Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LOD versus Gn in Anovulatoire PCO's die resistent zijn tegen eerstelijnsagenten

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Khaled Mustafa Attyia, Assiut University

Laparoscopische ovariumboringen versus gonadotrofines voor anovulatoir polycysteus ovariumsyndroom dat resistent is tegen eerstelijns ovulatie-inductie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

PCOS is een complexe ziekte die wordt gediagnosticeerd door de aanwezigheid van twee van de volgende drie: oligo/anovulatie, klinisch en/of biochemisch hyperandrogenisme of polycysteuze eierstokken door middel van echografie. PCOS treft 4% tot 21% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Hoewel subfertiliteit overvloedig voorkomt bij vrouwen met PCOS, zal de meerderheid van deze vrouwen op natuurlijke wijze of door behandeling zwanger worden.

Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten voor ovulatie-inductie. Aanpassingen van levensstijl, inclusief gewichtsverlies, worden aangemoedigd voor mensen met overgewicht of obesitas. Farmacologische inductie van ovulatie vertegenwoordigt de eerstelijnstherapie voor inductie van ovulatie. Opties omvatten aromataseremmers (letrozol), clomifeencitraat (CC) of metformine, alleen of in combinaties.

Voor tweedelijnsbehandeling zijn ofwel Gonadotropines (Gn) ofwel laparoscopische ovariële chirurgie (LOS) de aanbevolen opties.

het doel van de proef is om de effectiviteit en veiligheid van chirurgische inductie van ovulatiestrategie te bestuderen en deze te vergelijken met medische inductiestrategie met gonadotropines

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PCOS is een complexe ziekte die wordt gediagnosticeerd door de aanwezigheid van twee van de volgende drie: oligo/anovulatie, klinisch en/of biochemisch hyperandrogenisme of polycysteuze eierstokken door middel van echografie. PCOS treft 4% tot 21% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Hoewel subfertiliteit overvloedig voorkomt bij vrouwen met PCOS, zal de meerderheid van deze vrouwen op natuurlijke wijze of door behandeling zwanger worden.

Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten voor ovulatie-inductie. Aanpassingen van levensstijl, inclusief gewichtsverlies, worden aangemoedigd voor mensen met overgewicht of obesitas. Farmacologische inductie van ovulatie vertegenwoordigt de eerstelijnstherapie voor inductie van ovulatie. Opties omvatten aromataseremmers (letrozol), clomifeencitraat (CC) of metformine, alleen of in combinaties.

Voor tweedelijnsbehandeling zijn ofwel Gonadotropines (Gn) ofwel laparoscopische ovariële chirurgie (LOS) de aanbevolen opties.

Systematische beoordelingen die zijn uitgevoerd door LOD met Gn te vergelijken, vonden geen verschillen in het aantal levendgeborenen, klinische zwangerschappen of miskramen. Er was echter een significante afname van OHSS en meerlingzwangerschappen met LOD. Door deze voordelen te bieden en tegelijkertijd goedkoop te zijn, kan de chirurgische strategie een gunstigere keuze zijn als tweedelijnsbehandeling van anovulatie. Ook rapporteerden verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) normalisatie van ovariële reserveparameters na LOD, waardoor het een langdurige optie is in vergelijking met het effect van één cyclus van medische behandeling. Het doel van de studie is om de effectiviteit en veiligheid van chirurgische inductie te bestuderen. ovulatiestrategie en vergelijk deze met een medische inductiestrategie met gonadotropines

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

anovulatoir polycysteus ovariumsyndroom dat resistent is tegen eerstelijns ovulatie-inductie.

  • Polycysteus ovariumsyndroom gedefinieerd door de criteria van Rotterdam 2003
  • Clomifeenresistentie gedefinieerd als het niet ovuleren met een dosis van 150 mg per dag gedurende 5 dagen gedurende 3 cycli
  • Letrozol-resistentie gedefinieerd als het niet ovuleren met een dosis van 7,5 mg per dag gedurende 5 dagen gedurende 3 cycli

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd van vrouwen < 18 jaar of ≥ 40 jaar.
  • BMI > 40 kg/m2
  • Patiënt met hyperprolactinemie (serumprolactine boven normale limieten)
  • Patiënten met hypogonadotroop hypogonadisme (laag serum FSH en LH)
  • Patiënten met anovulatie als gevolg van ovarieel falen (serum FSH hoger dan normale limieten)
  • Mannelijke onvruchtbaarheid
  • Afwijking van de eileiders, bekende endometriose, adenomyose, baarmoedermyomen of een andere ontdekte oorzaak van vrouwelijke onvruchtbaarheid
  • Geschiedenis van ovariumchirurgie als laparoscopische ovariumboring, ovariumcystectomie of ovariëctomie
  • Geschiedenis van bekkenstraling
  • Patiënt is onlangs behandeld met enige vorm van ovulatie-inductie in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgische behandelingsstrategie:
Procedure: Laparoscopische eierstokboringen
LOD zal worden gedaan in de folliculaire fase. Follow-up zal worden gedaan in de volgende cyclus door een TVUS-onderzoek uit te voeren op CD 13 en het meten van de dominante follikels. Ovulatie wordt overwogen als een follikel > 17 mm bereikt en wordt bevestigd door meting van serumprogesteron bij CD 21. Als de ovulatie niet wordt bereikt in de cyclus na LOD, zullen vrouwen letrozol voorgeschreven krijgen in een dosis van 2,5 mg per dag gedurende 5 dagen vanaf CD 3, en ovulatiemonitoring zal op dezelfde manier worden gedaan. Als de ovulatie niet wordt bereikt, wordt de dosis verhoogd met 2,5 mg per dag in de volgende cyclus totdat de maximale dosis van 7,5 mg per dag wordt bereikt gedurende in totaal 3 cycli. Bij aanhoudende weerstand tegen letrozol bij het opwekken van ovulatie, zal Gn gedurende 3 cycli worden voorgeschreven. zoals in de Gonadotrofine-strategie
Actieve vergelijker: Behandelingsstrategie voor gonadotrofines
Geneesmiddel: Recombinant FSH (rFSH)
Er zal een low-dose step-up protocol worden geïmplementeerd. Dit begint op CD 3. De rFSH zal worden toegediend door middel van (IM) of (SC) injecties met 75 IE en zal eenmaal daags worden gegeven. Monitoring van de behandeling zal worden gedaan op CD 7 door TVUS en serum E2. Monitoring wordt geïndividualiseerd op basis van de respons. Afhankelijk van de respons en de groei van de follikels kan de dosis worden aangepast door 37,5 IE te verhogen. Als de groei van de follikels mislukt, wordt de dosis verder verhoogd met dezelfde hoeveelheid totdat ten minste één follikel 10 mm bereikt. De dosis wordt gehandhaafd totdat ten minste één follikel een diameter van 18 mm bereikt en niet meer dan 2 follikels groter zijn dan 15 mm. Zodra de gewenste diameter is bereikt, wordt de rFSH gestopt en wordt een ovulatietrigger door een IM-injectie van 5000 IE hCG en geslachtsgemeenschap aangemoedigd op de dag van trigger en de volgende dag. Vervolgens wordt serum P 7 dagen na de hCG-injectie gedaan om het optreden van ovulatie te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Live geboorte
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na beëindiging van de behandelstrategie
gedefinieerd als het aantal geboorten dat resulteerde in levende baby's na de levensvatbare leeftijd (24e week van de zwangerschap)
binnen 12 maanden na beëindiging van de behandelstrategie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sayed A Abdallah, Professor of obstetric and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University O
  • Studie directeur: Essam R Othman, Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine, Assuit University
  • Studie directeur: Mustafa B Mohammed, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine,Assuit University
  • Studie directeur: Ahmed M Alaa Eldin, Lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
  • Studie directeur: Karim S Abdallah, Assistant lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • induction resistant PCOs

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren