LOD vs Gn anovulatorisissa PCO:issa, jotka kestävät ensimmäisen linjan aineita
Laparoskooppinen munasarjojen poraus verrattuna gonadotropiiniin anovulatoriseen monirakkuisiin munasarjojen oireyhtymään, joka kestää ensimmäisen linjan ovulaation induktiota: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
PCOS on monimutkainen sairaus, joka diagnosoidaan kahdella seuraavista kolmesta: oligo/anovulaatio, kliininen ja/tai biokemiallinen hyperandrogenismi tai monirakkuiset munasarjat ultraäänellä. PCOS vaikuttaa 4–21 %:iin lisääntymisiässä olevista naisista. Vaikka PCOS-potilailla on runsaasti hedelmällisyyttä, suurin osa näistä naisista tulee raskaaksi luonnollisesti tai hoidon avulla.
Ovulaation induktioon on olemassa erilaisia hoitomuotoja. Elämäntyylimuutoksia, mukaan lukien laihdutus, suositellaan ylipainoisille tai lihaville. Ovulaation farmakologinen induktio on ensisijainen hoito ovulaation induktiossa. Vaihtoehtoja ovat aromataasi-inhibiittorit (letrotsoli), klomifeenisitraatti (CC) tai metformiini, yksin tai yhdistelminä.
Toisen linjan hoitoon joko gonadotropiinit (Gn) tai laparoskooppinen munasarjakirurgia (LOS) ovat suositeltavia vaihtoehtoja.
kokeen tavoitteena on tutkia kirurgisen ovulaation induktiostrategian tehokkuutta ja turvallisuutta ja verrata sitä lääketieteelliseen induktiostrategiaan gonadotropiinien kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PCOS on monimutkainen sairaus, joka diagnosoidaan kahdella seuraavista kolmesta: oligo/anovulaatio, kliininen ja/tai biokemiallinen hyperandrogenismi tai monirakkuiset munasarjat ultraäänellä. PCOS vaikuttaa 4–21 %:iin lisääntymisiässä olevista naisista. Vaikka PCOS-potilailla on runsaasti hedelmällisyyttä, suurin osa näistä naisista tulee raskaaksi luonnollisesti tai hoidon avulla.
Ovulaation induktioon on olemassa erilaisia hoitomuotoja. Elämäntyylimuutoksia, mukaan lukien laihdutus, suositellaan ylipainoisille tai lihaville. Ovulaation farmakologinen induktio on ensisijainen hoito ovulaation induktiossa. Vaihtoehtoja ovat aromataasi-inhibiittorit (letrotsoli), klomifeenisitraatti (CC) tai metformiini, yksin tai yhdistelminä.
Toisen linjan hoitoon joko gonadotropiinit (Gn) tai laparoskooppinen munasarjakirurgia (LOS) ovat suositeltavia vaihtoehtoja.
Systemaattiset katsaukset, jotka tehtiin vertaamalla LOD:ta Gn:ään, eivät löytäneet eroja elävänä syntymisen, kliinisen raskauden tai keskenmenon määrässä. Kuitenkin OHSS:n ja monisikiöraskauksien määrä väheni merkittävästi LOD:n kanssa. Kun nämä edut ja halpa ovat, leikkausstrategia voi olla edullisempi valinta anovulaation toisen linjan hoitona. Myös useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) raportoivat munasarjojen varaparametrien normalisoitumisesta LOD:n jälkeen, mikä tekee siitä pitkäkestoisen vaihtoehdon lääkehoidon yhden syklin vaikutukseen verrattuna. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kirurgisen induktion tehokkuutta ja turvallisuutta. ovulaatiostrategia ja vertaa sitä lääketieteelliseen induktiostrategiaan gonadotropiinien kanssa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
anovulatorinen munasarjojen monirakkulatauti, joka on resistentti ensimmäisen linjan ovulaation induktiolle.
- Munasarjojen monirakkulatauti, joka on määritelty Rotterdamin kriteereillä 2003
- Klomifeeniresistenssi määritellään ovulaation epäonnistumiseksi annoksella 150 mg päivässä 5 päivän ajan 3 syklin ajan
- Letrotsoliresistenssi määritellään ovulaation epäonnistumiseksi annoksella 7,5 mg vuorokaudessa 5 päivän ajan 3 syklin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- naisten ikä < 18 vuotta tai ≥ 40 vuotta.
- BMI > 40 kg/m2
- Potilas, jolla on hyperprolaktinemia (seerumin prolaktiini yli normaalirajojen)
- Potilaat, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (matala seerumin FSH ja LH)
- Potilaat, joilla on munasarjojen vajaatoiminnasta johtuva anovulaatio (seerumin FSH normaalia korkeampi)
- Miesten hedelmättömyys
- Munajohtimen poikkeavuus, tunnettu endometrioosi, adenomyoosi, kohdun myooma tai mikä tahansa muu havaittu syy naisen hedelmättömyyteen
- Munasarjaleikkauksen historia laparoskooppisena munasarjojen porauksena, munasarjojen kystectomia tai munasarjan poisto
- Lantion säteilyn historia
- Potilas, jota on äskettäin hoidettu millä tahansa ovulaation induktiolla viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurgisen hoidon strategia:
|
LOD tehdään follikulaarisessa vaiheessa. Seuranta tehdään seuraavassa syklissä suorittamalla TVUS-tutkimus CD 13:ssa ja mittaamalla hallitsevat follikkelit.
Ovulaatiota harkitaan, jos follikkeli on saavuttanut > 17 mm ja se varmistuu mittaamalla seerumin progesteroni CD 21:ssä. Jos ovulaatiota ei saavuteta LOD:n jälkeisen syklin aikana, naisille määrätään Letrotsolia 2,5 mg:n annoksella vuorokaudessa 5 päivän ajan CD:stä alkaen. 3, ja ovulaation seuranta tehdään samalla tavalla.
Jos ovulaatiota ei saavuteta, annosta suurennetaan 2,5 mg:lla vuorokaudessa seuraavassa syklissä, kunnes saavutetaan enimmäisannos 7,5 mg vuorokaudessa yhteensä 3 sykliä varten. Jos letrotsolille on jatkuva vastustuskyky ovulaation indusoinnissa, Gn:ää määrätään kolmeksi sykliksi. kuten gonadotropiinistrategiassa
|
|
Active Comparator: Gonadotropiinien hoitostrategia
|
Pienen annoksen lisäysprotokolla otetaan käyttöön.
Tämä alkaa CD 3:sta, rFSH annetaan (IM) tai (SC) injektioilla 75 IU:lla ja se annetaan kerran päivässä. Hoidon seuranta suoritetaan CD 7:llä TVUS:lla ja seerumilla E2.
Valvonta räätälöidään vastauksen mukaan.
Vasteesta ja follikkelien kasvusta riippuen annosta voidaan muuttaa lisäämällä 37,5 IU:ta.
Jos follikkelien kasvu epäonnistuu, annosta suurennetaan edelleen samalla määrällä, kunnes vähintään yksi follikkeli saavuttaa 10 mm:n.
Annosta pidetään yllä, kunnes vähintään yksi follikkelia saavuttaa 18 mm:n halkaisijan ja enintään 2 follikkelia on suurempi kuin 15 mm.
Kun haluttu halkaisija on saavutettu, rFSH pysäytetään ja ovulaation laukaiseminen 5 000 IU hCG:n im-injektiolla ja seksuaaliseen kanssakäymiseen kannustetaan laukaisupäivänä ja seuraavana päivänä.
Sitten seerumi P tehdään 7 päivää hCG-injektion jälkeen ovulaation havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä Syntymä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa hoitostrategian päättymisestä
|
määritellään niiden synnytysten lukumääränä, jotka ovat johtaneet eläviin vauvoihin elinkykyisen iän (24. raskausviikko) jälkeen
|
12 kuukauden kuluessa hoitostrategian päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sayed A Abdallah, Professor of obstetric and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University O
- Opintojohtaja: Essam R Othman, Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine, Assuit University
- Opintojohtaja: Mustafa B Mohammed, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine,Assuit University
- Opintojohtaja: Ahmed M Alaa Eldin, Lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
- Opintojohtaja: Karim S Abdallah, Assistant lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lizneva D, Suturina L, Walker W, Brakta S, Gavrilova-Jordan L, Azziz R. Criteria, prevalence, and phenotypes of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):6-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.003. Epub 2016 May 24.
- Farquhar CM, Bhattacharya S, Repping S, Mastenbroek S, Kamath MS, Marjoribanks J, Boivin J. Female subfertility. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jan 24;5(1):7. doi: 10.1038/s41572-018-0058-8.
- Weiss NS, Kostova E, Nahuis M, Mol BWJ, van der Veen F, van Wely M. Gonadotrophins for ovulation induction in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 16;1(1):CD010290. doi: 10.1002/14651858.CD010290.pub3.
- van Wely M, Bayram N, Bossuyt PM, van der Veen F. Laparoscopic electrocautery of the ovaries versus recombinant FSH in clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome. Impact on women's health-related quality of life. Hum Reprod. 2004 Oct;19(10):2244-50. doi: 10.1093/humrep/deh406. Epub 2004 Jul 8.
- Api M. Is ovarian reserve diminished after laparoscopic ovarian drilling? Gynecol Endocrinol. 2009 Mar;25(3):159-65. doi: 10.1080/09513590802585605.
- Debras E, Fernandez H, Neveu ME, Deffieux X, Capmas P. Ovarian drilling in polycystic ovary syndrome: Long term pregnancy rate. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2019 Aug 13;4:100093. doi: 10.1016/j.eurox.2019.100093. eCollection 2019 Oct.
- Amer SA, Banu Z, Li TC, Cooke ID. Long-term follow-up of patients with polycystic ovary syndrome after laparoscopic ovarian drilling: endocrine and ultrasonographic outcomes. Hum Reprod. 2002 Nov;17(11):2851-7. doi: 10.1093/humrep/17.11.2851.
- Farquhar C, Brown J, Marjoribanks J. Laparoscopic drilling by diathermy or laser for ovulation induction in anovulatory polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD001122. doi: 10.1002/14651858.CD001122.pub4.
- Nahuis MJ, Oude Lohuis E, Kose N, Bayram N, Hompes P, Oosterhuis GJ, Kaaijk EM, Cohlen BJ, Bossuyt PP, van der Veen F, Mol BW, van Wely M. Long-term follow-up of laparoscopic electrocautery of the ovaries versus ovulation induction with recombinant FSH in clomiphene citrate-resistant women with polycystic ovary syndrome: an economic evaluation. Hum Reprod. 2012 Dec;27(12):3577-82. doi: 10.1093/humrep/des336. Epub 2012 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- induction resistant PCOs
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .