一线药物耐药的无排卵 PCO 中的 LOD 与 Gn
2020年10月12日 更新者：Khaled Mustafa Attyia、Assiut University
腹腔镜卵巢钻孔与促性腺激素治疗无排卵多囊卵巢综合征对一线排卵诱导有抵抗力：一项随机对照试验。
PCOS 是一种复杂的疾病，通过存在以下三种情况中的两种来诊断：少排卵/无排卵、临床和/或生化高雄激素血症，或超声检查的多囊卵巢。 PCOS 影响 4% 至 21% 的育龄女性。 尽管患有 PCOS 的女性生育能力低下的情况很多，但这些女性中的大多数会自然怀孕或通过治疗怀孕。
诱导排卵有不同的治疗方式。 鼓励超重或肥胖者改变生活方式，包括减轻体重。 药物诱导排卵代表了诱导排卵的一线疗法。 选项包括芳香酶抑制剂（来曲唑）、克罗米芬柠檬酸盐 (CC) 或二甲双胍，单独或联合使用。
对于二线治疗，推荐选择促性腺激素 (Gn) 或腹腔镜卵巢手术 (LOS)。
该试验的目的是研究手术诱导排卵策略的有效性和安全性，并将其与使用促性腺激素的药物诱导策略进行比较
研究概览
详细说明
PCOS 是一种复杂的疾病，通过存在以下三种情况中的两种来诊断：少排卵/无排卵、临床和/或生化高雄激素血症，或超声检查的多囊卵巢。 PCOS 影响 4% 至 21% 的育龄女性。 尽管患有 PCOS 的女性生育能力低下的情况很多，但这些女性中的大多数会自然怀孕或通过治疗怀孕。
诱导排卵有不同的治疗方式。 鼓励超重或肥胖者改变生活方式，包括减轻体重。 药物诱导排卵代表了诱导排卵的一线疗法。 选项包括芳香酶抑制剂（来曲唑）、克罗米芬柠檬酸盐 (CC) 或二甲双胍，单独或联合使用。
对于二线治疗，推荐选择促性腺激素 (Gn) 或腹腔镜卵巢手术 (LOS)。
比较 LOD 和 Gn 的系统评价发现活产率、临床妊娠率或流产率没有差异。 然而，OHSS 和 LOD 多胎妊娠显着减少。 鉴于这些优势以及便宜，手术策略可能是作为无排卵二线治疗的更有利选择。 此外，一些随机对照试验 (RCT) 报告了 LOD 后卵巢储备参数的正常化，使其成为与药物治疗的单周期效应相比的持久选择。该试验的目的是研究手术诱导的有效性和安全性排卵策略并将其与使用促性腺激素的药物诱导策略进行比较
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
对一线排卵诱导有抵抗力的无排卵多囊卵巢综合征。
- 2003 年鹿特丹标准定义的多囊卵巢综合征
- 克罗米芬耐药定义为每天 150mg 剂量连续 5 天持续 3 个周期未能排卵
- 来曲唑抵抗定义为每天 7.5 mg 的剂量连续 5 天连续 3 个周期未能排卵
排除标准：
- 女性年龄<18岁或≥40岁。
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 高催乳素血症患者（血清催乳素高于正常范围）
- 低促性腺激素性腺功能减退症患者（低血清 FSH 和 LH）
- 因卵巢功能衰竭而无排卵的患者（血清 FSH 高于正常限度）
- 男性不育
- 输卵管异常、已知的子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫肌瘤或任何其他检测到的女性不孕症原因
- 卵巢手术史，如腹腔镜卵巢钻孔术、卵巢囊肿切除术或卵巢切除术
- 骨盆放疗史
- 患者最近在过去三个月内接受过任何类型的排卵诱导治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手术治疗策略：
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LOD 将在卵泡期完成。后续将在下一个周期通过在 CD 13 进行 TVUS 检查并测量优势卵泡来完成。
如果卵泡达到 > 17 毫米，则认为排卵，并通过在 CD 21 时测量血清黄体酮来确认。如果在 LOD 后的周期内未达到排卵，女性将从 CD 开始每天服用 2.5 毫克剂量的来曲唑，持续 5 天3、排卵监测同理。
如果未达到排卵，则在随后的周期中每天增加 2.5 mg 的剂量，直至达到每天 7.5 mg 的最大剂量，共 3 个周期。由于对来曲唑诱导排卵的持续抵抗，Gn 将被规定为 3 个周期与促性腺激素策略一样
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有源比较器：促性腺激素治疗策略
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将实施低剂量递增方案。
这从 CD 3 开始，将通过 (IM) 或 (SC) 注射 75 IU 给予 rFSH，每天一次。将在 CD 7 上通过 TVUS 和血清 E2 监测治疗。
监测根据反应进行个体化。
根据反应和卵泡生长，可以通过增加 37.5 IU 来调整剂量。
如果卵泡生长失败，则剂量进一步增加相同的量，直到至少一个卵泡达到 10 mm。
维持该剂量直至至少一个卵泡达到18mm的直径并且不超过2个卵泡大于15mm。
一旦达到所需的直径，将停止 rFSH，并通过肌内注射 5000 IU 的 hCG 触发排卵，并在触发当天和第二天鼓励性交。
然后在hCG注射后7天做血清P检测排卵的发生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产
大体时间：结束治疗策略后 12 个月内
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定义为在可存活年龄（怀孕第 24 周）之后活产的婴儿数
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结束治疗策略后 12 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sayed A Abdallah、Professor of obstetric and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University O
- 研究主任：Essam R Othman、Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine, Assuit University
- 研究主任：Mustafa B Mohammed、Assistant professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine,Assuit University
- 研究主任：Ahmed M Alaa Eldin、Lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
- 研究主任：Karim S Abdallah、Assistant lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lizneva D, Suturina L, Walker W, Brakta S, Gavrilova-Jordan L, Azziz R. Criteria, prevalence, and phenotypes of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):6-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.003. Epub 2016 May 24.
- Farquhar CM, Bhattacharya S, Repping S, Mastenbroek S, Kamath MS, Marjoribanks J, Boivin J. Female subfertility. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jan 24;5(1):7. doi: 10.1038/s41572-018-0058-8.
- Weiss NS, Kostova E, Nahuis M, Mol BWJ, van der Veen F, van Wely M. Gonadotrophins for ovulation induction in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 16;1(1):CD010290. doi: 10.1002/14651858.CD010290.pub3.
- van Wely M, Bayram N, Bossuyt PM, van der Veen F. Laparoscopic electrocautery of the ovaries versus recombinant FSH in clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome. Impact on women's health-related quality of life. Hum Reprod. 2004 Oct;19(10):2244-50. doi: 10.1093/humrep/deh406. Epub 2004 Jul 8.
- Api M. Is ovarian reserve diminished after laparoscopic ovarian drilling? Gynecol Endocrinol. 2009 Mar;25(3):159-65. doi: 10.1080/09513590802585605.
- Debras E, Fernandez H, Neveu ME, Deffieux X, Capmas P. Ovarian drilling in polycystic ovary syndrome: Long term pregnancy rate. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2019 Aug 13;4:100093. doi: 10.1016/j.eurox.2019.100093. eCollection 2019 Oct.
- Amer SA, Banu Z, Li TC, Cooke ID. Long-term follow-up of patients with polycystic ovary syndrome after laparoscopic ovarian drilling: endocrine and ultrasonographic outcomes. Hum Reprod. 2002 Nov;17(11):2851-7. doi: 10.1093/humrep/17.11.2851.
- Farquhar C, Brown J, Marjoribanks J. Laparoscopic drilling by diathermy or laser for ovulation induction in anovulatory polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD001122. doi: 10.1002/14651858.CD001122.pub4.
- Nahuis MJ, Oude Lohuis E, Kose N, Bayram N, Hompes P, Oosterhuis GJ, Kaaijk EM, Cohlen BJ, Bossuyt PP, van der Veen F, Mol BW, van Wely M. Long-term follow-up of laparoscopic electrocautery of the ovaries versus ovulation induction with recombinant FSH in clomiphene citrate-resistant women with polycystic ovary syndrome: an economic evaluation. Hum Reprod. 2012 Dec;27(12):3577-82. doi: 10.1093/humrep/des336. Epub 2012 Sep 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月12日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多囊卵巢综合征的临床试验
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