LOD vs Gn en OCP anovulatorios resistentes a agentes de primera línea
Perforación ovárica laparoscópica versus gonadotropinas para el síndrome de ovario poliquístico anovulatorio resistente a la inducción de la ovulación de primera línea: un ensayo controlado aleatorio.
El SOP es una enfermedad compleja que se diagnostica por la presencia de dos de los tres siguientes: oligo/anovulación, hiperandrogenismo clínico y/o bioquímico u ovarios poliquísticos por ecografía. PCOS afecta del 4% al 21% de las mujeres en edad reproductiva. Aunque la subfertilidad es abundante en mujeres con SOP, la mayoría de estas mujeres lograrán un embarazo de forma natural o mediante tratamiento.
Existen diferentes modalidades de tratamiento para la inducción de la ovulación. Se recomiendan modificaciones en el estilo de vida, incluida la pérdida de peso, para las personas con sobrepeso u obesas. La inducción farmacológica de la ovulación representa la terapia de primera línea para la inducción de la ovulación. Las opciones incluyen inhibidores de la aromatasa (letrozol), citrato de clomifeno (CC) o metformina, solos o combinados.
Para el tratamiento de segunda línea, las gonadotropinas (Gn) o la cirugía ovárica laparoscópica (LOS) son las opciones recomendadas.
el objetivo del ensayo es estudiar la eficacia y seguridad de la estrategia de inducción quirúrgica de la ovulación y compararla con la estrategia de inducción médica con gonadotropinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SOP es una enfermedad compleja que se diagnostica por la presencia de dos de los tres siguientes: oligo/anovulación, hiperandrogenismo clínico y/o bioquímico u ovarios poliquísticos por ecografía. PCOS afecta del 4% al 21% de las mujeres en edad reproductiva. Aunque la subfertilidad es abundante en mujeres con SOP, la mayoría de estas mujeres lograrán un embarazo de forma natural o mediante tratamiento.
Existen diferentes modalidades de tratamiento para la inducción de la ovulación. Se recomiendan modificaciones en el estilo de vida, incluida la pérdida de peso, para las personas con sobrepeso u obesas. La inducción farmacológica de la ovulación representa la terapia de primera línea para la inducción de la ovulación. Las opciones incluyen inhibidores de la aromatasa (letrozol), citrato de clomifeno (CC) o metformina, solos o combinados.
Para el tratamiento de segunda línea, las gonadotropinas (Gn) o la cirugía ovárica laparoscópica (LOS) son las opciones recomendadas.
Las revisiones sistemáticas realizadas comparando LOD con Gn no encontraron diferencias en las tasas de nacidos vivos, embarazo clínico o aborto espontáneo. Sin embargo, hubo una disminución significativa en OHSS y embarazos múltiples con LOD. Dadas estas ventajas junto con su bajo costo, la estrategia quirúrgica puede ser una opción más favorable como tratamiento de segunda línea de la anovulación. Además, varios ensayos controlados aleatorios (ECA) informaron la normalización de los parámetros de reserva ovárica después de LOD, lo que la convierte en una opción duradera en comparación con el efecto de un ciclo del tratamiento médico. El objetivo del ensayo es estudiar la efectividad y seguridad de la inducción quirúrgica de estrategia de ovulación y compararla con la estrategia de inducción médica con Gonadotropinas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Khaled M Attyia
- Número de teléfono: +201005503250
- Correo electrónico: khaled.hussien@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
síndrome de ovario poliquístico anovulatorio resistente a la inducción de la ovulación de primera línea.
- Síndrome de ovario poliquístico definido por los criterios de Rotterdam 2003
- Resistencia al clomifeno definida como falta de ovulación con una dosis de 150 mg por día durante 5 días durante 3 ciclos
- Resistencia a letrozol definida como falta de ovulación con una dosis de 7,5 mg por día durante 5 días durante 3 ciclos
Criterio de exclusión:
- edad de las mujeres < 18 años o ≥ 40 años.
- IMC > 40 kg/m2
- Paciente con hiperprolactinemia (prolactina sérica por encima de los límites normales)
- Pacientes con hipogonadismo hipogonadotrópico (FSH y LH séricos bajos)
- Pacientes con anovulación por insuficiencia ovárica (FSH sérica superior a los límites normales)
- Infertilidad masculina
- Anomalía tubárica, endometriosis conocida, adenomiosis, miomas uterinos o cualquier otra causa detectada de infertilidad femenina
- Antecedentes de cirugía ovárica como perforación ovárica laparoscópica, cistectomía ovárica u ooforectomía
- Historia de la radiación pélvica
- Paciente tratada recientemente con algún tipo de inducción de la ovulación en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrategia de tratamiento quirúrgico:
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El LOD se realizará en la fase folicular. El seguimiento se realizará en el siguiente ciclo realizando un examen TVUS en CD 13 y midiendo los folículos dominantes.
Se considera la ovulación si un folículo alcanzó > 17 mm y se confirma midiendo la progesterona sérica en CD 21. Si no se logra la ovulación en el ciclo que sigue al LOD, a las mujeres se les prescribirá una dosis de 2,5 mg diarios de letrozol durante 5 días a partir de CD. 3, y el control de la ovulación se realizará de manera similar.
Si no se consigue la ovulación, se aumenta la dosis en 2,5 mg diarios en el siguiente ciclo hasta alcanzar la dosis máxima de 7,5 mg diarios para un total de 3 ciclos. En caso de resistencia persistente a Letrozol en la inducción de la ovulación, se prescribirá Gn durante 3 ciclos como en la estrategia de gonadotropina
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Comparador activo: Estrategia de tratamiento con gonadotropinas
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Se implementará un protocolo de incremento de dosis bajas.
Esto comienza en CD 3. La rFSH se administrará a través de inyecciones (IM) o (SC) con 75 UI y se administrará una vez al día. El seguimiento del tratamiento se realizará en CD 7 mediante TVUS y suero E2.
El seguimiento se individualiza según la respuesta.
Dependiendo de la respuesta y el crecimiento folicular, la dosis puede ajustarse aumentando 37,5 UI.
Si falla el crecimiento folicular, la dosis se aumenta aún más en la misma cantidad hasta que al menos un folículo alcance los 10 mm.
La dosis se mantiene hasta que al menos un folículo alcance un diámetro de 18 mm y no más de 2 folículos sean mayores de 15 mm.
Una vez alcanzado el diámetro deseado, se detendrá la rFSH y se alentará un desencadenante de la ovulación mediante una inyección IM de 5000 UI de hCG y relaciones sexuales el día del desencadenante y al día siguiente.
Luego, la P sérica se realizará 7 días después de la inyección de hCG para detectar la aparición de la ovulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la estrategia de tratamiento final
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definido como el número de nacimientos que resultaron en bebés vivos después de la edad de viabilidad (semana 24 de embarazo)
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dentro de los 12 meses posteriores a la estrategia de tratamiento final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sayed A Abdallah, Professor of obstetric and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University O
- Director de estudio: Essam R Othman, Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine, Assuit University
- Director de estudio: Mustafa B Mohammed, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine,Assuit University
- Director de estudio: Ahmed M Alaa Eldin, Lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
- Director de estudio: Karim S Abdallah, Assistant lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Farquhar CM, Bhattacharya S, Repping S, Mastenbroek S, Kamath MS, Marjoribanks J, Boivin J. Female subfertility. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jan 24;5(1):7. doi: 10.1038/s41572-018-0058-8.
- Weiss NS, Kostova E, Nahuis M, Mol BWJ, van der Veen F, van Wely M. Gonadotrophins for ovulation induction in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 16;1(1):CD010290. doi: 10.1002/14651858.CD010290.pub3.
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- Nahuis MJ, Oude Lohuis E, Kose N, Bayram N, Hompes P, Oosterhuis GJ, Kaaijk EM, Cohlen BJ, Bossuyt PP, van der Veen F, Mol BW, van Wely M. Long-term follow-up of laparoscopic electrocautery of the ovaries versus ovulation induction with recombinant FSH in clomiphene citrate-resistant women with polycystic ovary syndrome: an economic evaluation. Hum Reprod. 2012 Dec;27(12):3577-82. doi: 10.1093/humrep/des336. Epub 2012 Sep 20.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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- induction resistant PCOs
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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