Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LOD vs Gn i anovulatoriske PCO-er som er resistente mot førstelinjemidler

12. oktober 2020 oppdatert av: Khaled Mustafa Attyia, Assiut University

Laparoskopisk ovarieboring versus gonadotropiner for anovulatorisk polycystisk ovariesyndrom som er resistent mot førstelinje-ovulationsinduksjon: en randomisert kontrollert prøvelse.

PCOS er en kompleks sykdom som diagnostiseres ved tilstedeværelse av to av følgende tre: oligo/anovulasjon, klinisk og/eller biokjemisk hyperandrogenisme eller polycystiske eggstokker ved ultralyd. PCOS påvirker 4% til 21% av kvinner i reproduktiv alder. Selv om subfertilitet er rikelig hos kvinner med PCOS, vil et flertall av disse kvinnene oppnå graviditet naturlig eller ved behandling.

Ulike behandlingsmåter er tilstede for eggløsningsinduksjon. Livsstilsendringer inkludert vekttap oppmuntres for de som er overvektige eller overvektige. Farmakologisk induksjon av eggløsning representerer førstelinjebehandlingen for induksjon av eggløsning. Alternativer inkluderer aromatasehemmere (Letrozol), Clomiphene Citrate (CC) eller Metformin, alene eller i kombinasjoner.

For andrelinjebehandling er enten gonadotropiner (Gn) eller laparoskopisk ovariekirurgi (LOS) de anbefalte alternativene.

Målet med studien er å studere effektiviteten og sikkerheten ved kirurgisk induksjon av eggløsningsstrategi og sammenligne den med medisinsk induksjonsstrategi med gonadotropiner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PCOS er en kompleks sykdom som diagnostiseres ved tilstedeværelse av to av følgende tre: oligo/anovulasjon, klinisk og/eller biokjemisk hyperandrogenisme eller polycystiske eggstokker ved ultralyd. PCOS påvirker 4% til 21% av kvinner i reproduktiv alder. Selv om subfertilitet er rikelig hos kvinner med PCOS, vil et flertall av disse kvinnene oppnå graviditet naturlig eller ved behandling.

Ulike behandlingsmåter er tilstede for eggløsningsinduksjon. Livsstilsendringer inkludert vekttap oppmuntres for de som er overvektige eller overvektige. Farmakologisk induksjon av eggløsning representerer førstelinjebehandlingen for induksjon av eggløsning. Alternativer inkluderer aromatasehemmere (Letrozol), Clomiphene Citrate (CC) eller Metformin, alene eller i kombinasjoner.

For andrelinjebehandling er enten gonadotropiner (Gn) eller laparoskopisk ovariekirurgi (LOS) de anbefalte alternativene.

Systematiske gjennomganger som sammenlignet LOD med Gn fant ingen forskjeller i antall levendefødte, kliniske graviditeter eller spontanabort. Imidlertid var det signifikant reduksjon i OHSS og flerlingsgraviditeter med LOD. Ved å gi disse fordelene sammen med å være billig, kan den kirurgiske strategien være et mer gunstig valg som andrelinjebehandling av anovulasjon. Også flere randomiserte kontrollerte studier (RCT) rapporterte normalisering av ovariereserveparametere etter LOD, noe som gjør det til et langvarig alternativ sammenlignet med en-sykluseffekten av medisinsk behandling. Målet med studien er å studere effektiviteten og sikkerheten ved kirurgisk induksjon av eggløsningsstrategi og sammenligne den med medisinsk induksjonsstrategi med gonadotropiner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

anovulatorisk polycystisk ovariesyndrom som er motstandsdyktig mot første linje eggløsningsinduksjon.

  • Polycystisk ovariesyndrom definert av Rotterdams kriterier 2003
  • Klomifenresistens definert som manglende eggløsning med en dose på 150 mg per dag i 5 dager i 3 sykluser
  • Letrozolresistens definert som manglende eggløsning med en dose på 7,5 mg per dag i 5 dager i 3 sykluser

Ekskluderingskriterier:

  • kvinners alder < 18 år eller ≥ 40 år.
  • BMI > 40 kg/m2
  • Pasient med hyperprolaktinemi (serumprolaktin over normale grenser)
  • Pasienter med hypogonadotrop hypogonadisme (lavt serum FSH og LH)
  • Pasienter med anovulasjon på grunn av ovariesvikt (serum FSH høyere enn normale grenser)
  • Mannlig infertilitet
  • Tubalabnormitet, kjent endometriose, adenomyose, livmormyomer eller andre påviste årsaker til kvinnelig infertilitet
  • Historie med ovariekirurgi som laparoskopisk ovarieboring, ovariecystektomi eller ooforektomi
  • Historie om bekkenstråling
  • Pasient nylig behandlet med noen form for induksjon av eggløsning i løpet av de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk behandlingsstrategi:
Fremgangsmåte: Laparoskopisk ovarieboring
LOD vil bli gjort i follikkelfasen. Oppfølging gjøres ved neste syklus ved å utføre TVUS-undersøkelse på CD 13 og måle de dominante folliklene. Eggløsning vurderes hvis en follikkel nådde > 17 mm og bekreftes ved å måle serumprogesteron ved CD 21. Hvis eggløsning ikke oppnås i syklusen etter LOD, vil kvinner bli foreskrevet Letrozol med dosen 2,5 mg daglig i 5 dager med start fra CD 3, og eggløsningsovervåking vil bli gjort tilsvarende. Hvis eggløsning ikke oppnås, økes dosen med 2,5 mg daglig i den påfølgende syklusen til den maksimale dosen på 7,5 mg daglig er nådd i totalt 3 sykluser. Med vedvarende motstand mot Letrozol for å indusere eggløsning, vil Gn bli foreskrevet i 3 sykluser som i Gonadotropin-strategien
Aktiv komparator: Behandlingsstrategi for gonadotrofiner
Legemiddel: Rekombinant FSH (rFSH)
En lavdose opptrappingsprotokoll vil bli implementert. Dette starter på CD 3, rFSH vil bli gitt gjennom (IM) eller (SC) injeksjoner med 75 IE og vil bli gitt én gang daglig. Overvåking av behandlingen vil bli gjort på CD 7 av TVUS og serum E2. Overvåking er individualisert i henhold til responsen. Avhengig av respons og follikkelvekst, kan dosen justeres ved å øke 37,5 IE. Hvis follikkelveksten sviktet, økes dosen ytterligere med samme mengde til minst én follikkel når 10 mm. Dosen opprettholdes til minst én follikkel når en diameter på 18 mm og ikke mer enn 2 follikler er større enn 15 mm. Når ønsket diameter er nådd, vil rFSH bli stoppet og eggløsningsutløser ved en IM-injeksjon på 5000 IE hCG og samleie oppmuntres på utløserdagen og neste dag. Deretter vil serum P gjøres 7 dager etter hCG-injeksjon for å oppdage forekomsten av eggløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: innen 12 måneder etter avsluttet behandlingsstrategi
definert som antall fødsler som resulterte i levende babyer etter levedyktighetsalderen (24. uke av svangerskapet)
innen 12 måneder etter avsluttet behandlingsstrategi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Sayed A Abdallah, Professor of obstetric and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University O
  • Studieleder: Essam R Othman, Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine, Assuit University
  • Studieleder: Mustafa B Mohammed, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine,Assuit University
  • Studieleder: Ahmed M Alaa Eldin, Lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
  • Studieleder: Karim S Abdallah, Assistant lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • induction resistant PCOs

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Laparoskopisk ovarieboring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere