratégie des gonadotrophines
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Comparateur actif: Stratégie de traitement des gonadotrophines
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Un protocole d'intensification à faible dose sera mis en place.
Cela commence le CD 3, la rFSH sera administrée par injections (IM) ou (SC) de 75 UI et sera administrée une fois par jour. Le suivi du traitement sera effectué sur le CD 7 par TVUS et sérum E2.
Le suivi est individualisé en fonction de la réponse.
En fonction de la réponse et de la croissance folliculaire, la dose peut être ajustée en augmentant 37,5 UI.
En cas d'échec de la croissance folliculaire, la dose est encore augmentée de la même quantité jusqu'à ce qu'au moins un follicule atteigne 10 mm.
La dose est maintenue jusqu'à ce qu'au moins un follicule atteigne un diamètre de 18 mm et qu'au plus 2 follicules mesurent plus de 15 mm.
Une fois atteint le diamètre souhaité, la rFSH sera stoppée et un déclenchement de l'ovulation par une injection IM de 5000 UI d'hCG et un rapport sexuel est encouragé le jour du déclenchement et le lendemain.
Ensuite, le sérum P sera effectué 7 jours après l'injection d'hCG pour détecter la survenue de l'ovulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Naissance vivante
Délai: dans les 12 mois suivant la fin de la stratégie de traitement
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défini comme le nombre de naissances aboutissant à des bébés vivants après l'âge de la viabilité (24e semaine de grossesse)
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dans les 12 mois suivant la fin de la stratégie de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sayed A Abdallah, Professor of obstetric and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University O
- Directeur d'études: Essam R Othman, Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine, Assuit University
- Directeur d'études: Mustafa B Mohammed, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine,Assuit University
- Directeur d'études: Ahmed M Alaa Eldin, Lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
- Directeur d'études: Karim S Abdallah, Assistant lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Farquhar CM, Bhattacharya S, Repping S, Mastenbroek S, Kamath MS, Marjoribanks J, Boivin J. Female subfertility. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jan 24;5(1):7. doi: 10.1038/s41572-018-0058-8.
- Weiss NS, Kostova E, Nahuis M, Mol BWJ, van der Veen F, van Wely M. Gonadotrophins for ovulation induction in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 16;1(1):CD010290. doi: 10.1002/14651858.CD010290.pub3.
- van Wely M, Bayram N, Bossuyt PM, van der Veen F. Laparoscopic electrocautery of the ovaries versus recombinant FSH in clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome. Impact on women's health-related quality of life. Hum Reprod. 2004 Oct;19(10):2244-50. doi: 10.1093/humrep/deh406. Epub 2004 Jul 8.
- Api M. Is ovarian reserve diminished after laparoscopic ovarian drilling? Gynecol Endocrinol. 2009 Mar;25(3):159-65. doi: 10.1080/09513590802585605.
- Debras E, Fernandez H, Neveu ME, Deffieux X, Capmas P. Ovarian drilling in polycystic ovary syndrome: Long term pregnancy rate. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2019 Aug 13;4:100093. doi: 10.1016/j.eurox.2019.100093. eCollection 2019 Oct.
- Amer SA, Banu Z, Li TC, Cooke ID. Long-term follow-up of patients with polycystic ovary syndrome after laparoscopic ovarian drilling: endocrine and ultrasonographic outcomes. Hum Reprod. 2002 Nov;17(11):2851-7. doi: 10.1093/humrep/17.11.2851.
- Farquhar C, Brown J, Marjoribanks J. Laparoscopic drilling by diathermy or laser for ovulation induction in anovulatory polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD001122. doi: 10.1002/14651858.CD001122.pub4.
- Nahuis MJ, Oude Lohuis E, Kose N, Bayram N, Hompes P, Oosterhuis GJ, Kaaijk EM, Cohlen BJ, Bossuyt PP, van der Veen F, Mol BW, van Wely M. Long-term follow-up of laparoscopic electrocautery of the ovaries versus ovulation induction with recombinant FSH in clomiphene citrate-resistant women with polycystic ovary syndrome: an economic evaluation. Hum Reprod. 2012 Dec;27(12):3577-82. doi: 10.1093/humrep/des336. Epub 2012 Sep 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- induction resistant PCOs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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