Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LOD vs Gn w bezowulacyjnych PCO opornych na środki pierwszej linii

12 października 2020 zaktualizowane przez: Khaled Mustafa Attyia, Assiut University

Laparoskopowe wiercenie jajników w porównaniu z gonadotropinami w przypadku bezowulacyjnego zespołu policystycznych jajników opornych na indukcję owulacji pierwszej linii: randomizowana, kontrolowana próba.

PCOS to złożona choroba, którą rozpoznaje się na podstawie obecności dwóch z trzech następujących objawów: oligo/brak owulacji, kliniczny i/lub biochemiczny hiperandrogenizm lub policystyczne jajniki w badaniu ultrasonograficznym. PCOS dotyka od 4% do 21% kobiet w wieku rozrodczym. Chociaż u kobiet z PCOS występuje obfita niepłodność, większość z tych kobiet zajdzie w ciążę w sposób naturalny lub poprzez leczenie.

Istnieją różne metody leczenia indukcji owulacji. Osoby z nadwagą lub otyłością zachęca się do modyfikacji stylu życia, w tym do utraty wagi. Farmakologiczna indukcja owulacji jest terapią pierwszego rzutu w indukcji owulacji. Opcje obejmują inhibitory aromatazy (letrozol), cytrynian klomifenu (CC) lub metforminę, same lub w kombinacjach.

W leczeniu drugiego rzutu zaleca się stosowanie gonadotropin (Gn) lub laparoskopowej operacji jajników (LOS).

celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa chirurgicznej indukcji strategii owulacji oraz porównanie jej ze strategią medycznej indukcji gonadotropinami

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PCOS to złożona choroba, którą rozpoznaje się na podstawie obecności dwóch z trzech następujących objawów: oligo/brak owulacji, kliniczny i/lub biochemiczny hiperandrogenizm lub policystyczne jajniki w badaniu ultrasonograficznym. PCOS dotyka od 4% do 21% kobiet w wieku rozrodczym. Chociaż u kobiet z PCOS występuje obfita niepłodność, większość z tych kobiet zajdzie w ciążę w sposób naturalny lub poprzez leczenie.

Istnieją różne metody leczenia indukcji owulacji. Osoby z nadwagą lub otyłością zachęca się do modyfikacji stylu życia, w tym do utraty wagi. Farmakologiczna indukcja owulacji jest terapią pierwszego rzutu w indukcji owulacji. Opcje obejmują inhibitory aromatazy (letrozol), cytrynian klomifenu (CC) lub metforminę, same lub w kombinacjach.

W leczeniu drugiego rzutu zaleca się stosowanie gonadotropin (Gn) lub laparoskopowej operacji jajników (LOS).

Systematyczne przeglądy przeprowadzone porównujące LOD z Gn nie wykazały różnic w żywych urodzeniach, ciąży klinicznej ani wskaźnikach poronień. Zaobserwowano jednak znaczny spadek OHSS i ciąż mnogich z LOD. Biorąc pod uwagę te zalety i niską cenę, strategia chirurgiczna może być korzystniejszym wyborem jako leczenie drugiego rzutu braku owulacji. Również kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) wykazało normalizację parametrów rezerwy jajnikowej po LOD, co czyni ją opcją długotrwałą w porównaniu z efektem jednego cyklu leczenia farmakologicznego. Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa chirurgicznej indukcji strategię owulacji i porównaj ją ze strategią indukcji medycznej za pomocą gonadotropin

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

zespół anowulacyjnych policystycznych jajników opornych na indukcję owulacji pierwszego rzutu.

  • Zespół policystycznych jajników zdefiniowany przez kryteria Rotterdamu z 2003 r
  • Oporność na klomifen zdefiniowana jako brak owulacji przy dawce 150 mg dziennie przez 5 dni przez 3 cykle
  • Oporność na letrozol zdefiniowana jako brak owulacji przy dawce 7,5 mg na dobę przez 5 dni przez 3 cykle

Kryteria wyłączenia:

  • wiek kobiet < 18 lat lub ≥ 40 lat.
  • BMI > 40kg/m2
  • Pacjentka z hiperprolaktynemią (stężenie prolaktyny w surowicy powyżej normy)
  • Pacjenci z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (mały poziom FSH i LH w surowicy)
  • Pacjenci z brakiem owulacji z powodu niewydolności jajników (stężenie FSH w surowicy powyżej normy)
  • Niepłodność męska
  • Nieprawidłowości jajowodów, znana endometrioza, adenomioza, mięśniaki macicy lub jakakolwiek inna wykryta przyczyna niepłodności u kobiet
  • Historia operacji jajników, takich jak laparoskopowe wiercenie jajników, cystektomia jajników lub wycięcie jajników
  • Historia promieniowania miednicy
  • Pacjentka niedawno leczona jakimkolwiek rodzajem indukcji owulacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strategia leczenia chirurgicznego:
Procedura: Laparoskopowe wiercenie jajników
LOD zostanie wykonane w fazie folikularnej. Kontrola zostanie przeprowadzona w następnym cyklu poprzez wykonanie badania TVUS w CD 13 i pomiar dominujących pęcherzyków. Owulację uważa się, jeśli pęcherzyk osiągnął > 17 mm i jest potwierdzony pomiarem progesteronu w surowicy przy CD 21. Jeśli owulacja nie nastąpi w cyklu następującym po LOD, kobietom zostanie przepisany Letrozol w dawce 2,5 mg na dobę przez 5 dni, począwszy od CD 3, a monitorowanie owulacji zostanie wykonane podobnie. Jeśli owulacja nie zostanie osiągnięta, w kolejnym cyklu dawkę zwiększa się o 2,5 mg na dobę, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 7,5 mg na dobę przez łącznie 3 cykle. Przy utrzymującej się oporności na Letrozol w indukowaniu owulacji, Gn zostanie przepisany na 3 cykle jak w strategii Gonadotropin
Aktywny komparator: Strategia leczenia gonadotropinami
Lek: Rekombinowany FSH (rFSH)
Zostanie wdrożony protokół zwiększania dawki o niskiej dawce. Rozpoczyna się to na CD 3. rFSH będzie podawany poprzez iniekcje (im.) lub (sc.) w dawce 75 IU i będzie podawany raz dziennie. Monitorowanie leczenia będzie prowadzone na CD 7 za pomocą TVUS i surowicy E2. Monitorowanie jest zindywidualizowane w zależności od odpowiedzi. W zależności od odpowiedzi i wzrostu pęcherzyków, dawkę można dostosować, zwiększając ją o 37,5 j.m. Jeśli wzrost pęcherzyków nie powiedzie się, dawkę zwiększa się dalej o tę samą ilość, aż co najmniej jeden pęcherzyk osiągnie 10 mm. Dawkę utrzymuje się do momentu, gdy co najmniej jeden pęcherzyk osiągnie średnicę 18 mm i nie więcej niż 2 pęcherzyki będą większe niż 15 mm. Po osiągnięciu pożądanej średnicy, rFSH zostanie zatrzymany i wywołany owulacją przez domięśniowe wstrzyknięcie 5000 j.m. hCG i zachęca się do stosunku płciowego w dniu wywołania i następnego dnia. Następnie po 7 dniach od wstrzyknięcia hCG zostanie zmierzona surowica P w celu wykrycia wystąpienia owulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu strategii leczenia
zdefiniowana jako liczba urodzeń, w wyniku których urodziły się żywe dzieci po osiągnięciu wieku żywotności (24 tydzień ciąży)
w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu strategii leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sayed A Abdallah, Professor of obstetric and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University O
  • Dyrektor Studium: Essam R Othman, Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine, Assuit University
  • Dyrektor Studium: Mustafa B Mohammed, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine,Assuit University
  • Dyrektor Studium: Ahmed M Alaa Eldin, Lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
  • Dyrektor Studium: Karim S Abdallah, Assistant lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • induction resistant PCOs

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj